AIMSPRO no Tratamento da Disfunção da Bexiga na Esclerose Múltipla Progressiva Secundária

Critério de inclusão:

• M/F com idade igual ou superior a 18 anos.
• As pacientes com potencial para engravidar devem usar medidas anticoncepcionais adequadas durante o estudo e 6 meses após receberem a última injeção de AIMSPRO.
• EMSP clinicamente definida.
• Ambulante, auxiliares de caminhada permitidos.
• Não mais do que uma recaída nos últimos 12 meses e nenhuma recaída nos últimos 6 meses.
• Frequência urinária de pelo menos 8 vezes por 24 horas.
• Urgência urinária com ou sem urge-incontinência.
• Anormalidades cerebrais ou da medula espinhal na ressonância magnética consistentes com EM.

• Os resultados dos exames laboratoriais de triagem devem atender aos seguintes critérios:

  • Hemoglobina > 9,5 g/dL
  • WBC > 3,5 x 109/L
  • Neutrófilos > 1,5 x 109/L
  • Plaquetas > 100 x 109/L
• Os níveis basais de AST, fosfatase alcalina, função tireoidiana e eletroforese sérica devem estar dentro da faixa normal.
• Capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
• Capaz de dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Infecção urinária sintomática aguda.
• Tomando DDAVP ou agentes antimuscarínicos.
• Usuário de cadeira de rodas em tempo integral.
• Terapia medicamentosa imunossupressora de qualquer tipo nos últimos 3 meses.
• Recaída nos últimos 6 meses.
• Sem progressão clara de incapacidade nos últimos 12 meses.
• Condição médica coexistente que impeça a participação, incluindo qualquer história de reação alérgica grave.
• Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres que planejam engravidar até 12 meses após a triagem (ou seja, aproximadamente 6 meses após a última injeção).
• Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem ou dentro de 5 meias-vidas do agente experimental, o que for mais longo.
• Tratamento com qualquer agente terapêutico direcionado à redução do TNF (por exemplo, infliximabe, pentoxifilina, talidomida, etanercepte, etc.) dentro de 3 meses após a triagem.
• Administração anterior da AIMSPRO.
• Tratamento contínuo com corticosteroides ou qualquer corticosteroide nos últimos 3 meses.
• História de alergia conhecida a proteínas animais, tuberculose.
• Infecções graves (como pneumonia ou pielonefrite) nos últimos 3 meses. Infecções menos graves, como infecção aguda do trato respiratório superior ou infecção simples do trato urinário, devem ser acompanhadas até sua conclusão ou tratadas, conforme apropriado, antes da inclusão.
• Pacientes com infecções oportunistas nos últimos 6 meses.
• Doença maligna estabelecida, doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar ou cardíaca.
• Outro distúrbio neurológico significativo.
• Presença de órgão transplantado, com exceção de transplante de córnea > 3 meses antes da triagem.
• Doença linfoproliferativa, incluindo linfoma, ou sinais e sintomas sugestivos de possível doença linfoproliferativa, como linfadenopatia de tamanho ou localização incomum (como nódulos no triângulo posterior do pescoço, áreas infraclaviculares, epitrocleares ou periaórticas) ou esplenomegalia.
• Abuso recente de substâncias clinicamente significativas (drogas ou álcool).
• Baixa tolerabilidade da punção venosa.
• Drogas em investigação ou drogas destinadas a reduzir o TNF não são permitidas durante a participação no estudo.
• Os pacientes não terão permissão para receber tratamento imunossupressor durante este estudo. A exceção será quando o neurologista assistente de um paciente determinar que um curso de terapia com esteróides, oral ou intravenosa, é necessário em vista de uma recaída suficientemente incapacitante da EM.
• Terapia imunossupressora no mês anterior à entrada no estudo.
• Tomar o medicamento anticonvulsivante licenciado lamotrigina ou o medicamento antiarrítmico flecainida, ambos potentes agentes bloqueadores dos canais de sódio.
• Incapaz de preencher os critérios relacionados ao estado de disfunção da bexiga.
• Incapaz de dar consentimento informado por escrito.
• Uso de sonda vesical intermitente ou de demora.