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Um estudo de 6 meses, randomizado, de rótulo aberto, resultados do paciente, segurança e tolerabilidade de fingolimod (FTY720) 0,5 mg/dia vs. comparador em pacientes com formas recidivantes de esclerose múltipla (EPOC)

14 de janeiro de 2014 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de 6 meses, randomizado, comparador ativo, aberto e multicêntrico para avaliar os resultados do paciente, a segurança e a tolerabilidade do fingolimod (FTY720) 0,5 mg/dia em pacientes com formas recidivantes de esclerose múltipla que são candidatos à mudança na terapia da EM Da terapia modificadora de doença anterior (EPOC)

O objetivo deste estudo é avaliar a mudança nos resultados relatados pelo paciente, avaliação médica de uma mudança, bem como segurança e tolerabilidade em pacientes com formas recidivantes de esclerose múltipla em terapia modificadora da doença (DMT) anterior que são randomizados para um dos dois braços de tratamento: fingolimod vs. tratamento padrão DMT.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1053

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Nepean, Ontario, Canadá, K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Novartis Investigative Site
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Novartis Investigative Site
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Habra, California, Estados Unidos, 90631
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Novartis Investigative Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Novartis Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Novartis Investigative Site
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Novartis Investigative Site
      • Stratford, Connecticut, Estados Unidos, 06615
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Estados Unidos, 19901
        • Novartis Investigative Site
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462-6608
        • Novartis Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Novartis Investigative Site
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Lighthouse Point, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Novartis Investigative Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Novartis Investigative Site
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Estados Unidos, 32082-4627
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Novartis Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30302
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31901
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30083
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83402
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Novartis Investigative Site
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Novartis Investigative Site
      • Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
        • Novartis Investigative Site
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5111
        • Novartis Investigative Site
      • Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
        • Novartis Investigative Site
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314-2611
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Novartis Investigative Site
      • Destrehan, Louisiana, Estados Unidos, 70047
        • Novartis Investigative Site
      • Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • Novartis Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Novartis Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Novartis Investigative Site
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01665
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Novartis Investigative Site
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Novartis Investigative Site
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Novartis Investigative Site
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Novartis Investigative Site
      • Nixa, Missouri, Estados Unidos, 65714-7807
        • Novartis Investigative Site
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • Novartis Investigative Site
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
        • Novartis Investigative Site
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Novartis Investigative Site
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Novartis Investigative Site
      • Latham, New York, Estados Unidos, 12110
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
        • Novartis Investigative Site
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • Novartis Investigative Site
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Novartis Investigative Site
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Novartis Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Bellevue, Ohio, Estados Unidos, 44811
        • Novartis Investigative Site
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Novartis Investigative Site
      • Uniontown, Ohio, Estados Unidos, 44685
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • Novartis Investigative Site
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Rumford, Rhode Island, Estados Unidos, 02916
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Beufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Estados Unidos, 38401
        • Novartis Investigative Site
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Novartis Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Novartis Investigative Site
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Novartis Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Novartis Investigative Site
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Novartis Investigative Site
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98144
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9260
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00969
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Formas recorrentes de EM
  • Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) 0-5,5
  • Tratamento contínuo com MS DMT por um período mínimo de 6 meses
  • Fingolimod ingênuo

Critério de exclusão:

  • Doenças do sistema imunológico que não sejam EM
  • Edema macular ativo
  • Histórico de infecções anteriores selecionadas e critérios para imunizações
  • Histórico de tratamentos e/ou medicamentos selecionados do sistema imunológico
  • Condições cardiovasculares, pulmonares ou hepáticas selecionadas
  • Valores laboratoriais anormais selecionados
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Fingolimod
Os pacientes randomizados neste braço receberam cápsula oral de Fingolimod 0,5 mg/dia durante o período principal de 6 meses.
Medicamento: Fingolimod
0,5 mg/dia cápsula oral
Outros nomes:
  • GILENYA™
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamentos Modificadores de Doenças de Esclerose Múltipla (MS DMTs)
Os pacientes randomizados neste braço receberam MS DMT padrão selecionado, como Interferon beta-1b ou Interferon beta-1a ou acetato de Glatiramer por 6 meses. Uma extensão aberta de até 3 meses de tratamento com fingolimod deveria estar disponível para pacientes no braço DMT que concluíssem com sucesso todas as visitas do estudo.
Medicamento: MS DMTs padrão
Outros nomes:
  • Avonex®,
  • Copaxone®,
  • Rebif®,
  • Extavia®
  • Betaseron®,

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na subescala de satisfação global do questionário de satisfação do tratamento para medicamentos (TSQM) no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
O TSQM foi desenvolvido e validado como uma medida geral de satisfação com o tratamento. Contém 14 itens que avaliam os 4 seguintes domínios: eficácia (soma das pontuações das questões 1 a 3), efeitos colaterais (soma das pontuações das questões 4 a 8), conveniência (soma das pontuações das questões 9 a 11) e Satisfação Global ( soma das pontuações das questões 12 a 14). A análise primária foi sobre Satisfação Global. A questão 12 foi pontuada de 1 (nada confiante) a 5 (extremamente confiante); a questão 13 pontuada de 1(nada certo) a 5(extremamente certo); e a questão 14 pontuada de 1(extremamente insatisfeito) a 7(extremamente satisfeito). As pontuações do domínio foram somadas e um algoritmo foi usado para criar uma pontuação de 0 a 100. Pontuações mais altas indicaram maior satisfação. Uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
Linha de base, mês 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que experimentaram eventos adversos, eventos adversos graves e morte
Prazo: 9 meses (6 meses básicos + 3 meses de extensão)
Nesta análise, foram relatados pacientes com todos os eventos adversos (graves e não graves), eventos adversos graves e morte.
9 meses (6 meses básicos + 3 meses de extensão)
Mudança da linha de base nas atividades da vida diária (AVD) relatadas pelo paciente usando a Escala de Atividades de Esclerose Múltipla (PRIMUS-Atividades) no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
A medida de atividade PRIMUS é uma avaliação de 15 itens das AVD relatadas pelo paciente. A pontuação total do PRIMUS-Atividades foi calculada pela soma das pontuações dos 15 itens após a recodificação das respostas de 1 - 3 a 0 - 2. As pontuações totais variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior limitação de atividade. Se não faltassem mais de 20% dos itens, a pontuação total era o produto da resposta média dos itens não ausentes e o número total de itens. Caso faltassem mais de 20% de todos os itens, o escore total era definido como falta. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base na fadiga relatada pelo paciente usando a escala de gravidade da fadiga (FSS)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
A Fatigue Severity Scale (FSS) é uma escala de avaliação de 9 itens que mede a fadiga e seus efeitos, usando uma escala de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maior fadiga ou maiores efeitos negativos da fadiga na vida diária. A pontuação total do item FSS 9 foi calculada somando as pontuações dos primeiros 9 itens e dividindo pelo número de itens não omissos. Se não faltassem mais de 20% dos itens, a pontuação total era o produto da resposta média dos itens não ausentes e o número total de itens. Caso faltassem mais de 20% de todos os itens, o escore total era definido como falta. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, mês 3, mês 6
Mudança da linha de base na subescala de eficácia relatada pelo paciente usando o TSQM v1.4
Prazo: Linha de base, mês 6
A escala de efetividade foi pontuada da seguinte forma: 1(extremamente insatisfeito) a 7(extremamente satisfeito). As pontuações do domínio foram somadas e um algoritmo foi usado para criar uma pontuação de 0 a 100. Pontuações mais altas indicaram maior satisfação. Uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base na subescala de efeitos colaterais relatados pelo paciente usando o TSQM v1.4
Prazo: Linha de base, mês 6
A subescala Efeitos Colaterais foi pontuada da seguinte forma: questão 4 pontuada como 0(não) ou 1(sim); a questão 5 pontuada de 1(extremamente incômodo) a 5(nada incômodo); e as questões 6 a 8 pontuadas de 1 (muito) a 5 (nada). As pontuações do domínio foram somadas e um algoritmo foi usado para criar uma pontuação de 0 a 100. Pontuações mais altas indicaram maior satisfação. Uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base na subescala de conveniência relatada pelo paciente usando o TSQM v1.4
Prazo: Linha de base, mês 6
A subescala de conveniência foi pontuada da seguinte forma: as questões 9 e 10 pontuadas de 1 (extremamente difícil) a 7 (extremamente fácil) e a questão 11 pontuada de 1 (extremamente inconveniente) a 7 (extremamente conveniente). As pontuações do domínio foram somadas e um algoritmo foi usado para criar uma pontuação de 0 a 100. Pontuações mais altas indicaram maior satisfação. Uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente usando o questionário de saúde de formulário curto v2 padrão (SF-36 v2)
Prazo: Linha de base, mês 6
O SF-36v2 é um instrumento validado de qualidade de vida relacionada à saúde usado em vários estados de doença, incluindo EM. É uma pesquisa auto-administrada que mede 8 domínios de saúde, incluindo: funcionamento físico, limitações devido à saúde física, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações devido a problemas emocionais e saúde mental geral. Além disso, duas pontuações da escala de resumo podem ser calculadas: o Resumo do Componente Físico (PCS) e o Resumo do Componente Mental (MCS). Se metade ou mais perguntas dentro de um domínio foram respondidas, uma pontuação foi calculada para esse domínio. Caso contrário, a pontuação do paciente para esse domínio foi definida como ausente. Se o paciente estivesse perdendo qualquer uma das 8 pontuações da escala, então as pontuações dos componentes físicos e mentais eram definidas como ausentes. Um algoritmo foi usado para criar uma pontuação de 0 a 100 para cada pontuação de domínio e pontuação de componente. Uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base na depressão relatada pelo paciente usando o inventário de depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
O Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) é um inventário de autorrelato com 21 questões de múltipla escolha. Cada item é pontuado de 0 a 3. As questões do BDI-II referem-se especificamente a como o paciente tem se sentido nas últimas duas semanas. O escore total do BDI-II foi calculado pela soma dos escores dos 21 itens. As pontuações finais variaram de 0 a 63, onde pontuações mais altas indicavam depressão mais grave. Se não faltassem mais de 20% dos itens, a pontuação total era o produto da resposta média dos itens não ausentes e o número total de itens. Caso faltassem mais de 20% de todos os itens, o escore total era definido como falta. Uma mudança negativa indica melhoria.
Linha de base, mês 3, mês 6
Impressão clínica global de melhora relatada pelo médico (CGI-I)
Prazo: Mês 3, Mês 6
O CGI-I é uma escala de classificação que permite uma avaliação global relatada pelo médico sobre a melhora do paciente ao longo do tempo. O investigador avaliou a mudança clínica do sujeito em relação aos sintomas na linha de base no CGI-I, uma escala de sete pontos, com classificação da seguinte forma: 1 = Muito melhor, 2 = Muito melhor, 3 = Minimamente melhor, 4 = Sem mudança , 5=Minimamente pior, 6=Muito pior, 7=Muito pior. As avaliações foram concluídas no Mês 3 e no Mês 6. Uma pontuação mais baixa indica melhoria.
Mês 3, Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CFTY720DUS01

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