Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af hemoperfusion med en polymyxin B-membran i peritonitis med septisk shock (ABDO-MIX)

17. december 2013 opdateret af: Meditor SAS
Formålet med denne randomiserede, komparative, åbne og multi-center undersøgelse er at vise, at to sessioner med hemoperfusion med Toraymyxin udført inden for maksimalt 36 timer efter operationen af ​​en peritonitis ved perforering af hule organer reducerer dødeligheden hos patienter, der lider af septisk shock.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dødeligheden på grund af peritonitis forbundet med en alvorlig sepsis eller et septisk shock er fortsat høj (mellem 40 og 60 % ifølge undersøgelserne). De seneste komplementære behandlinger for svær sepsis er blevet revurderet (streng glykæmisk kontrol, substitutiv kortikoterapi, aktiveret protein C). Tidlig neutralisering af endotokæmi relateret til gram-negativ bacilli sepsis i kontakt med hæoperfusionsmembran dækket med polymyxin B (Toraymyxin™) kan muliggøre reduktion af den inflammatoriske reaktion forårsaget af sepsis og forbedre dens prognose. 30 studier, herunder 10 randomiserede studier, har sammenlignet hæoperfusion med Toraymyxin™ med standardbehandlingen, hvilket viser en forbedring i patienternes hæmodynamiske tilstand, iltningsforhold og reduktion i dødelighed. Denne behandling er almindeligt anvendt i Japan. De udførte undersøgelser omfatter dog enten kun et begrænset antal patienter eller er ikke randomiserede prospektive undersøgelser. Post-hoc-analysen af ​​et nyligt randomiseret studie udført på et begrænset antal patienter med abdominalt septisk shock viser en signifikant reduktion i dødeligheden efter faktorjustering. Selvom bivirkningerne af en sådan behandling er begrænsede, er omkostningerne høje. Derfor er omfattende prospektive undersøgelser nødvendige for at bekræfte dets effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

243

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63058
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Dieppe, Frankrig, 76202
        • Dieppe Hospital
      • La Roche sur Yon, Frankrig, 85925
        • Vendée Hospital
      • Lens, Frankrig, 62307
        • Dr Schaffner Hospital
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Lille University Hospital
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Limoges university hospital
      • Orleans, Frankrig, 45067
        • La Source Hospital
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Lariboisiere University Hospital
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Saint Louis Hospital
      • Perpignan, Frankrig, 66046
        • Saint Jean Hospital
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Bordeaux University Hospital
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Poitiers university hospital
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Pontchaillou University Hospital
      • Roanne, Frankrig, 42300
        • Roanne Hospital
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Rouen University Hospital
      • Saint-Malo, Frankrig, 35403
        • Saint-Malo Hospital
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Strasbourg university hospital
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Tours University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet samfund eller nosokomial erhvervet peritonitis på grund af organperforation
  • Septisk shock, der kræver katekolamininfusion, påbegyndt eller vedligeholdt 2 timer efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Ingen sværhedsgradskriterier inden for 8 timer efter operationen
  • Neutropeni på grund af kemoterapi eller malignitet
  • Abdominal sepsis uden peritonitis
  • Mesenterisk iskæmi uden perforering
  • Peritonitis på grund af blindtarmsbetændelse
  • Perforation forbundet med traumer
  • Cirrhose barn C
  • Det er umuligt at bruge heparin
  • Forlænget hjertestop inden for 72 timer før operationen
  • Terminal sygdom diagnosticeret under operationen
  • Døende emner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard terapi
Standardbehandling på intensivafdelingen inklusive, men ikke begrænset til: antibiotikabehandling, ernæring, væskepåvirkning, vasopressorer, hæmodynamisk overvågning, organstøtte på intensivafdelingen inklusive mekanisk ventilation, nyreudskiftningsterapi, når det er relevant
Enhed: standard terapi
Standardbehandling på intensivafdelingen inklusive, men ikke begrænset til: antibiotikabehandling, ernæring, væskepåvirkning, vasopressorer, hæmodynamisk overvågning, organstøtte på intensivafdelingen inklusive mekanisk ventilation, nyreudskiftningsterapi, når det er relevant
Eksperimentel: Hemoperfusion
standardbehandling + 2 sessioner med hæmoperfusion inden for de første 24 timer
Enhed: standard terapi
Standardbehandling på intensivafdelingen inklusive, men ikke begrænset til: antibiotikabehandling, ernæring, væskepåvirkning, vasopressorer, hæmodynamisk overvågning, organstøtte på intensivafdelingen inklusive mekanisk ventilation, nyreudskiftningsterapi, når det er relevant
Enhed: hemoperfusion
Ekstrakorporal hæoperfusion med Toraymyxin PMX-20R og konventionel medicinsk behandling på intensivafdelingen, herunder men ikke begrænset til: antibiotikabehandling, ernæring, væskepåvirkning, vasopressorer, hæmodynamisk overvågning, organstøtte på intensivafdelingen inklusive mekanisk ventilation, nyreudskiftningsterapi, når det er relevant.
Andre navne:
  • toraymyxin
  • PMX-20R

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
organsvigt vurderet ved SOFA-score
Tidsramme: dag 3
dag 3
forsinkelse med at trække katekolamin ud efter indledende shock
Tidsramme: dag 1-dag 28
dag 1-dag 28
dødelighed mellem de to grupper efter 7 dage, 14 dage, 21 dage og 90 dage
Tidsramme: 90 dage
90 dage
antal deltagere med uønskede hændelser relateret til hæoperfusionsteknik, herunder antikoaguleringsterapi, såsom blødning (type og antal blodtransfusioner)
Tidsramme: dag 1-dag 4
dag 1-dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meditor SAS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Didier Payen, MD, Lariboisiere University Hospital
  • Ledende efterforsker: René Robert, MD, Poitiers university hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-67-PMX

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med standard terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner