Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 6-måneders, randomisert, åpen undersøkelse av pasientresultater, sikkerhet og tolerabilitet av Fingolimod (FTY720) 0,5 mg/dag vs. sammenligningsmiddel hos pasienter med residiverende former for multippel sklerose (EPOC)

14. januar 2014 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 6-måneders, randomisert, aktiv komparator, åpen multisenterstudie for å evaluere pasientresultater, sikkerhet og tolerabilitet av Fingolimod (FTY720) 0,5 mg/dag hos pasienter med residiverende former for multippel sklerose som er kandidater for MS-terapiendring Fra tidligere sykdomsmodifiserende terapi (EPOC)

Formålet med denne studien er å evaluere endringen i pasientrapporterte utfall, legens vurdering av en endring samt sikkerhet og tolerabilitet hos pasienter med tilbakevendende former for multippel sklerose på tidligere sykdomsmodifiserende terapi (DMT) som er randomisert til en av to behandlingsarmer: fingolimod vs. standardbehandling DMT.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1053

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Nepean, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Novartis Investigative Site
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Novartis Investigative Site
      • Berkeley, California, Forente stater, 94705
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Habra, California, Forente stater, 90631
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • Novartis Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Novartis Investigative Site
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
        • Novartis Investigative Site
      • Stratford, Connecticut, Forente stater, 06615
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Forente stater, 19901
        • Novartis Investigative Site
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462-6608
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 32405
        • Novartis Investigative Site
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Lighthouse Point, Florida, Forente stater, 33064
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33015
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Forente stater, 32082-4627
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30302
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31901
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30083
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83402
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Novartis Investigative Site
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Novartis Investigative Site
      • Flossmoor, Illinois, Forente stater, 60422
        • Novartis Investigative Site
      • Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forente stater, 46011
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5111
        • Novartis Investigative Site
      • Merrillville, Indiana, Forente stater, 46410
        • Novartis Investigative Site
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314-2611
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66214
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Novartis Investigative Site
      • Destrehan, Louisiana, Forente stater, 70047
        • Novartis Investigative Site
      • Hammond, Louisiana, Forente stater, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
        • Novartis Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Novartis Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Novartis Investigative Site
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01104
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01665
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Novartis Investigative Site
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Novartis Investigative Site
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Novartis Investigative Site
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forente stater, 65613
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Novartis Investigative Site
      • Nixa, Missouri, Forente stater, 65714-7807
        • Novartis Investigative Site
      • North Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
        • Novartis Investigative Site
      • Somerset, New Jersey, Forente stater, 08873
        • Novartis Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Novartis Investigative Site
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Novartis Investigative Site
      • Latham, New York, Forente stater, 12110
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forente stater, 10023
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue, New York, Forente stater, 11772
        • Novartis Investigative Site
      • Plainview, New York, Forente stater, 11803
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
        • Novartis Investigative Site
      • Burlington, North Carolina, Forente stater, 27215
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Novartis Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Bellevue, Ohio, Forente stater, 44811
        • Novartis Investigative Site
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • Novartis Investigative Site
      • Uniontown, Ohio, Forente stater, 44685
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
        • Novartis Investigative Site
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Rumford, Rhode Island, Forente stater, 02916
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Beufort, South Carolina, Forente stater, 29902
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Forente stater, 38401
        • Novartis Investigative Site
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37934
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Novartis Investigative Site
      • Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • Novartis Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75092
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Novartis Investigative Site
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Virginia, Forente stater, 22182
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98144
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506-9260
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00969
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilbakevendende former for MS
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) 0-5.5
  • Kontinuerlig behandling med MS DMT i minimum 6 måneder
  • Fingolimod naiv

Ekskluderingskriterier:

  • Andre sykdommer i immunsystemet enn MS
  • Aktivt makulaødem
  • Historie om utvalgte tidligere infeksjoner og kriterier for vaksinasjoner
  • Historie om utvalgte immunsystembehandlinger og/eller medisiner
  • Utvalgte kardiovaskulære, pulmonale eller hepatiske tilstander
  • Utvalgte unormale laboratorieverdier
  • Gravide eller ammende kvinner

Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier ble brukt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Fingolimod
Pasienter randomisert i denne armen fikk Fingolimod 0,5 mg/dag oral kapsel i 6 måneders kjerneperiode.
Legemiddel: Fingolimod
0,5 mg/dag oral kapsel
Andre navn:
  • GILENYA™
ACTIVE_COMPARATOR: Multippel sklerose sykdomsmodifiserende behandlinger (MS DMT)
Pasienter randomisert i denne armen fikk utvalgt standard MS DMT som Interferon beta-1b eller Interferon beta-1a eller Glatirameracetat i 6 måneder. En åpen forlengelse på opptil 3 måneders behandling med fingolimod skulle være tilgjengelig for pasienter i DMT-armen som fullførte alle studiebesøk.
Legemiddel: Standard MS DMT-er
Andre navn:
  • Avonex®,
  • Copaxone®,
  • Rebif®,
  • Extavia®
  • Betaseron®,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Global Satisfaction Subscale av Treatment Satisfaction Questionnaire for Medisinering (TSQM) ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
TSQM ble utviklet og validert som et generelt mål for behandlingstilfredshet. Den inneholder 14 elementer som vurderer følgende 4 domener: effektivitet (sum av poeng for spørsmål 1 - 3), bivirkninger (sum av poeng for spørsmål 4 - 8), bekvemmelighet (sum av poeng for spørsmål 9 - 11) og Global Satisfaction ( sum av poeng for spørsmål 12 - 14). Den primære analysen var på Global Satisfaction. Spørsmål 12 scoret som 1 (ikke i det hele tatt selvsikker) til 5 (ekstremt selvsikker); Spørsmål 13 scoret som 1(ikke i det hele tatt) til 5(ekstremt sikkert); og spørsmål 14 scoret som 1 (ekstremt misfornøyd) til 7 (ekstremt fornøyd). Poengsummene til domenet ble lagt sammen og en algoritme ble brukt for å lage en poengsum på 0 til 100. Høyere skårer indikerte større tilfredshet. En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som opplevde uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og død
Tidsramme: 9 måneder (6 måneders kjerne + 3 måneders forlengelse)
I denne analysen ble pasienter med alle (alvorlige og ikke-alvorlige) bivirkninger, alvorlige bivirkninger og død rapportert.
9 måneder (6 måneders kjerne + 3 måneders forlengelse)
Endring fra baseline i pasientrapporterte dagliglivsaktiviteter (ADL) ved bruk av multippel skleroseaktivitetsskala (PRIMUS-aktiviteter) ved 6. måned
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
PRIMUS-aktivitetsmålet er en 15-elements vurdering av pasientrapportert ADL. Den totale poengsummen for PRIMUS-aktiviteter ble beregnet ved å summere de 15 elementskårene etter omkoding av svarene fra 1 - 3 til 0 - 2. Totalskårene varierer fra 0 til 30 med høyere poengsum som indikerer større aktivitetsbegrensning. Hvis ikke mer enn 20 % av elementene manglet, var den totale poengsummen produktet av gjennomsnittlig respons for de ikke-manglende elementene og det totale antallet elementer. Hvis mer enn 20 % av alle elementer manglet, ble totalpoengsummen satt til manglende. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, måned 6
Endring fra baseline i pasientrapportert tretthet ved bruk av Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6
Fatigue Severity Scale (FSS) er en 9-punkts vurderingsskala som måler tretthet og dens effekter, ved å bruke en skala fra 1 til 7, med høyere skårer som indikerer større tretthet, eller større negative effekter av tretthet på dagliglivet. Totalpoengsummen for FSS 9-elementer ble beregnet ved å summere de 9 første elementskårene og dele på antall ikke-manglende elementer. Hvis ikke mer enn 20 % av elementene manglet, var den totale poengsummen produktet av gjennomsnittlig respons for de ikke-manglende elementene og det totale antallet elementer. Hvis mer enn 20 % av alle elementer manglet, ble totalpoengsummen satt til manglende. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, måned 3, måned 6
Endring fra baseline i den pasientrapporterte effektivitetsunderskalaen ved å bruke TSQM v1.4
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Effektivitetsskalaen ble skåret som følger: 1 (ekstremt misfornøyd) til 7 (ekstremt fornøyd). Poengsummene til domenet ble lagt sammen og en algoritme ble brukt for å lage en poengsum på 0 til 100. Høyere skårer indikerte større tilfredshet. En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, måned 6
Endring fra baseline i underskalaen for pasientrapporterte bivirkninger ved å bruke TSQM v1.4
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Bivirkningsunderskalaen ble skåret som følger: Spørsmål 4 scoret som 0(nei) eller 1(ja); spørsmål 5 scoret som 1(ekstremt plagsomt) til 5(ikke plagsomt i det hele tatt); og spørsmål 6 - 8 scoret som 1(mye) til 5(ikke i det hele tatt). Poengsummene til domenet ble lagt sammen og en algoritme ble brukt for å lage en poengsum på 0 til 100. Høyere skårer indikerte større tilfredshet. En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, måned 6
Endre fra baseline i den pasientrapporterte bekvemmelighetsunderskalaen ved å bruke TSQM v1.4
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Bekvemmelighetsunderskalaen ble skåret som følger: Spørsmål 9 og 10 scoret som 1 (ekstremt vanskelig) til 7 (ekstremt lett), og spørsmål 11 skåret som 1 (ekstremt ubeleilig) til 7 (ekstremt praktisk). Poengsummene til domenet ble lagt sammen og en algoritme ble brukt for å lage en poengsum på 0 til 100. Høyere skårer indikerte større tilfredshet. En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, måned 6
Endring fra baseline i pasientrapportert helserelatert livskvalitet ved bruk av Short Form Health Survey v2 Standard (SF-36 v2)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
SF-36v2 er et validert helserelatert livskvalitetsinstrument som brukes i en rekke sykdomstilstander, inkludert MS. Det er en selvadministrert undersøkelse som måler 8 helsedomener, inkludert: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial fungering, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og generell mental helse. I tillegg kan to oppsummeringsskala-skårer beregnes: Fysisk komponentsammendrag (PCS) og Mental Component Summary (MCS). Hvis halvparten eller flere spørsmål innen et domene ble besvart, ble det beregnet en poengsum for det domenet. Ellers var pasientpoengsummen for det domenet satt til å mangle. Hvis pasienten manglet en av 8-skala-skårene, ble de fysiske og mentale komponentskårene satt til å mangle. En algoritme ble brukt til å lage en poengsum fra 0 til 100 for hver domenepoengsum og komponentpoengsum. En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, måned 6
Endring fra baseline i pasientrapportert depresjon ved å bruke Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6
Beck Depression Inventory (BDI-II) er en 21-spørsmåls flervalgs selvrapportering. Hvert element er skåret fra 0 til 3. Spørsmålene i BDI-II refererer til hvordan pasienten har hatt det de siste to ukene spesifikt. BDI-II totalpoengsum ble beregnet ved å summere de 21 elementskårene. Sluttskårene varierte fra 0 til 63 der høyere skårer indikerte mer alvorlig depresjon. Hvis ikke mer enn 20 % av elementene manglet, var den totale poengsummen produktet av gjennomsnittlig respons for de ikke-manglende elementene og det totale antallet elementer. Hvis mer enn 20 % av alle elementer manglet, ble totalpoengsummen satt til manglende. En negativ endring indikerer forbedring.
Grunnlinje, måned 3, måned 6
Legerapportert Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Måned 3, måned 6
CGI-I er en vurderingsskala som lar en legerapportert global evaluering av fagets forbedring over tid. Etterforskeren vurderte forsøkspersonens kliniske endring i forhold til symptomene ved baseline på CGI-I, en syv-punkts skala, med vurdering som følger: 1=Svært mye forbedret, 2=Mye forbedret, 3=Minimalt forbedret, 4=Ingen endring , 5=Minst verre, 6=Mye verre, 7=Veldig mye verre. Vurderingene ble fullført i måned 3 og måned 6. En lavere poengsum indikerer forbedring.
Måned 3, måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CFTY720DUS01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger