Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuuden kuukauden, satunnaistettu, avoin, potilastuloksia, turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva tutkimus fingolimodista (FTY720) 0,5 mg/vrk vs. vertailupotilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja (EPOC)

tiistai 14. tammikuuta 2014 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Kuuden kuukauden, satunnaistettu, aktiivinen vertailututkimus, avoin, monikeskustutkimus potilaiden tulosten, fingolimodin (FTY720) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 0,5 mg/vrk potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja ja jotka ovat ehdokkaita MS-hoidon muutokseen Edellisestä sairautta modifioivasta hoidosta (EPOC)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida muutosta potilaiden raportoimissa tuloksissa, lääkärin arviota muutoksesta sekä turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja, jotka ovat saaneet aiempaa sairautta modifioivaa hoitoa (DMT) ja jotka on satunnaistettu jompaankumpaan kahdesta. hoitohaarat: fingolimodi vs. hoidon standardi DMT.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1053

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00969
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Novartis Investigative Site
      • Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Novartis Investigative Site
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Habra, California, Yhdysvallat, 90631
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
        • Novartis Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80920
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
        • Novartis Investigative Site
      • New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
        • Novartis Investigative Site
      • Stratford, Connecticut, Yhdysvallat, 06615
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Yhdysvallat, 19901
        • Novartis Investigative Site
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462-6608
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 32405
        • Novartis Investigative Site
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Lighthouse Point, Florida, Yhdysvallat, 33064
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Yhdysvallat, 32082-4627
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30302
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31901
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30083
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83402
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
        • Novartis Investigative Site
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Novartis Investigative Site
      • Flossmoor, Illinois, Yhdysvallat, 60422
        • Novartis Investigative Site
      • Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46011
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5111
        • Novartis Investigative Site
      • Merrillville, Indiana, Yhdysvallat, 46410
        • Novartis Investigative Site
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314-2611
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66214
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Novartis Investigative Site
      • Destrehan, Louisiana, Yhdysvallat, 70047
        • Novartis Investigative Site
      • Hammond, Louisiana, Yhdysvallat, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
        • Novartis Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Novartis Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Novartis Investigative Site
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01104
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01608
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01665
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Novartis Investigative Site
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Novartis Investigative Site
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Novartis Investigative Site
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Yhdysvallat, 65613
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Novartis Investigative Site
      • Nixa, Missouri, Yhdysvallat, 65714-7807
        • Novartis Investigative Site
      • North Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
        • Novartis Investigative Site
      • Somerset, New Jersey, Yhdysvallat, 08873
        • Novartis Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Novartis Investigative Site
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Novartis Investigative Site
      • Latham, New York, Yhdysvallat, 12110
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10023
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue, New York, Yhdysvallat, 11772
        • Novartis Investigative Site
      • Plainview, New York, Yhdysvallat, 11803
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
        • Novartis Investigative Site
      • Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27215
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • Novartis Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Bellevue, Ohio, Yhdysvallat, 44811
        • Novartis Investigative Site
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • Novartis Investigative Site
      • Uniontown, Ohio, Yhdysvallat, 44685
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
        • Novartis Investigative Site
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Rumford, Rhode Island, Yhdysvallat, 02916
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Beufort, South Carolina, Yhdysvallat, 29902
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Yhdysvallat, 38401
        • Novartis Investigative Site
      • Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37934
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Novartis Investigative Site
      • Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
        • Novartis Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75092
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Novartis Investigative Site
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22182
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98144
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506-9260
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MS-taudin uusiutuvat muodot
  • Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) 0-5.5
  • Jatkuva MS DMT -hoito vähintään 6 kuukauden ajan
  • Fingolimod naiivi

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut immuunijärjestelmän sairaudet kuin MS
  • Aktiivinen makulaturvotus
  • Valittujen aikaisempien infektioiden historia ja immunisaatiokriteerit
  • Valittujen immuunijärjestelmän hoitojen ja/tai lääkkeiden historia
  • Valitut sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai maksatilat
  • Valitut epänormaalit laboratorioarvot
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä on sovellettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Fingolimod
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saivat Fingolimod 0,5 mg/vrk suun kautta otettavan kapselin 6 kuukauden perusjakson ajan.
Lääke: Fingolimod
0,5 mg/vrk oraalinen kapseli
Muut nimet:
  • GILENYA™
ACTIVE_COMPARATOR: Multippeliskleroositautia muokkaavat hoidot (MS DMT)
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saivat 6 kuukauden ajan valikoituja MS-DMT-standardeja, kuten interferoni beeta-1b:tä tai interferoni beeta-1a:ta tai glatirameeriasetaattia. DMT-ryhmän potilaille, jotka ovat läpäisseet kaikki tutkimuskäynnit onnistuneesti, oli määrä saada avoin, enintään 3 kuukauden pituinen fingolimodihoidon jatko.
Lääke: Tavalliset MS DMT:t
Muut nimet:
  • Avonex®,
  • Copaxone®,
  • Rebif®,
  • Extavia®
  • Betaseron®,

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta lääkityksen hoitotyytyväisyyskyselyn (TSQM) maailmanlaajuisen tyytyväisyyden alaskaalaan kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
TSQM kehitettiin ja validoitiin yleisenä hoitotyytyväisyyden mittana. Se sisältää 14 kohtaa, jotka arvioivat seuraavia 4 aluetta: tehokkuus (pisteiden summa kysymyksille 1 - 3), sivuvaikutukset (pisteiden summa kysymyksille 4 - 8), mukavuus (pisteiden summa kysymyksille 9 - 11) ja yleinen tyytyväisyys ( kysymysten 12 - 14 pisteiden summa). Ensisijainen analyysi oli Global Satisfaction. Kysymys 12 sai arvosanan 1 (ei ollenkaan varma) 5 (erittäin itsevarma); kysymys 13 sai arvosanan 1 (ei ollenkaan varma) 5 (erittäin varma); ja kysymys 14 sai arvosanan 1 (erittäin tyytymätön) 7 (erittäin tyytyväinen). Toimialueen pisteet laskettiin yhteen ja luotiin algoritmilla pisteet 0-100. Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa tyytyväisyyttä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, jotka ovat kokeneet haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja kuoleman
Aikaikkuna: 9 kuukautta (6 kuukauden ydin + 3 kuukauden jatko)
Tässä analyysissä raportoitiin potilaista, joilla oli kaikki (vakavat ja ei-vakavat) haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat ja kuolema.
9 kuukautta (6 kuukauden ydin + 3 kuukauden jatko)
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimissa päivittäisissä aktiivisuuksissa (ADL) käyttämällä multippeliskleroosin aktiivisuusasteikkoa (PRIMUS-aktiviteetit) 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
PRIMUS-aktiivisuusmitta on 15 kohdan arvio potilaan ilmoittamasta ADL:stä. PRIMUS-Activitiesin kokonaispistemäärä laskettiin summaamalla 15 kohteen pisteet sen jälkeen, kun vastaukset oli koodattu uudelleen välillä 1 - 3 arvoon 0 - 2. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 30 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa aktiivisuuden rajoitusta. Jos kohdista puuttui enintään 20 %, kokonaispistemäärä oli puuttuvien kohteiden keskimääräisen vastauksen ja kohteiden kokonaismäärän tulo. Jos yli 20 % kaikista kohteista puuttui, kokonaispistemääräksi määritettiin puuttuva. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, kuukausi 6
Muutos lähtötasosta potilaiden ilmoittamassa väsymyksessä käyttämällä väsymyksen vakavuusasteikkoa (FSS)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS) on 9-kohdan arviointiasteikko, joka mittaa väsymystä ja sen vaikutuksia asteikolla 1–7, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä tai väsymyksen suurempia negatiivisia vaikutuksia jokapäiväiseen elämään. FSS 9 kohteen kokonaispistemäärä laskettiin laskemalla yhteen ensimmäiset 9 kohteen pisteet ja jakamalla puuttuvien kohteiden määrällä. Jos kohdista puuttui enintään 20 %, kokonaispistemäärä oli puuttuvien kohtien keskimääräisen vastauksen ja kohteiden kokonaismäärän tulo. Jos yli 20 % kaikista kohteista puuttui, kokonaispistemääräksi määritettiin puuttuva. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoiman tehokkuuden alaasteikossa TSQM v1.4:n avulla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Tehokkuusasteikko pisteytettiin seuraavasti: 1 (erittäin tyytymätön) 7 (erittäin tyytyväinen). Toimialueen pisteet laskettiin yhteen ja luotiin algoritmilla pisteet 0-100. Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa tyytyväisyyttä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, kuukausi 6
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimien sivuvaikutusten alaskaalassa käyttämällä TSQM v1.4:ää
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Side Effects -alaasteikko pisteytettiin seuraavasti: kysymys 4 pisteytettiin 0 (ei) tai 1 (kyllä); kysymys 5 sai arvosanan 1 (erittäin häiritsevä) 5 (ei ollenkaan häiritsevä); ja kysymykset 6 - 8 saivat arvosanan 1 (paljon) - 5 (ei ollenkaan). Toimialueen pisteet laskettiin yhteen ja luotiin algoritmilla pisteet 0-100. Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa tyytyväisyyttä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, kuukausi 6
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoiman mukavuusaliasteikon avulla käyttämällä TSQM v1.4:ää
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Mukavuus-ala-asteikko pisteytettiin seuraavasti: kysymykset 9 ja 10 saivat arvosanan 1 (erittäin vaikea) 7 (erittäin helppo) ja kysymys 11 arvosanaksi 1 (erittäin epämukava) 7 (erittäin kätevä). Toimialueen pisteet laskettiin yhteen ja luotiin algoritmilla pisteet 0-100. Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa tyytyväisyyttä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, kuukausi 6
Muutos lähtötasosta potilaiden ilmoittamassa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa käyttämällä lyhytmuotoista terveyskyselyä v2 -standardia (SF-36 v2)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
SF-36v2 on validoitu terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti, jota käytetään useissa sairaustiloissa, mukaan lukien MS. Se on itse toteutettu kysely, joka mittaa kahdeksaa terveyden osa-aluetta, mukaan lukien: fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja yleinen mielenterveys. Lisäksi voidaan laskea kaksi yhteenvetoasteikkopistettä: Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS). Jos puoleen tai useampaan verkkotunnuksen kysymyksestä vastattiin, tälle verkkotunnukselle laskettiin pisteet. Muussa tapauksessa kyseisen verkkotunnuksen potilaspisteet määritettiin puuttuvaksi. Jos potilaalta puuttui jokin 8 asteikon pistemäärästä, fyysisten ja henkisten komponenttien pisteet asetettiin puuttuviin. Algoritmia käytettiin luomaan pisteet 0–100 kullekin verkkotunnuksen pistemäärälle ja komponenttipisteelle. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, kuukausi 6
Muutos lähtötilanteesta potilaiden ilmoittamassa masennuksessa Beck Depression Inventory (BDI-II) avulla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
Beck Depression Inventory (BDI-II) on 21 kysymyksestä monivalintainen itseraportoiva inventaario. Jokainen kohta pisteytetään 0-3. BDI-II:n kysymykset viittaavat siihen, miltä potilas on tuntunut viimeisen kahden viikon aikana. BDI-II:n kokonaispistemäärä laskettiin summaamalla 21 kohteen pisteet. Lopulliset pisteet vaihtelivat välillä 0-63, missä korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa masennusta. Jos kohdista puuttui enintään 20 %, kokonaispistemäärä oli puuttuvien kohteiden keskimääräisen vastauksen ja kohteiden kokonaismäärän tulo. Jos yli 20 % kaikista kohteista puuttui, kokonaispistemääräksi määritettiin puuttuva. Negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
Lääkärin raportoima kliininen globaali paranemisvaikutelma (CGI-I)
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6
CGI-I on luokitusasteikko, joka mahdollistaa lääkärin raportoiman maailmanlaajuisen arvioinnin kohteen paranemisesta ajan myötä. Tutkija arvioi potilaan kliinisen muutoksen suhteessa oireisiin lähtötilanteessa CGI-I:llä, seitsemän pisteen asteikolla, jonka arvosanat olivat seuraavat: 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = parantunut paljon, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta , 5 = Vähän huonompi, 6 = paljon huonompi, 7 = erittäin paljon huonompi. Arvioinnit saatiin päätökseen 3. ja 6. kuukaudessa. Alempi pistemäärä kertoo parannuksesta.
Kuukausi 3, kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 7. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 7. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 10. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CFTY720DUS01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia