Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 6 maanden durend, gerandomiseerd, open-label onderzoek naar patiëntresultaten, veiligheid en verdraagbaarheid van fingolimod (FTY720) 0,5 mg/dag versus comparator bij patiënten met recidiverende vormen van multiple sclerose (EPOC)

14 januari 2014 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 6 maanden durend, gerandomiseerd, actief comparator, open-label, multicenter onderzoek ter evaluatie van patiëntresultaten, veiligheid en verdraagbaarheid van fingolimod (FTY720) 0,5 mg/dag bij patiënten met recidiverende vormen van multiple sclerose die in aanmerking komen voor verandering van MS-therapie Van eerdere ziektemodificerende therapie (EPOC)

Het doel van deze studie is het evalueren van de verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, de beoordeling door de arts van een verandering, evenals de veiligheid en verdraagbaarheid bij patiënten met recidiverende vormen van multiple sclerose die eerdere ziektemodificerende therapie (DMT) hebben ondergaan en die zijn gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen: fingolimod vs. standaardzorg DMT.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1053

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Nepean, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00969
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Novartis Investigative Site
      • Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Novartis Investigative Site
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Habra, California, Verenigde Staten, 90631
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Novartis Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80920
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Novartis Investigative Site
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
        • Novartis Investigative Site
      • Stratford, Connecticut, Verenigde Staten, 06615
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Verenigde Staten, 19901
        • Novartis Investigative Site
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462-6608
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 32405
        • Novartis Investigative Site
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Lighthouse Point, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Verenigde Staten, 32082-4627
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30302
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31901
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30083
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83402
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Novartis Investigative Site
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Novartis Investigative Site
      • Flossmoor, Illinois, Verenigde Staten, 60422
        • Novartis Investigative Site
      • Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60062
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46011
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5111
        • Novartis Investigative Site
      • Merrillville, Indiana, Verenigde Staten, 46410
        • Novartis Investigative Site
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314-2611
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66214
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Novartis Investigative Site
      • Destrehan, Louisiana, Verenigde Staten, 70047
        • Novartis Investigative Site
      • Hammond, Louisiana, Verenigde Staten, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
        • Novartis Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Novartis Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Novartis Investigative Site
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01104
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01608
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01665
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Novartis Investigative Site
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Novartis Investigative Site
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Novartis Investigative Site
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Novartis Investigative Site
      • Nixa, Missouri, Verenigde Staten, 65714-7807
        • Novartis Investigative Site
      • North Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
        • Novartis Investigative Site
      • Somerset, New Jersey, Verenigde Staten, 08873
        • Novartis Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Novartis Investigative Site
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Novartis Investigative Site
      • Latham, New York, Verenigde Staten, 12110
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10023
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue, New York, Verenigde Staten, 11772
        • Novartis Investigative Site
      • Plainview, New York, Verenigde Staten, 11803
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
        • Novartis Investigative Site
      • Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27215
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Novartis Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Bellevue, Ohio, Verenigde Staten, 44811
        • Novartis Investigative Site
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • Novartis Investigative Site
      • Uniontown, Ohio, Verenigde Staten, 44685
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
        • Novartis Investigative Site
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Rumford, Rhode Island, Verenigde Staten, 02916
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Beufort, South Carolina, Verenigde Staten, 29902
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Verenigde Staten, 38401
        • Novartis Investigative Site
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37934
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Novartis Investigative Site
      • Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
        • Novartis Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75092
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84103
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Novartis Investigative Site
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22182
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98144
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506-9260
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Terugkerende vormen van MS
  • Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) 0-5,5
  • Continue behandeling met MS DMT gedurende minimaal 6 maanden
  • Fingolimod naïef

Uitsluitingscriteria:

  • Immuunsysteemziekten anders dan MS
  • Actief macula-oedeem
  • Geschiedenis van geselecteerde eerdere infecties en criteria voor immunisaties
  • Geschiedenis van geselecteerde behandelingen en/of medicijnen van het immuunsysteem
  • Geselecteerde cardiovasculaire, pulmonale of leveraandoeningen
  • Geselecteerde abnormale laboratoriumwaarden
  • Zwangere of zogende vrouwen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria waren van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Fingolimod
Patiënten gerandomiseerd in deze arm kregen fingolimod 0,5 mg/dag orale capsule gedurende 6 maanden kernperiode.
Geneesmiddel: Fingolimod
0,5 mg/dag orale capsule
Andere namen:
  • GILENYA™
ACTIVE_COMPARATOR: Ziektemodificerende behandelingen voor multiple sclerose (MS DMT's)
Patiënten gerandomiseerd in deze arm kregen geselecteerde standaard MS DMT zoals interferon beta-1b of interferon beta-1a of glatirameeracetaat gedurende 6 maanden. Een open-label verlenging van maximaal 3 maanden behandeling met fingolimod zou beschikbaar zijn voor patiënten in de DMT-arm die alle studiebezoeken met succes hebben afgerond.
Geneesmiddel: Standaard MS DMT's
Andere namen:
  • Avonex®,
  • Copaxone®,
  • Rebif®,
  • Extavia®
  • Betaseron®,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Global Satisfaction-subschaal van de Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
De TSQM is ontwikkeld en gevalideerd als een algemene maatstaf voor tevredenheid over de behandeling. Het bevat 14 items die de volgende 4 domeinen beoordelen: effectiviteit (som van scores voor vraag 1 - 3), bijwerkingen (som van scores voor vraag 4 - 8), gemak (som van scores voor vraag 9 - 11) en Global Satisfaction ( som van scores voor vraag 12 t/m 14). De primaire analyse was op Global Satisfaction. Vraag 12 scoorde als 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 5 (zeer veel vertrouwen); vraag 13 scoorde als 1 (helemaal niet zeker) tot 5 (zeer zeker); en vraag 14 scoorde als 1 (zeer ontevreden) tot 7 (zeer tevreden). De scores van het domein werden bij elkaar opgeteld en er werd een algoritme gebruikt om een ​​score van 0 tot 100 te creëren. Hogere scores duidden op meer tevredenheid. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en overlijden heeft ervaren
Tijdsspanne: 9 maanden (6 maanden kern + 3 maanden verlenging)
In deze analyse werden patiënten met alle (ernstige en niet-ernstige) bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en overlijden gerapporteerd.
9 maanden (6 maanden kern + 3 maanden verlenging)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde dagelijkse levensverrichtingen (ADL) met behulp van de multiple sclerose-activiteitenschaal (PRIMUS-activiteiten) in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
De PRIMUS-activiteitsmeting is een beoordeling van 15 items van door de patiënt gerapporteerde ADL. De totaalscore van PRIMUS-Activiteiten werd berekend door de 15 itemscores op te tellen na hercodering van de antwoorden van 1 - 3 naar 0 - 2. De totaalscores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een grotere activiteitsbeperking. Als niet meer dan 20% van de items ontbrak, was de totaalscore het product van de gemiddelde respons van de niet-ontbrekende items en het totale aantal items. Als meer dan 20% van alle items ontbrak, werd de totaalscore ingesteld op ontbrekend. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, maand 6
Verandering ten opzichte van baseline in door patiënten gerapporteerde vermoeidheid met behulp van de Fatigue Severity Scale (FSS)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6
De Fatigue Severity Scale (FSS) is een beoordelingsschaal met 9 items die vermoeidheid en de effecten ervan meet, waarbij een schaal van 1 tot 7 wordt gebruikt, waarbij hogere scores duiden op meer vermoeidheid of grotere negatieve effecten van vermoeidheid op het dagelijks leven. De totale score van de FSS 9 items werd berekend door de eerste 9 itemscores op te tellen en te delen door het aantal niet-ontbrekende items. Als niet meer dan 20% van de items ontbrak, was de totale score het product van de gemiddelde respons van de niet-ontbrekende items en het totale aantal items. Als meer dan 20% van alle items ontbrak, werd de totaalscore ingesteld op ontbrekend. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, maand 3, maand 6
Verandering ten opzichte van baseline in de subschaal Patiëntgerapporteerde effectiviteit met behulp van de TSQM v1.4
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
De effectiviteitsschaal werd als volgt gescoord: 1 (zeer ontevreden) tot 7 (zeer tevreden). De scores van het domein werden bij elkaar opgeteld en er werd een algoritme gebruikt om een ​​score van 0 tot 100 te creëren. Hogere scores duidden op meer tevredenheid. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, maand 6
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde in de subschaal Door de patiënt gemelde bijwerkingen met behulp van de TSQM v1.4
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
De subschaal Bijwerkingen werd als volgt gescoord: vraag 4 scoorde als 0 (nee) of 1 (ja); vraag 5 scoorde als 1 (zeer hinderlijk) tot 5 (helemaal niet hinderlijk); en vragen 6 - 8 scoorden als 1 (veel) tot 5 (helemaal niet). De scores van het domein werden bij elkaar opgeteld en er werd een algoritme gebruikt om een ​​score van 0 tot 100 te creëren. Hogere scores duidden op meer tevredenheid. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, maand 6
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde in de door de patiënt gerapporteerde gemakssubschaal met behulp van de TSQM v1.4
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
De subschaal gemak werd als volgt gescoord: vragen 9 en 10 scoorden van 1 (uiterst moeilijk) tot 7 (uiterst gemakkelijk) en vraag 11 scoorden van 1 (uiterst onhandig) tot 7 (uiterst handig). De scores van het domein werden bij elkaar opgeteld en er werd een algoritme gebruikt om een ​​score van 0 tot 100 te creëren. Hogere scores duidden op meer tevredenheid. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, maand 6
Verandering ten opzichte van baseline in door patiënten gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de Short Form Health Survey v2 Standard (SF-36 v2)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
De SF-36v2 is een gevalideerd gezondheidsgerelateerd instrument voor kwaliteit van leven dat wordt gebruikt bij tal van ziektetoestanden, waaronder MS. Het is een door uzelf uitgevoerd onderzoek dat 8 gezondheidsdomeinen meet, waaronder: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheid, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en algemene geestelijke gezondheid. Daarnaast kunnen twee samenvattende schaalscores worden berekend: de Physical Component Summary (PCS) en de Mental Component Summary (MCS). Als binnen een domein de helft of meer vragen beantwoord waren, werd voor dat domein een score berekend. Anders was de patiëntscore voor dat domein ingesteld op ontbrekend. Als de patiënt één van de 8 schaalscores miste, werden de fysieke en mentale componentscores ingesteld op ontbrekend. Een algoritme werd gebruikt om een ​​score van 0 tot 100 te creëren voor elke domeinscore en componentscore. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, maand 6
Verandering ten opzichte van baseline bij door patiënten gerapporteerde depressie met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6
De Beck Depression Inventory (BDI-II) is een meerkeuzevragenlijst met 21 vragen. Elk item wordt gescoord van 0 tot 3. De vragen in de BDI-II verwijzen specifiek naar hoe de patiënt zich de afgelopen twee weken heeft gevoeld. De BDI-II-totaalscore werd berekend door de 21 itemscores op te tellen. De eindscores varieerden van 0 tot 63, waarbij hogere scores een ernstigere depressie aangaven. Als niet meer dan 20% van de items ontbrak, was de totaalscore het product van de gemiddelde respons van de niet-ontbrekende items en het totale aantal items. Als meer dan 20% van alle items ontbrak, werd de totaalscore ingesteld op ontbrekend. Een negatieve verandering duidt op verbetering.
Basislijn, maand 3, maand 6
Door de arts gerapporteerde klinische globale indruk van verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6
De CGI-I is een beoordelingsschaal die een door een arts gerapporteerde globale evaluatie mogelijk maakt van de verbetering van het onderwerp in de loop van de tijd. De onderzoeker beoordeelde de klinische verandering van de proefpersoon ten opzichte van de symptomen bij baseline op de CGI-I, een zevenpuntsschaal, met de volgende beoordeling: 1=zeer veel verbeterd, 2=veel verbeterd, 3=minimaal verbeterd, 4=geen verandering , 5=Minimaal slechter, 6=Veel slechter, 7=Heel veel slechter. De beoordelingen werden voltooid in maand 3 en maand 6. Een lagere score duidt op verbetering.
Maand 3, Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 oktober 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 januari 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CFTY720DUS01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen