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Eine 6-monatige, randomisierte, offene Studie zu Patientenergebnissen, Sicherheit und Verträglichkeit von Fingolimod (FTY720) 0,5 mg/Tag im Vergleich zu einem Vergleichspräparat bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (EPOC)

14. Januar 2014 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 6-monatige, randomisierte, aktive Vergleichsstudie, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Patientenergebnisse, Sicherheit und Verträglichkeit von Fingolimod (FTY720) 0,5 mg/Tag bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose, die Kandidaten für eine MS-Therapieänderung sind Aus früherer krankheitsmodifizierender Therapie (EPOC)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Veränderung der von Patienten berichteten Ergebnisse, der ärztlichen Einschätzung einer Veränderung sowie der Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose unter vorheriger krankheitsmodifizierender Therapie (DMT), die einer von zwei randomisiert wurden Behandlungsarme: Fingolimod vs. Behandlungsstandard DMT.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1053

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00969
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Novartis Investigative Site
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Novartis Investigative Site
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Habra, California, Vereinigte Staaten, 90631
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Novartis Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Novartis Investigative Site
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Novartis Investigative Site
      • Stratford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06615
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Vereinigte Staaten, 19901
        • Novartis Investigative Site
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462-6608
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Novartis Investigative Site
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Lighthouse Point, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32082-4627
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30302
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31901
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30083
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83402
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Novartis Investigative Site
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Novartis Investigative Site
      • Flossmoor, Illinois, Vereinigte Staaten, 60422
        • Novartis Investigative Site
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46011
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5111
        • Novartis Investigative Site
      • Merrillville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46410
        • Novartis Investigative Site
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314-2611
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Novartis Investigative Site
      • Destrehan, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70047
        • Novartis Investigative Site
      • Hammond, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • Novartis Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Novartis Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Novartis Investigative Site
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01104
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01665
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Novartis Investigative Site
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Novartis Investigative Site
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Novartis Investigative Site
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Novartis Investigative Site
      • Nixa, Missouri, Vereinigte Staaten, 65714-7807
        • Novartis Investigative Site
      • North Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Novartis Investigative Site
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08873
        • Novartis Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Novartis Investigative Site
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Novartis Investigative Site
      • Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12110
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
        • Novartis Investigative Site
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Novartis Investigative Site
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Novartis Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Bellevue, Ohio, Vereinigte Staaten, 44811
        • Novartis Investigative Site
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Novartis Investigative Site
      • Uniontown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44685
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • Novartis Investigative Site
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Rumford, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02916
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Beufort, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29902
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38401
        • Novartis Investigative Site
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Novartis Investigative Site
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Novartis Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Novartis Investigative Site
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22182
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98144
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-9260
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schübende Formen der MS
  • Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS) 0-5,5
  • Kontinuierliche Behandlung mit MS DMT für mindestens 6 Monate
  • Fingolimod naiv

Ausschlusskriterien:

  • Andere Erkrankungen des Immunsystems als MS
  • Aktives Makulaödem
  • Anamnese ausgewählter früherer Infektionen und Kriterien für Impfungen
  • Vorgeschichte ausgewählter Behandlungen des Immunsystems und/oder Medikamente
  • Ausgewählte kardiovaskuläre, pulmonale oder hepatische Erkrankungen
  • Ausgewählte abnormale Laborwerte
  • Schwangere oder stillende Frauen

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien angewendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Fingolimod
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhielten Fingolimod 0,5 mg/Tag in einer Kapsel zum Einnehmen über einen Kernzeitraum von 6 Monaten.
Arzneimittel: Fingolimod
0,5 mg/Tag orale Kapsel
Andere Namen:
  • GILENYA™
ACTIVE_COMPARATOR: Krankheitsmodifizierende Multiple-Sklerose-Behandlungen (MS DMTs)
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhielten 6 Monate lang ausgewählte Standard-MS-DMT wie Interferon beta-1b oder Interferon beta-1a oder Glatirameracetat. Für Patienten im DMT-Arm, die alle Studienvisiten erfolgreich abgeschlossen haben, sollte eine offene Verlängerung der Behandlung mit Fingolimod von bis zu 3 Monaten möglich sein.
Arzneimittel: Standard-MS-DMTs
Andere Namen:
  • Avonex®,
  • Copaxone®,
  • Rebif®,
  • Extavia®
  • Betaseron®,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Subskala „Globale Zufriedenheit“ des Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM) in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Der TSQM wurde als allgemeines Maß für die Behandlungszufriedenheit entwickelt und validiert. Es enthält 14 Items, die die folgenden 4 Bereiche bewerten: Wirksamkeit (Summe der Punkte für Fragen 1 - 3), Nebenwirkungen (Summe der Punkte für Fragen 4 - 8), Bequemlichkeit (Summe der Punkte für Fragen 9 - 11) und Gesamtzufriedenheit ( Summe der Punkte für die Fragen 12 - 14). Die primäre Analyse betraf die globale Zufriedenheit. Frage 12 wurde mit 1 (überhaupt nicht sicher) bis 5 (sehr sicher) bewertet; Frage 13 wurde mit 1 (überhaupt nicht sicher) bis 5 (sehr sicher) bewertet; und Frage 14 wurde mit 1 (sehr unzufrieden) bis 7 (sehr zufrieden) bewertet. Die Scores der Domain wurden addiert und ein Algorithmus verwendet, um einen Score von 0 bis 100 zu erstellen. Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie, Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Tod auftraten
Zeitfenster: 9 Monate (6 Monate Core + 3 Monate Extension)
In dieser Analyse wurden Patienten mit allen (schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Todesfällen berichtet.
9 Monate (6 Monate Core + 3 Monate Extension)
Änderung der vom Patienten gemeldeten Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Multiple-Sklerose-Aktivitätsskala (PRIMUS-Aktivitäten) in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Das PRIMUS-Aktivitätsmaß ist eine 15-Punkte-Bewertung der von Patienten berichteten ADL. Die PRIMUS-Aktivitäts-Gesamtpunktzahl wurde durch Summieren der 15 Item-Punktzahlen nach Umkodierung der Antworten von 1 - 3 auf 0 - 2 berechnet. Die Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen eine größere Aktivitätseinschränkung anzeigen. Wenn nicht mehr als 20 % der Items fehlten, war die Gesamtpunktzahl das Produkt aus der mittleren Antwort der nicht fehlenden Items und der Gesamtzahl der Items. Wenn mehr als 20 % aller Items fehlten, wurde die Gesamtpunktzahl auf fehlend gesetzt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie, Monat 6
Änderung der vom Patienten berichteten Fatigue gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Fatigue Severity Scale (FSS)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
Die Fatigue Severity Scale (FSS) ist eine 9-Punkte-Bewertungsskala, die Müdigkeit und ihre Auswirkungen misst, wobei eine Skala von 1 bis 7 verwendet wird, wobei höhere Werte eine stärkere Müdigkeit oder größere negative Auswirkungen der Müdigkeit auf das tägliche Leben anzeigen. Die FSS-9-Item-Gesamtpunktzahl wurde berechnet, indem die ersten 9 Item-Scores summiert und durch die Anzahl der nicht fehlenden Items dividiert wurden. Wenn nicht mehr als 20 % der Items fehlten, war die Gesamtpunktzahl das Produkt aus der mittleren Antwort der nicht fehlenden Items und der Gesamtzahl der Items. Wenn mehr als 20 % aller Items fehlten, wurde die Gesamtpunktzahl auf fehlend gesetzt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Monat 3, Monat 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Subskala Patientenberichtete Wirksamkeit unter Verwendung von TSQM v1.4
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Die Effektivitätsskala wurde wie folgt bewertet: 1 (sehr unzufrieden) bis 7 (sehr zufrieden). Die Scores der Domain wurden addiert und ein Algorithmus verwendet, um einen Score von 0 bis 100 zu erstellen. Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie, Monat 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Subskala „Patientenberichtete Nebenwirkungen“ unter Verwendung von TSQM v1.4
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Die Subskala „Nebenwirkungen“ wurde wie folgt bewertet: Frage 4 wurde mit 0 (nein) oder 1 (ja) bewertet; Frage 5 wurde mit 1 (sehr störend) bis 5 (überhaupt nicht störend) bewertet; und die Fragen 6 - 8 wurden mit 1 (sehr viel) bis 5 (überhaupt nicht) bewertet. Die Scores der Domain wurden addiert und ein Algorithmus verwendet, um einen Score von 0 bis 100 zu erstellen. Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie, Monat 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Subskala „Von Patienten berichtete Bequemlichkeit“ unter Verwendung von TSQM v1.4
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Die Convenience-Subskala wurde wie folgt bewertet: Die Fragen 9 und 10 wurden mit 1 (extrem schwierig) bis 7 (extrem einfach) bewertet, und Frage 11 wurde mit 1 (extrem unbequem) bis 7 (extrem praktisch) bewertet. Die Scores der Domain wurden addiert und ein Algorithmus verwendet, um einen Score von 0 bis 100 zu erstellen. Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie, Monat 6
Änderung der von Patienten berichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Short Form Health Survey v2-Standards (SF-36 v2)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Der SF-36v2 ist ein validiertes gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument, das bei zahlreichen Krankheitszuständen, einschließlich MS, eingesetzt wird. Es handelt sich um eine selbst durchgeführte Umfrage, die 8 Gesundheitsbereiche misst, darunter: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und allgemeine psychische Gesundheit. Zusätzlich können zwei zusammenfassende Skalenwerte berechnet werden: die Zusammenfassung der körperlichen Komponente (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponente (MCS). Wenn die Hälfte oder mehr Fragen innerhalb eines Bereichs beantwortet wurden, wurde eine Punktzahl für diesen Bereich berechnet. Andernfalls wurde der Patientenwert für diese Domäne auf „Fehlend“ gesetzt. Wenn dem Patienten einer der 8 Skalenwerte fehlte, wurden die Werte der körperlichen und geistigen Komponente auf „fehlend“ gesetzt. Ein Algorithmus wurde verwendet, um eine Punktzahl von 0 bis 100 für jede Domänenpunktzahl und Komponentenpunktzahl zu erstellen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie, Monat 6
Veränderung der von Patienten gemeldeten Depression gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Beck-Depressionsinventars (BDI-II)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
Das Beck-Depressionsinventar (BDI-II) ist ein Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar mit 21 Fragen. Jedes Item wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet. Die Fragen im BDI-II beziehen sich darauf, wie sich der Patient in den letzten zwei Wochen konkret gefühlt hat. Der BDI-II-Gesamtscore wurde durch Summieren der 21 Itemscores errechnet. Die Endwerte reichten von 0 bis 63, wobei höhere Werte eine schwerere Depression anzeigten. Wenn nicht mehr als 20 % der Items fehlten, war die Gesamtpunktzahl das Produkt aus der mittleren Antwort der nicht fehlenden Items und der Gesamtzahl der Items. Wenn mehr als 20 % aller Items fehlten, wurde die Gesamtpunktzahl auf fehlend gesetzt. Eine negative Veränderung zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Monat 3, Monat 6
Vom Arzt berichteter klinischer Gesamteindruck der Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6
Der CGI-I ist eine Bewertungsskala, die eine vom Arzt berichtete globale Bewertung der Verbesserung des Probanden im Laufe der Zeit ermöglicht. Der Prüfarzt bewertete die klinische Veränderung des Probanden relativ zu den Symptomen zu Studienbeginn auf der CGI-I, einer Sieben-Punkte-Skala, mit folgender Bewertung: 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Änderung , 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter, 7 = sehr viel schlechter. Die Bewertungen wurden in Monat 3 und Monat 6 abgeschlossen. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Monat 3, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CFTY720DUS01

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