Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AIMSPRO w leczeniu dysfunkcji pęcherza w wtórnie postępującym stwardnieniu rozsianym

16 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Daval International Limited

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie AIMSPRO w leczeniu dysfunkcji pęcherza moczowego w wtórnie postępującym stwardnieniu rozsianym

Pacjenci z wyraźną dysfunkcją pęcherza w wyniku wtórnie postępującego stwardnienia rozsianego są rekrutowani do grupy otrzymującej AIMSPRO lub placebo we wstrzyknięciu podskórnym w tym podwójnie ślepym badaniu krzyżowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Okresy leczenia trwające 4 tygodnie są oddzielone 6-tygodniową fazą wypłukiwania. Po 14 tygodniach randomizowanej terapii następuje 38-tygodniowy okres „otwartej próby” leczenia AIMSPRO.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • M / K w wieku 18 lat lub starszych.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne przez cały czas trwania badania i 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniego wstrzyknięcia AIMSPRO.
  • Klinicznie określony SPMS.
  • Ambulans, dozwolone pomoce do chodzenia.
  • Nie więcej niż jeden nawrót w ciągu ostatnich 12 miesięcy i brak nawrotu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Częstotliwość oddawania moczu co najmniej 8 razy na dobę.
  • Parcia na mocz z lub bez nietrzymania moczu.
  • MRI mózgu lub rdzenia kręgowego nieprawidłowości zgodne z SM.

  • Wyniki przesiewowych badań laboratoryjnych muszą spełniać następujące kryteria:

    • Hemoglobina > 9,5 g/dl
    • WBC > 3,5 x 109/l
    • Neutrofile > 1,5 x 109/l
    • Płytki krwi > 100 x 109/l
  • Wyjściowa aktywność AST, fosfataza alkaliczna, czynność tarczycy, poziomy elektroforezy w surowicy muszą mieścić się w normalnym zakresie.
  • Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre objawowe zakażenie dróg moczowych.
  • Przyjmowanie DDAVP lub środków przeciwmuskarynowych.
  • Pełnoetatowy użytkownik wózka inwalidzkiego.
  • Leczenie lekami immunosupresyjnymi jakiegokolwiek rodzaju w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Nawrót w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Brak wyraźnego postępu niepełnosprawności w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Współistniejący stan zdrowia wykluczający udział, w tym ciężka reakcja alergiczna w wywiadzie.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety planujące ciążę w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego (tj. około 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu).
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Leczenie jakimkolwiek środkiem terapeutycznym ukierunkowanym na redukcję TNF (np. infliksymab, pentoksyfilina, talidomid, etanercept itp.) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Poprzednia administracja AIMSPRO.
  • Trwająca terapia kortykosteroidami lub jakiekolwiek kortykosteroidy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Historia znanej alergii na białka zwierzęce, gruźlica.
  • Poważne infekcje (takie jak zapalenie płuc lub odmiedniczkowe zapalenie nerek) w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Mniej poważne infekcje, takie jak ostra infekcja górnych dróg oddechowych lub prosta infekcja dróg moczowych, powinny być monitorowane do ich zakończenia lub odpowiednio leczone przed włączeniem.
  • Pacjenci z zakażeniami oportunistycznymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Stwierdzona choroba nowotworowa, choroba nerek, wątroby, hematologiczna, żołądkowo-jelitowa, endokrynologiczna, płucna lub sercowa.
  • Istotne inne zaburzenie neurologiczne.
  • Obecność przeszczepionego narządu, z wyjątkiem przeszczepu rogówki > 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Choroba limfoproliferacyjna, w tym chłoniak lub objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące możliwą chorobę limfoproliferacyjną, taką jak limfadenopatia o nietypowym rozmiarze lub lokalizacji (np.
  • Niedawne klinicznie istotne nadużywanie substancji (narkotyków lub alkoholu).
  • Zła tolerancja nakłucia żyły.
  • Leki badawcze lub leki ukierunkowane na redukcję TNF nie są dozwolone podczas udziału w badaniu.
  • Podczas tego badania pacjenci nie będą mogli otrzymywać leczenia immunosupresyjnego. Wyjątkiem będzie sytuacja, w której neurolog prowadzący pacjenta stwierdzi, że ze względu na wystarczająco upośledzający nawrót stwardnienia rozsianego konieczny jest cykl terapii sterydowej, doustnej lub dożylnej.
  • Leczenie immunosupresyjne w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania.
  • Przyjmowanie licencjonowanego leku przeciwdrgawkowego lamotryginy lub leku przeciwarytmicznego flekainidu, z których oba są silnymi środkami blokującymi kanały sodowe.
  • Nie można wypełnić kryteriów związanych ze stanem dysfunkcji pęcherza.
  • Nie można wyrazić pisemnej świadomej zgody.
  • Stosowanie przerywanego lub stałego cewnika moczowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej objętości oddawanego moczu
Ramy czasowe: W 0, 4, 10 i 14 tygodniu
Zmianę oblicza się jako wartość w późniejszym punkcie czasowym minus wartość we wcześniejszym punkcie czasowym odpowiednio dla tygodni 0 do 4 i tygodni 10 do 14.
W 0, 4, 10 i 14 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej częstotliwości 24-godzinnej
Ramy czasowe: W 0, 4, 10 i 14 tygodniu
Zmianę oblicza się jako wartość w późniejszym punkcie czasowym minus wartość we wcześniejszym punkcie czasowym odpowiednio dla tygodni 0 do 4 i tygodni 10 do 14.
W 0, 4, 10 i 14 tygodniu
Zmiana ostrości wzroku i widzenia kolorów
Ramy czasowe: W 0, 4, 10 i 14 tygodniu
Wykorzystuje testy oparte na logMAR i Farnsworth-Munsell 100 Hue. Zmianę oblicza się jako wartość w późniejszym punkcie czasowym minus wartość we wcześniejszym punkcie czasowym odpowiednio dla tygodni 0 do 4 i tygodni 10 do 14.
W 0, 4, 10 i 14 tygodniu
Zmiana średniego 24-godzinnego nietrzymania moczu
Ramy czasowe: W 0, 4, 10 i 14 tygodniu
Zmianę oblicza się jako wartość w późniejszym punkcie czasowym minus wartość we wcześniejszym punkcie czasowym odpowiednio dla tygodni 0 do 4 i tygodni 10 do 14.
W 0, 4, 10 i 14 tygodniu
Zmiana wyniku pilności
Ramy czasowe: W 0, 4, 10 i 14 tygodniu
Zmianę oblicza się jako wartość w późniejszym punkcie czasowym minus wartość we wcześniejszym punkcie czasowym odpowiednio dla tygodni 0 do 4 i tygodni 10 do 14.
W 0, 4, 10 i 14 tygodniu
Zmiana wyniku I-QOL
Ramy czasowe: W 0, 4, 10 i 14 tygodniu
Kwestionariusz dotyczący nietrzymania moczu – jakości życia jest przeprowadzany na początku i na końcu każdej czterotygodniowej fazy leczenia. Zmianę oblicza się jako wartość w późniejszym punkcie czasowym minus wartość we wcześniejszym punkcie czasowym odpowiednio dla tygodni 0 do 4 i tygodni 10 do 14.
W 0, 4, 10 i 14 tygodniu
Zmiana wskaźnika pilności Whittingtona
Ramy czasowe: W 0, 4, 10 i 14 tygodniu
Skala pilności Whittingtona jest podawana na początku i na końcu każdej czterotygodniowej fazy leczenia. Zmianę oblicza się jako wartość w późniejszym punkcie czasowym minus wartość we wcześniejszym punkcie czasowym odpowiednio dla tygodni 0 do 4 i tygodni 10 do 14.
W 0, 4, 10 i 14 tygodniu
Zmiana w Kurtzke EDS
Ramy czasowe: W 0, 4, 10 i 14 tygodniu
Ocena Kurtzkego EDS jest przeprowadzana na początku i na końcu każdej czterotygodniowej fazy leczenia. Zmianę oblicza się jako wartość w późniejszym punkcie czasowym minus wartość we wcześniejszym punkcie czasowym odpowiednio dla tygodni 0 do 4 i tygodni 10 do 14.
W 0, 4, 10 i 14 tygodniu
Zmiana w MSIS-29
Ramy czasowe: W 0, 4, 10 i 14 tygodniu
Skala Wpływu Stwardnienia Rozsianego jest podawana na początku i na końcu każdej czterotygodniowej fazy leczenia. Zmianę oblicza się jako wartość w późniejszym punkcie czasowym minus wartość we wcześniejszym punkcie czasowym odpowiednio dla tygodni 0 do 4 i tygodni 10 do 14.
W 0, 4, 10 i 14 tygodniu
Zmiana w MS FC
Ramy czasowe: W 0, 4, 10 i 14 tygodniu
Na początku i na końcu każdej czterotygodniowej fazy leczenia przeprowadzana jest ocena Stwardnienia Rozsianego (ang. Multiple Functional Composite). Zmianę oblicza się jako wartość w późniejszym punkcie czasowym minus wartość we wcześniejszym punkcie czasowym odpowiednio dla tygodni 0 do 4 i tygodni 10 do 14.
W 0, 4, 10 i 14 tygodniu
Zmiana w MS WS
Ramy czasowe: W 0, 4, 10 i 14 tygodniu
Skala Chodzenia Stwardnienia Rozsianego jest oceniana na początku i na końcu każdej czterotygodniowej fazy leczenia. Zmianę oblicza się jako wartość w późniejszym punkcie czasowym minus wartość we wcześniejszym punkcie czasowym odpowiednio dla tygodni 0 do 4 i tygodni 10 do 14.
W 0, 4, 10 i 14 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Daval International Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James Malone-Lee, MD, University College, London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DIMS04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami