Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AIMSPRO i behandling af blæredysfunktion ved sekundær progressiv multipel sklerose

16. august 2011 opdateret af: Daval International Limited

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af AIMSPRO i behandling af blæredysfunktion ved sekundær progressiv multipel sklerose

Patienter med markant blæredysfunktion som følge af sekundær progressiv dissemineret sklerose rekrutteres til at modtage AIMSPRO eller placebo ved subkutan injektion i denne dobbeltblindede crossover-undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsperioder af 4 ugers varighed er adskilt af en 6 ugers udvaskningsfase. Efter 14 ugers randomiseret behandling er der en 38 ugers periode med "åbent" AIMSPRO-behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • M/K i alderen 18 år eller ældre.
  • Patienter i den fødedygtige alder skal anvende passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsens varighed og 6 måneder efter at have modtaget den sidste injektion af AIMSPRO.
  • Klinisk bestemt SPMS.
  • Ambulant, ganghjælpemidler tilladt.
  • Ikke mere end ét tilbagefald inden for de sidste 12 måneder og intet tilbagefald inden for de sidste 6 måneder.
  • Vandladningsfrekvens på mindst 8 gange pr. 24 timer.
  • Urinarrangement med eller uden tranginkontinens.
  • MR-abnormiteter i hjerne eller rygmarv i overensstemmelse med MS.

  • Screening af laboratorietestresultater skal opfylde følgende kriterier:

    • Hæmoglobin > 9,5 g/dL
    • WBC > 3,5 x 109/L
    • Neutrofiler > 1,5 x 109/L
    • Blodplader > 100 x 109/L
  • Baseline AST , alkalisk fosfatase, skjoldbruskkirtelfunktion, serumelektroforeseniveauer skal være inden for det normale område.
  • I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut symptomatisk urinvejsinfektion.
  • Tager DDAVP eller antimuskarine midler.
  • Fuldtids kørestolsbruger.
  • Immunsuppressiv medicin af enhver art inden for de sidste 3 måneder.
  • Tilbagefald inden for de sidste 6 måneder.
  • Ingen tydelig udvikling af handicap inden for de sidste 12 måneder.
  • Sameksisterende medicinsk tilstand, der udelukker deltagelse, inklusive enhver historie med alvorlig allergisk reaktion.
  • Gravide eller ammende kvinder og kvinder, der planlægger graviditet inden for 12 måneder efter screening (dvs. ca. 6 måneder efter sidste injektion).
  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening eller inden for 5 halveringstider af forsøgsmidlet, alt efter hvad der er længst.
  • Behandling med ethvert terapeutisk middel rettet mod at reducere TNF (f.eks. infliximab, pentoxifyllin, thalidomid, etanercept osv.) inden for 3 måneder efter screening.
  • Tidligere administration af AIMSPRO.
  • Igangværende kortikosteroidbehandling eller andre kortikosteroider inden for de foregående 3 måneder.
  • Anamnese med kendt allergi over for animalske proteiner, tuberkulose.
  • Alvorlige infektioner (såsom lungebetændelse eller pyelonefritis) i de foregående 3 måneder. Mindre alvorlige infektioner, såsom akut øvre luftvejsinfektion eller simpel urinvejsinfektion, bør følges til deres konklusion eller behandles, alt efter hvad der er relevant, før inklusion.
  • Patienter med opportunistiske infektioner inden for de seneste 6 måneder.
  • Etableret malign sygdom, nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge- eller hjertesygdom.
  • Betydelig anden neurologisk lidelse.
  • Tilstedeværelse af et transplanteret organ, med undtagelse af en hornhindetransplantation > 3 måneder før screening.
  • Lymfoproliferativ sygdom, herunder lymfom, eller tegn og symptomer, der tyder på mulig lymfoproliferativ sygdom, såsom lymfadenopati af usædvanlig størrelse eller placering (såsom knuder i den bagerste trekant af halsen, infra-klavikulært, epitrochleært eller periortisk område) eller splenomegali.
  • Nyligt klinisk signifikant stofmisbrug (stof eller alkohol).
  • Dårlig tolerance af venepunktur.
  • Undersøgelsesmedicin eller lægemidler rettet mod at reducere TNF er ikke tilladt under deltagelse i undersøgelsen.
  • Patienter vil ikke få lov til at modtage immunsuppressiv behandling under denne undersøgelse. Undtagelsen vil være, hvor en patients behandlende neurolog fastslår, at et steroidbehandlingsforløb, oralt eller intravenøst, er påkrævet med henblik på et tilstrækkeligt invaliderende tilbagefald af MS.
  • Immunsuppressiv terapi inden for måneden før indtræden i undersøgelsen.
  • Tager den godkendte antikonvulsive medicin lamotrigin eller det antiarytmiske lægemiddel flecainid, som begge er potente natriumkanalblokerende midler.
  • Ude af stand til at udfylde kriterierne relateret til blæredysfunktionsstatus.
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke.
  • Brug af intermitterende eller indlagt urinkateter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig tømt volumen
Tidsramme: Ved 0, 4, 10 og 14 uger
Ændringen beregnes som værdien på det senere tidspunkt minus værdien på det tidligere tidspunkt for henholdsvis uge 0 til 4 og uge 10 til 14.
Ved 0, 4, 10 og 14 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig 24-timers frekvens
Tidsramme: Ved 0, 4, 10 og 14 uger
Ændringen beregnes som værdien på det senere tidspunkt minus værdien på det tidligere tidspunkt for henholdsvis uge 0 til 4 og uge 10 til 14.
Ved 0, 4, 10 og 14 uger
Ændring i synsstyrke og farvesyn
Tidsramme: Ved 0, 4, 10 og 14 uger
Anvender logMAR-baseret og Farnsworth-Munsell 100 Hue-test. Ændringen beregnes som værdien på det senere tidspunkt minus værdien på det tidligere tidspunkt for henholdsvis uge 0 til 4 og uge 10 til 14.
Ved 0, 4, 10 og 14 uger
Ændring i gennemsnitlig 24-timers inkontinens
Tidsramme: Ved 0, 4, 10 og 14 uger
Ændringen beregnes som værdien på det senere tidspunkt minus værdien på det tidligere tidspunkt for henholdsvis uge 0 til 4 og uge 10 til 14.
Ved 0, 4, 10 og 14 uger
Ændring i urgency-score
Tidsramme: Ved 0, 4, 10 og 14 uger
Ændringen beregnes som værdien på det senere tidspunkt minus værdien på det tidligere tidspunkt for henholdsvis uge 0 til 4 og uge 10 til 14.
Ved 0, 4, 10 og 14 uger
Ændring i I-QOL-score
Tidsramme: Ved 0, 4, 10 og 14 uger
Spørgeskemaet Inkontinens - Livskvalitet administreres i begyndelsen og slutningen af ​​hver fire ugers behandlingsfase. Ændringen beregnes som værdien på det senere tidspunkt minus værdien på det tidligere tidspunkt for henholdsvis uge 0 til 4 og uge 10 til 14.
Ved 0, 4, 10 og 14 uger
Ændring i Whittington Urgency Score
Tidsramme: Ved 0, 4, 10 og 14 uger
Whittington Urgency Score administreres i begyndelsen og slutningen af ​​hver fire ugers behandlingsfase. Ændringen beregnes som værdien på det senere tidspunkt minus værdien på det tidligere tidspunkt for henholdsvis uge 0 til 4 og uge 10 til 14.
Ved 0, 4, 10 og 14 uger
Ændring i Kurtzke EDS
Tidsramme: Ved 0, 4, 10 og 14 uger
Kurtzke EDS-vurderingen udføres i begyndelsen og slutningen af ​​hver fire ugers behandlingsfase. Ændringen beregnes som værdien på det senere tidspunkt minus værdien på det tidligere tidspunkt for henholdsvis uge 0 til 4 og uge 10 til 14.
Ved 0, 4, 10 og 14 uger
Ændring i MSIS-29
Tidsramme: Ved 0, 4, 10 og 14 uger
Multiple Sclerosis Impact Scale administreres i begyndelsen og slutningen af ​​hver fire ugers behandlingsfase. Ændringen beregnes som værdien på det senere tidspunkt minus værdien på det tidligere tidspunkt for henholdsvis uge 0 til 4 og uge 10 til 14.
Ved 0, 4, 10 og 14 uger
Ændring i MS FC
Tidsramme: Ved 0, 4, 10 og 14 uger
Den multipel sklerose funktionelle sammensatte vurdering udføres i begyndelsen og slutningen af ​​hver fire ugers behandlingsfase. Ændringen beregnes som værdien på det senere tidspunkt minus værdien på det tidligere tidspunkt for henholdsvis uge 0 til 4 og uge 10 til 14.
Ved 0, 4, 10 og 14 uger
Ændring i MS WS
Tidsramme: Ved 0, 4, 10 og 14 uger
Multipel sklerose Walking Scale vurderes ved begyndelsen og slutningen af ​​hver fire ugers behandlingsfase. Ændringen beregnes som værdien på det senere tidspunkt minus værdien på det tidligere tidspunkt for henholdsvis uge 0 til 4 og uge 10 til 14.
Ved 0, 4, 10 og 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daval International Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James Malone-Lee, MD, University College, London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DIMS04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger