6-miesięczne, randomizowane, otwarte badanie wyników pacjentów, bezpieczeństwa i tolerancji fingolimodu (FTY720) 0,5 mg/dobę w porównaniu z lekiem porównawczym u pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (EPOC)
14 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
6-miesięczne, randomizowane, czynne, porównawcze, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające wyniki pacjentów, bezpieczeństwo i tolerancję fingolimodu (FTY720) w dawce 0,5 mg/dobę u pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego, którzy są kandydatami do zmiany terapii SM Z wcześniejszej terapii modyfikującej przebieg choroby (EPOC)
Celem tego badania jest ocena zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów, ocena zmiany przez lekarza, a także bezpieczeństwo i tolerancja u pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego w trakcie wcześniejszej terapii modyfikującej przebieg choroby (DMT), którzy zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch ramiona leczenia: fingolimod vs. standardowa opieka DMT.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
1053
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Nepean, Ontario, Kanada, K2G 6E2
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guaynabo, Portoryko, 00969
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Novartis Investigative Site
-
Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Novartis Investigative Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Novartis Investigative Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Novartis Investigative Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Novartis Investigative Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Novartis Investigative Site
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
- Novartis Investigative Site
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- Novartis Investigative Site
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Novartis Investigative Site
-
La Habra, California, Stany Zjednoczone, 90631
- Novartis Investigative Site
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Novartis Investigative Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- Novartis Investigative Site
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Novartis Investigative Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Novartis Investigative Site
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
- Novartis Investigative Site
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
- Novartis Investigative Site
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
- Novartis Investigative Site
-
New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
- Novartis Investigative Site
-
Stratford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06615
- Novartis Investigative Site
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Stany Zjednoczone, 19901
- Novartis Investigative Site
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462-6608
- Novartis Investigative Site
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
- Novartis Investigative Site
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Novartis Investigative Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Novartis Investigative Site
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Novartis Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Novartis Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- Novartis Investigative Site
-
Lighthouse Point, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- Novartis Investigative Site
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
- Novartis Investigative Site
-
Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
- Novartis Investigative Site
-
Ponte Vedra Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32082-4627
- Novartis Investigative Site
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Novartis Investigative Site
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
- Novartis Investigative Site
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
- Novartis Investigative Site
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
- Novartis Investigative Site
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Novartis Investigative Site
-
Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
- Novartis Investigative Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Novartis Investigative Site
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30302
- Novartis Investigative Site
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31901
- Novartis Investigative Site
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30083
- Novartis Investigative Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83402
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
- Novartis Investigative Site
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Novartis Investigative Site
-
Flossmoor, Illinois, Stany Zjednoczone, 60422
- Novartis Investigative Site
-
Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46011
- Novartis Investigative Site
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Novartis Investigative Site
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5111
- Novartis Investigative Site
-
Merrillville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46410
- Novartis Investigative Site
-
Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
- Novartis Investigative Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314-2611
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Novartis Investigative Site
-
Destrehan, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70047
- Novartis Investigative Site
-
Hammond, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70403
- Novartis Investigative Site
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
- Novartis Investigative Site
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
- Novartis Investigative Site
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Novartis Investigative Site
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- Novartis Investigative Site
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01104
- Novartis Investigative Site
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
- Novartis Investigative Site
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01665
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Novartis Investigative Site
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Novartis Investigative Site
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- Novartis Investigative Site
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
- Novartis Investigative Site
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Novartis Investigative Site
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
- Novartis Investigative Site
-
Nixa, Missouri, Stany Zjednoczone, 65714-7807
- Novartis Investigative Site
-
North Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
- Novartis Investigative Site
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Novartis Investigative Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
- Novartis Investigative Site
-
Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08873
- Novartis Investigative Site
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Novartis Investigative Site
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
- Novartis Investigative Site
-
Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12110
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
- Novartis Investigative Site
-
Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
- Novartis Investigative Site
-
Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
- Novartis Investigative Site
-
Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
- Novartis Investigative Site
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Novartis Investigative Site
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Novartis Investigative Site
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
- Novartis Investigative Site
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Novartis Investigative Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Novartis Investigative Site
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- Novartis Investigative Site
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Novartis Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44320
- Novartis Investigative Site
-
Bellevue, Ohio, Stany Zjednoczone, 44811
- Novartis Investigative Site
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Novartis Investigative Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Novartis Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
- Novartis Investigative Site
-
Uniontown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44685
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
- Novartis Investigative Site
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Novartis Investigative Site
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Rumford, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02916
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Beufort, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29902
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Columbia, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38401
- Novartis Investigative Site
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
- Novartis Investigative Site
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
- Novartis Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- Novartis Investigative Site
-
Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
- Novartis Investigative Site
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- Novartis Investigative Site
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- Novartis Investigative Site
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Novartis Investigative Site
-
Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Novartis Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
- Novartis Investigative Site
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22182
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
- Novartis Investigative Site
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Novartis Investigative Site
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98144
- Novartis Investigative Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506-9260
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nawracające postacie SM
- Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS) 0-5,5
- Ciągłe leczenie MS DMT przez minimum 6 miesięcy
- Fingolimod naiwny
Kryteria wyłączenia:
- Choroby układu immunologicznego inne niż SM
- Aktywny obrzęk plamki żółtej
- Historia wybranych przebytych infekcji i kryteria szczepień
- Historia wybranych terapii układu odpornościowego i/lub leków
- Wybrane choroby układu krążenia, płuc lub wątroby
- Wybrane nieprawidłowe wartości laboratoryjne
- Kobiety w ciąży lub karmiące
Zastosowano inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Fingolimod
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymywali kapsułki doustne Fingolimod w dawce 0,5 mg/dobę przez okres główny 6 miesięcy.
|
Kapsułka doustna 0,5 mg/dzień
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie modyfikujące chorobę stwardnienia rozsianego (MS DMT)
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymywali wybrany standard MS DMT, taki jak interferon beta-1b lub interferon beta-1a lub octan glatirameru przez 6 miesięcy.
Otwarte przedłużenie do 3 miesięcy leczenia fingolimodem miało być dostępne dla pacjentów w grupie DMT, którzy pomyślnie ukończyli wszystkie wizyty w ramach badania.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w globalnej podskali satysfakcji Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM) w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
TSQM został opracowany i zatwierdzony jako ogólna miara satysfakcji z leczenia.
Zawiera 14 itemów oceniających 4 domeny: skuteczność (suma punktów za pytania 1 - 3), skutki uboczne (suma punktów za pytania 4 - 8), wygoda (suma punktów za pytania 9 - 11) oraz Globalna Satysfakcja ( suma punktów za pytania 12 - 14).
Podstawowa analiza dotyczyła globalnej satysfakcji.
Pytanie 12 punktowane od 1 (całkowicie niepewny) do 5 (bardzo pewny siebie); pytanie 13 punktowane od 1 (całkowicie niepewne) do 5 (bardzo pewne); a pytanie 14 uzyskało ocenę od 1 (bardzo niezadowolony) do 7 (bardzo zadowolony).
Wyniki domeny zostały zsumowane, a algorytm został użyty do stworzenia wyniku od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazywały na większą satysfakcję.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane i zgony
Ramy czasowe: 9 miesięcy (6 miesięcy core + 3 miesiące przedłużenia)
|
W tej analizie zgłoszono pacjentów ze wszystkimi (poważnymi i nieciężkimi) zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zgonami.
|
9 miesięcy (6 miesięcy core + 3 miesiące przedłużenia)
|
|
Zmiana od punktu początkowego w zgłaszanych przez pacjentów czynnościach życia codziennego (ADL) przy użyciu Skali Aktywności Stwardnienia Rozsianego (PRIMUS-Aktywności) w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Miara aktywności PRIMUS to 15-itemowa ocena ADL zgłaszanych przez pacjentów.
Całkowity wynik PRIMUS-Activities został obliczony przez zsumowanie wyników 15 pozycji po przekodowaniu odpowiedzi od 1 - 3 do 0 - 2. Suma wyników mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ograniczenie aktywności.
Jeśli brakowało nie więcej niż 20% pozycji, całkowity wynik był iloczynem średniej odpowiedzi niebrakujących pozycji i całkowitej liczby pozycji.
Jeśli brakowało więcej niż 20% wszystkich elementów, całkowity wynik został ustawiony na brakujący.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zmęczenia zgłaszanego przez pacjentów przy użyciu skali ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
|
Skala nasilenia zmęczenia (FSS) to 9-punktowa skala oceny zmęczenia i jego skutków, przy użyciu skali od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie lub większy negatywny wpływ zmęczenia na codzienne życie.
Całkowity wynik 9 pozycji FSS został obliczony przez zsumowanie wyników pierwszych 9 pozycji i podzielenie przez liczbę niebrakujących pozycji.
Jeśli brakowało nie więcej niż 20% pozycji, całkowity wynik był iloczynem średniej odpowiedzi niebrakujących pozycji i całkowitej liczby pozycji.
Jeśli brakowało więcej niż 20% wszystkich elementów, całkowity wynik został ustawiony na brakujący.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
|
|
Zmiana od punktu początkowego w podskali skuteczności zgłaszanej przez pacjentów przy użyciu TSQM v1.4
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Skala skuteczności była oceniana w następujący sposób: od 1 (bardzo niezadowolony) do 7 (bardzo zadowolony).
Wyniki domeny zostały zsumowane, a algorytm został użyty do stworzenia wyniku od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazywały na większą satysfakcję.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w podskali działań niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów przy użyciu kwestionariusza TSQM v1.4
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Podskala Skutki uboczne była punktowana w następujący sposób: pytanie 4 punktowane jako 0 (nie) lub 1 (tak); pytanie 5 punktowane od 1 (bardzo uciążliwe) do 5 (wcale nie uciążliwe); a pytania 6 - 8 uzyskały ocenę od 1 (dużo) do 5 (wcale).
Wyniki domeny zostały zsumowane, a algorytm został użyty do stworzenia wyniku od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazywały na większą satysfakcję.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana od punktu początkowego w podskali wygody zgłaszanej przez pacjentów przy użyciu TSQM v1.4
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Podskala wygody została oceniona w następujący sposób: pytania 9 i 10 oceniono jako 1 (niezwykle trudne) do 7 (niezwykle łatwe), a pytanie 11 oceniono jako 1 (niezwykle niewygodne) do 7 (niezwykle wygodne).
Wyniki domeny zostały zsumowane, a algorytm został użyty do stworzenia wyniku od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazywały na większą satysfakcję.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w jakości życia związanej ze zdrowiem zgłaszanej przez pacjentów przy użyciu Standardu Short Form Health Survey v2 (SF-36 v2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
SF-36v2 to zwalidowany instrument jakości życia związany ze zdrowiem, stosowany w wielu stanach chorobowych, w tym w SM.
Jest to samodzielna ankieta, która mierzy 8 domen zdrowia, w tym: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról spowodowane zdrowiem fizycznym, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi i ogólny stan zdrowia psychicznego.
Dodatkowo można obliczyć dwie sumaryczne wyniki skali: Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS).
Jeśli udzielono odpowiedzi na połowę lub więcej pytań w danej domenie, obliczano wynik dla tej domeny.
W przeciwnym razie wynik pacjenta dla tej domeny został ustawiony jako brakujący.
Jeśli pacjentowi brakowało 1 z 8 wyników na skali, wówczas wyniki komponentu fizycznego i psychicznego były ustawiane jako brakujące.
Algorytm został użyty do stworzenia wyniku od 0 do 100 dla każdego wyniku domeny i wyniku komponentu.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku depresji zgłaszanej przez pacjentów przy użyciu kwestionariusza depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI-II) to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3. Pytania w BDI-II odnoszą się konkretnie do tego, jak pacjent czuł się w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Całkowity wynik BDI-II obliczono przez zsumowanie wyników 21 pozycji.
Końcowe wyniki wahały się od 0 do 63, gdzie wyższe wyniki wskazywały na cięższą depresję.
Jeśli brakowało nie więcej niż 20% pozycji, całkowity wynik był iloczynem średniej odpowiedzi niebrakujących pozycji i całkowitej liczby pozycji.
Jeśli brakowało więcej niż 20% wszystkich elementów, całkowity wynik został ustawiony na brakujący.
Zmiana ujemna oznacza poprawę.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
|
|
Zgłoszone przez lekarzy kliniczne ogólne wrażenie poprawy (CGI-I)
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
CGI-I to skala ocen, która umożliwia dokonaną przez lekarza globalną ocenę poprawy stanu pacjenta w czasie.
Badacz ocenił zmianę kliniczną pacjenta w stosunku do objawów na początku badania na siedmiostopniowej skali CGI-I, z następującą oceną: 1=bardzo duża poprawa, 2=znaczna poprawa, 3=minimalna poprawa, 4=brak zmian , 5=minimalnie gorzej, 6=znacznie gorzej, 7=bardzo znacznie gorzej.
Oceny zakończono w miesiącu 3 i miesiącu 6.
Niższy wynik wskazuje na poprawę.
|
Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hughes B, Cascione M, Freedman MS, Agius M, Kantor D, Gudesblatt M, Goldstick LP, Agashivala N, Schofield L, McCague K, Hashmonay R, Barbato L; EPOC study investigators. First-dose effects of fingolimod after switching from injectable therapies in the randomized, open-label, multicenter, Evaluate Patient OutComes (EPOC) study in relapsing multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2014 Sep;3(5):620-8. doi: 10.1016/j.msard.2014.06.006. Epub 2014 Jul 3.
- Fox E, Edwards K, Burch G, Wynn DR, LaGanke C, Crayton H, Hunter SF, Huffman C, Kim E, Pestreich L, McCague K, Barbato L; EPOC study investigators. Outcomes of switching directly to oral fingolimod from injectable therapies: Results of the randomized, open-label, multicenter, Evaluate Patient OutComes (EPOC) study in relapsing multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2014 Sep;3(5):607-19. doi: 10.1016/j.msard.2014.06.005. Epub 2014 Jul 4.
- Calkwood J, Cree B, Crayton H, Kantor D, Steingo B, Barbato L, Hashmonay R, Agashivala N, McCague K, Tenenbaum N, Edwards K. Impact of a switch to fingolimod versus staying on glatiramer acetate or beta interferons on patient- and physician-reported outcomes in relapsing multiple sclerosis: post hoc analyses of the EPOC trial. BMC Neurol. 2014 Nov 26;14:220. doi: 10.1186/s12883-014-0220-1.
- Cascione M, Wynn D, Barbato LM, Pestreich L, Schofield L, McCague K. Randomized, open-label study to evaluate patient-reported outcomes with fingolimod after changing from prior disease-modifying therapy for relapsing multiple sclerosis: EPOC study rationale and design. J Med Econ. 2013 Jul;16(7):859-65. doi: 10.3111/13696998.2013.802239. Epub 2013 May 20.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
7 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
7 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia wysłana aktualizacja
10 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Sfingozyna 1 Modulatory receptora fosforanowego
- Chlorowodorek fingolimodu
- Interferon beta-1b
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CFTY720DUS01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .