Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 6-måneders, randomiseret, åben-label, patientresultater, sikkerhed og tolerabilitet undersøgelse af Fingolimod (FTY720) 0,5 mg/dag vs. komparator hos patienter med recidiverende former for multipel sklerose (EPOC)

14. januar 2014 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 6-måneders, randomiseret, aktiv komparator, open-label, multi-center undersøgelse til evaluering af patientresultater, sikkerhed og tolerabilitet af Fingolimod (FTY720) 0,5 mg/dag hos patienter med recidiverende former for multipel sklerose, som er kandidater til MS-terapiændring Fra tidligere sygdomsmodificerende terapi (EPOC)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringen i patientrapporterede resultater, lægevurdering af en ændring samt sikkerhed og tolerabilitet hos patienter med recidiverende former for multipel sklerose på tidligere sygdomsmodificerende terapi (DMT), som er randomiseret til en af ​​to behandlingsarme: fingolimod vs. standardbehandling DMT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1053

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Nepean, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Novartis Investigative Site
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Novartis Investigative Site
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Habra, California, Forenede Stater, 90631
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Novartis Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80920
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Novartis Investigative Site
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • Novartis Investigative Site
      • Stratford, Connecticut, Forenede Stater, 06615
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Forenede Stater, 19901
        • Novartis Investigative Site
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462-6608
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Novartis Investigative Site
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Lighthouse Point, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Forenede Stater, 32082-4627
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30302
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31901
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30083
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83402
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Novartis Investigative Site
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Novartis Investigative Site
      • Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 60422
        • Novartis Investigative Site
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46011
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5111
        • Novartis Investigative Site
      • Merrillville, Indiana, Forenede Stater, 46410
        • Novartis Investigative Site
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314-2611
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66214
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Novartis Investigative Site
      • Destrehan, Louisiana, Forenede Stater, 70047
        • Novartis Investigative Site
      • Hammond, Louisiana, Forenede Stater, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • Novartis Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Novartis Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Novartis Investigative Site
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01104
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01665
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Novartis Investigative Site
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Novartis Investigative Site
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Novartis Investigative Site
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forenede Stater, 65613
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Novartis Investigative Site
      • Nixa, Missouri, Forenede Stater, 65714-7807
        • Novartis Investigative Site
      • North Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • Novartis Investigative Site
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08873
        • Novartis Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Novartis Investigative Site
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Novartis Investigative Site
      • Latham, New York, Forenede Stater, 12110
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10023
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
        • Novartis Investigative Site
      • Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Novartis Investigative Site
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Novartis Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Bellevue, Ohio, Forenede Stater, 44811
        • Novartis Investigative Site
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Novartis Investigative Site
      • Uniontown, Ohio, Forenede Stater, 44685
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • Novartis Investigative Site
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Rumford, Rhode Island, Forenede Stater, 02916
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Beufort, South Carolina, Forenede Stater, 29902
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Forenede Stater, 38401
        • Novartis Investigative Site
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Novartis Investigative Site
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Novartis Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75092
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Novartis Investigative Site
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22182
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98144
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506-9260
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00969
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagefaldende former for MS
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) 0-5.5
  • Kontinuerlig behandling med MS DMT i minimum 6 måneder
  • Fingolimod naiv

Ekskluderingskriterier:

  • Andre immunsystemsygdomme end MS
  • Aktivt makulaødem
  • Historie om udvalgte tidligere infektioner og kriterier for immuniseringer
  • Anamnese med udvalgte immunsystembehandlinger og/eller medicin
  • Udvalgte kardiovaskulære, pulmonale eller hepatiske tilstande
  • Udvalgte unormale laboratorieværdier
  • Gravide eller ammende kvinder

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier anvendt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Fingolimod
Patienter randomiseret i denne arm fik Fingolimod 0,5 mg/dag oral kapsel i 6 måneders kerneperiode.
Medicin: Fingolimod
0,5 mg/dag oral kapsel
Andre navne:
  • GILENYA™
ACTIVE_COMPARATOR: Multipel sklerose-sygdomsmodificerende behandlinger (MS DMT'er)
Patienter randomiseret i denne arm modtog udvalgt standard MS DMT, såsom Interferon beta-1b eller Interferon beta-1a eller Glatirameracetat i 6 måneder. En åben forlængelse på op til 3 måneders behandling med fingolimod skulle være tilgængelig for patienter i DMT-armen, som gennemførte alle undersøgelsesbesøg med succes.
Medicin: Standard MS DMT'er
Andre navne:
  • Avonex®,
  • Copaxone®,
  • Rebif®,
  • Extavia®
  • Betaseron®,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Global Satisfaction Subscale af Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) på 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
TSQM blev udviklet og valideret som et generelt mål for behandlingstilfredshed. Den indeholder 14 punkter, der vurderer følgende 4 domæner: effektivitet (sum af score for spørgsmål 1 - 3), bivirkninger (sum af score for spørgsmål 4 - 8), bekvemmelighed (sum af score for spørgsmål 9 - 11) og Global Satisfaction ( summen af ​​score for spørgsmål 12 - 14). Den primære analyse var på Global Satisfaction. Spørgsmål 12 scorede som 1 (slet ikke sikker) til 5 (ekstremt selvsikker); spørgsmål 13 scorede som 1 (slet ikke sikkert) til 5 (ekstremt sikkert); og spørgsmål 14 scorede som 1 (ekstremt utilfreds) til 7 (ekstremt tilfreds). Domænets score blev lagt sammen, og en algoritme blev brugt til at skabe en score på 0 til 100. Højere score indikerede større tilfredshed. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der har oplevet bivirkninger, alvorlige bivirkninger og død
Tidsramme: 9 måneder (6 måneders kerne + 3 måneders forlængelse)
I denne analyse blev patienter med alle (alvorlige og ikke-alvorlige) bivirkninger, alvorlige bivirkninger og dødsfald rapporteret.
9 måneder (6 måneders kerne + 3 måneders forlængelse)
Ændring fra baseline i patientrapporterede aktiviteter i dagligdagen (ADL) ved brug af multipel skleroseaktivitetsskalaen (PRIMUS-aktiviteter) efter 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
PRIMUS-aktivitetsmålet er en 15-elements vurdering af patientrapporteret ADL. PRIMUS-aktiviteters samlede score blev beregnet ved at summere de 15 elementscores efter omkodning af svarene fra 1 - 3 til 0 - 2. Totalscores spænder fra 0 til 30 med højere score, der indikerer større aktivitetsbegrænsning. Hvis der ikke manglede mere end 20 % af emnerne, var den samlede score produktet af den gennemsnitlige respons for de ikke-manglende elementer og det samlede antal emner. Hvis mere end 20 % af alle elementer manglede, blev den samlede score sat til at mangle. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i patientrapporteret træthed ved hjælp af Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
Fatigue Severity Scale (FSS) er en 9-punkts vurderingsskala, der måler træthed og dens virkninger, ved hjælp af en skala fra 1 til 7, med højere score, der indikerer større træthed eller større negative effekter af træthed på dagligdagen. FSS 9-elementets samlede score blev beregnet ved at summere de første 9 elementscores og dividere med antallet af ikke-manglende elementer. Hvis der ikke manglede mere end 20 % af emnerne, var den samlede score produktet af den gennemsnitlige respons for de ikke-manglende elementer og det samlede antal emner. Hvis mere end 20 % af alle elementer manglede, blev den samlede score sat til at mangle. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 3, måned 6
Ændring fra baseline i den patientrapporterede effektivitetsunderskala ved hjælp af TSQM v1.4
Tidsramme: Baseline, måned 6
Effektivitetsskalaen blev scoret som følger: 1 (ekstremt utilfreds) til 7 (ekstremt tilfreds). Domænets score blev lagt sammen, og en algoritme blev brugt til at skabe en score på 0 til 100. Højere score indikerede større tilfredshed. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i den patientrapporterede bivirkningsunderskala ved hjælp af TSQM v1.4
Tidsramme: Baseline, måned 6
Bivirkningsunderskalaen blev bedømt som følger: Spørgsmål 4 blev scoret som 0(nej) eller 1(ja); spørgsmål 5 scorede som 1 (ekstremt generende) til 5 (slet ikke generende); og spørgsmål 6 - 8 scorede som 1 (meget) til 5 (slet ikke). Domænets score blev lagt sammen, og en algoritme blev brugt til at skabe en score på 0 til 100. Højere score indikerede større tilfredshed. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 6
Skift fra baseline i den patientrapporterede bekvemmelighedsunderskala ved hjælp af TSQM v1.4
Tidsramme: Baseline, måned 6
Bekvemmelighedsunderskalaen blev scoret som følger: spørgsmål 9 og 10 scorede som 1 (ekstremt svært) til 7 (ekstremt let), og spørgsmål 11 scorede som 1 (ekstremt ubelejligt) til 7 (ekstremt bekvemt). Domænets score blev lagt sammen, og en algoritme blev brugt til at skabe en score på 0 til 100. Højere score indikerede større tilfredshed. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i patientrapporteret helbredsrelateret livskvalitet ved brug af Short Form Health Survey v2 Standard (SF-36 v2)
Tidsramme: Baseline, måned 6
SF-36v2 er et valideret sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument, der bruges i adskillige sygdomstilstande, herunder MS. Det er en selvadministreret undersøgelse, der måler 8 sundhedsdomæner, herunder: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og generel mental sundhed. Derudover kan to opsummerende skala-scores beregnes: det fysiske komponentresumé (PCS) og det mentale komponentresumé (MCS). Hvis halvdelen eller flere spørgsmål inden for et domæne blev besvaret, blev der beregnet en score for det pågældende domæne. Ellers var patientens score for det pågældende domæne indstillet til at mangle. Hvis patienten manglede en hvilken som helst af de 8 skalaer, blev de fysiske og mentale komponentscores indstillet til at mangle. En algoritme blev brugt til at skabe en score fra 0 til 100 for hver domænescore og komponentscore. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i patientrapporteret depression ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
Beck Depression Inventory (BDI-II) er en 21 spørgsmåls multiple-choice selvrapportering. Hvert punkt scores fra 0 til 3. Spørgsmålene i BDI-II refererer specifikt til, hvordan patienten har haft det de seneste to uger. BDI-II samlede score blev beregnet ved at summere de 21 elementscores. De endelige resultater varierede fra 0 til 63, hvor højere score indikerede mere alvorlig depression. Hvis der ikke manglede mere end 20 % af emnerne, var den samlede score produktet af den gennemsnitlige respons for de ikke-manglende elementer og det samlede antal emner. Hvis mere end 20 % af alle elementer manglede, blev den samlede score sat til at mangle. En negativ ændring indikerer forbedring.
Baseline, måned 3, måned 6
Lægerapporteret Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Måned 3, Måned 6
CGI-I er en vurderingsskala, der tillader en lægerapporteret global evaluering af emnets forbedring over tid. Undersøgeren vurderede forsøgspersonens kliniske ændring i forhold til symptomerne ved baseline på CGI-I, en syv-punkts skala, med vurdering som følger: 1=Meget forbedret, 2=Meget forbedret, 3=Minimalt forbedret, 4=Ingen ændring. , 5=Minimalt værre, 6=Meget værre, 7=Meget meget værre. Evalueringerne blev afsluttet i måned 3 og måned 6. En lavere score indikerer forbedring.
Måned 3, Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CFTY720DUS01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger