Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Rotarix™ mod svær gastroenteritis blandt hospitalsindlagte børn i Brasilien

15. november 2012 opdateret af: GlaxoSmithKline

Case-control undersøgelse til evaluering af vaccineeffektiviteten af ​​Rotarix™ mod rotavirus svær gastroenteritis (RV SGE) blandt hospitalsindlagte børn født efter 6. marts 2006 og mindst 12 uger gamle i Belem, Brasilien

Formålet med denne undersøgelse er at estimere effektiviteten af ​​2 doser Rotarix™-vaccination til at forebygge svær gastroenteritis med rotavirus blandt børn indlagt i Belem-området, Brasilien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil bestå af to dele: Case-control undersøgelse og Rotavirus stamme overvågning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1944

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Pará
      • Belem, Pará, Brasilien, 66 090 000
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gastroenteritis kohorte: Tilfælde vil omfatte børn født efter 6. marts 2006, mindst 12 uger gamle og indlagt for rotavirus svær gastroenteritis undersøgelsesklinikker/hospitalerne, i løbet af den udpegede undersøgelsesperiode, Hospitalskontrolkohorte: Børn indlagt for ikke-gastroenteritis årsager, Nabokontrol kohorte: Børn uden symptomer på gastroenteritis eller svær gastroenteritis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For sager:

  • Et han- eller kvindebarn født efter den 6. marts 2006 og mindst 12 uger gammelt.
  • Forsøgsperson indlagt på undersøgelsesklinikker/hospitalerne for svær gastroenteritis i undersøgelsesperioden.
  • Indtræden af ​​svær gastroenteritis ≤ 14 dage før indlæggelse.
  • Laboratoriebekræftet rotavirus-positiv afføringsprøve ved hospitalsindlæggelse eller i løbet af de første 48 timers indlæggelse.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge.

For kontroller:

  • Indlagt for ikke-gastroenteritis årsager på samme klinik/hospital som sagen.
  • Bor i samme kvarter som tilfældet i mindst tre på hinanden følgende måneder uden symptomer på gastroenteritis eller alvorlig gastroenteritis på dagen for samtale med hans/hendes forældre/værger.
  • Født indenfor +- 2 uger fra sagens fødselsdato. Hvis det krævede antal ikke er tilgængeligt, vil intervallet blive udvidet til +- 4 uger og i sidste ende op til +- 6 uger for hospitalskontrol. For nabolagskontrol kan rækkevidden udvides til +- 8 uger.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra barnets forælder eller værge.

Ekskluderingskriterier:

For sager:

  • Forsøgsperson har tidligere deltaget som case eller kontrol i denne undersøgelse.
  • Indtræden af ​​svær gastroenteritis > 48 timer efter indlæggelse på hospitalet (nosokomielle infektioner).

For kontroller:

  • Til hospitalskontrol: Barn, der har symptomer på gastroenteritis under nuværende hospitalsindlæggelse eller på dagen for samtale med hans/hendes forælder eller værge eller til kontrol i nabolaget: Barn, der har symptomer på gastroenteritis eller alvorlig gastroenteritis på dagen for samtalen med hans/hendes forælder eller værge.
  • Udeluk børn med følgende sygdomme, der kan forebygges ved vaccination: mæslinger, fåresyge, røde hunde, difteri, kighoste, stivkrampe, tuberkulose, invasive Haemophilus influenzae type B (Hib) infektioner (meningitis, bakteriemi, septisk arthritis, cellulitis og epiglottitis) og hepatitis B.
  • Barn har tidligere deltaget som case eller kontrol i denne undersøgelse.
  • Barn, der bor i samme hus som sagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gastroenteritis kohorte
Børn født efter 6. marts 2006, mindst 12 uger gamle og indlagt for rotavirus svær gastroenteritis
Procedure: Prøvetagning af afføring
Afføringsprøver indsamlet og kontrolleret for tilstedeværelsen af ​​rotavirus
Sygehuskontrolkohorte
Børn indlagt på grund af ikke-gastroenteritis årsager
Kvarterkontrolkohorte
Børn uden symptomer på gastroenteritis eller svær gastroenteritis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Risiko for Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) bekræftet rotavirus svær gastroenteritis hos børn fuldt vaccineret med Rotarix™ sammenlignet med risikoen for ELISA bekræftet rotavirus svær gastroenteritis hos uvaccinerede børn
Tidsramme: Gennemsnitlig tidsramme: 12-24 måneder
Gennemsnitlig tidsramme: 12-24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Risiko for ELISA bekræftet rotavirus svær gastroenteritis hos børn vaccineret med mindst én dosis Rotarix™ sammenlignet med risikoen for ELISA bekræftet rotavirus svær gastroenteritis hos uvaccinerede børn
Tidsramme: Gennemsnitlig tidsramme: 12-24 måneder
Gennemsnitlig tidsramme: 12-24 måneder
Forekomst af svær gastroenteritis blandt børn indlagt på studieklinikker/hospitaler for svær gastroenteritis
Tidsramme: Gennemsnitlig tidsramme: 12-24 måneder
Gennemsnitlig tidsramme: 12-24 måneder
Forekomst af rotavirus serotyper blandt børn
Tidsramme: Gennemsnitlig tidsramme: 36 måneder
Gennemsnitlig tidsramme: 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2010

Først opslået (Skøn)

9. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111562

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotavirus Gastroenteritis

Kliniske forsøg med Prøvetagning af afføring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner