Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AIMSPRO virtsarakon toimintahäiriön hoidossa toissijaisessa progressiivisessa multippeliskleroosissa

tiistai 16. elokuuta 2011 päivittänyt: Daval International Limited

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AIMSPRO:sta virtsarakon toimintahäiriön hoidossa toissijaisessa progressiivisessa multippeliskleroosissa

Potilaita, joilla on huomattava virtsarakon toimintahäiriö sekundaarisen etenevän multippeliskleroosin seurauksena, rekrytoidaan saamaan AIMSPRO:ta tai lumelääkettä ihonalaisena injektiona tässä kaksoissokkoutetussa crossover-tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

4 viikon hoitojaksot erotetaan 6 viikon pesuvaiheella. 14 viikon satunnaistetun hoidon jälkeen on 38 viikon "avoin" AIMSPRO-hoitojakso.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • M / F 18 vuotta tai vanhempi.
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan ja 6 kuukautta viimeisen AIMSPRO-ruiskeen saamisen jälkeen.
  • Kliinisesti selvä SPMS.
  • Ambulanssi, kävelyapuvälineet sallittu.
  • Enintään yksi uusiutuminen viimeisen 12 kuukauden aikana ja ei uusiutumista viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Virtsaamistaajuus vähintään 8 kertaa 24 tunnin aikana.
  • Pakollinen virtsankarkailu pakkoinkontinenssin kanssa tai ilman.
  • MRI aivo- tai selkäytimen poikkeavuudet, jotka vastaavat MS-tautia.

  • Seulontalaboratoriotestien tulosten on täytettävä seuraavat kriteerit:

    • Hemoglobiini > 9,5 g/dl
    • WBC > 3,5 x 109/l
    • Neutrofiilit > 1,5 x 109/l
    • Verihiutaleet > 100 x 109/l
  • Lähtötason AST, alkalinen fosfataasi, kilpirauhasen toiminta, seerumin elektroforeesitasojen on oltava normaalin alueen sisällä.
  • Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti oireinen virtsatietulehdus.
  • DDAVP:n tai antimuskariinilääkkeiden ottaminen.
  • Kokopäiväinen pyörätuolin käyttäjä.
  • Kaikenlainen immunosuppressiivinen lääkehoito viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Relapsi viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Ei selkeää vamman etenemistä viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Samanaikainen sairaus, joka estää osallistumisen, mukaan lukien aiemmat vakavat allergiset reaktiot.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset ja naiset, jotka suunnittelevat raskautta 12 kuukauden sisällä seulonnasta (eli noin 6 kuukautta viimeisestä injektiosta).
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai 5 tutkimusaineen puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Hoito millä tahansa terapeuttisella aineella, joka on suunnattu vähentämään TNF:ää (esim. infliksimabi, pentoksifylliini, talidomidi, etanersepti jne.) 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • AIMSPRO:n aikaisempi hallinto.
  • Käynnissä oleva kortikosteroidihoito tai mikä tahansa kortikosteroidihoito viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Tunnettu allergia eläinproteiineille, tuberkuloosi.
  • Vakavat infektiot (kuten keuhkokuume tai pyelonefriitti) viimeisten 3 kuukauden aikana. Vähemmän vakavia infektioita, kuten akuuttia ylempien hengitysteiden infektiota tai yksinkertaista virtsatieinfektiota, tulee seurata niiden loppuun asti tai hoitaa tarvittaessa ennen sisällyttämistä.
  • Potilaat, joilla on opportunistisia infektioita edellisten 6 kuukauden aikana.
  • Todettu pahanlaatuinen sairaus, munuaisten, maksan, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, keuhko- tai sydänsairaus.
  • Merkittävä muu neurologinen häiriö.
  • Siirretyn elimen läsnäolo, lukuun ottamatta sarveiskalvonsiirtoa > 3 kuukautta ennen seulontaa.
  • Lymfoproliferatiivinen sairaus, mukaan lukien lymfooma, tai merkit ja oireet, jotka viittaavat mahdolliseen lymfoproliferatiiviseen sairauteen, kuten epätavallisen kokoinen tai epätavallisen sijainnin lymfadenopatia (kuten kaulan takakolmion solmut, intraclavicular, epitrochlear tai periaortic alue) tai splenomegalia.
  • Viimeaikainen kliinisesti merkittävä päihteiden väärinkäyttö (huume tai alkoholi).
  • Suonenpunktion huono siedettävyys.
  • Tutkimuslääkkeet tai TNF:ää vähentävät lääkkeet eivät ole sallittuja tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Potilaat eivät saa saada immunosuppressiivista hoitoa tämän tutkimuksen aikana. Poikkeuksen muodostavat tapaukset, joissa potilasta hoitava neurologi arvioi, että steroidihoito, suun kautta tai suonensisäinen, on tarpeen riittävän vammauttavan MS-taudin uusiutumisen vuoksi.
  • Immunosuppressiivinen hoito kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Lisensoidun kouristuslääkkeen lamotrigiinin tai rytmihäiriölääkkeen flekainidin ottaminen, jotka molemmat ovat tehokkaita natriumkanavien salpaajia.
  • Virtsarakon toimintahäiriön tilaan liittyviä kriteerejä ei voida täyttää.
  • Ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Jaksottaisen tai pysyvän virtsakatetrin käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen tyhjennetyn tilavuuden muutos
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 4, 10 ja 14
Muutos lasketaan myöhemmän ajankohdan arvosta vähennettynä aikaisemman ajankohdan arvolla viikoille 0-4 ja viikoille 10-14.
Viikoilla 0, 4, 10 ja 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin taajuudessa
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 4, 10 ja 14
Muutos lasketaan myöhemmän ajankohdan arvosta vähennettynä aikaisemman ajankohdan arvolla viikoille 0-4 ja viikoille 10-14.
Viikoilla 0, 4, 10 ja 14
Näöntarkkuuden ja värinäön muutos
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 4, 10 ja 14
Käyttää logMAR-pohjaista ja Farnsworth-Munsell 100 Hue -testausta. Muutos lasketaan myöhemmän ajankohdan arvosta vähennettynä aikaisemman ajankohdan arvolla viikoille 0-4 ja viikoille 10-14.
Viikoilla 0, 4, 10 ja 14
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin inkontinenssissa
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 4, 10 ja 14
Muutos lasketaan myöhemmän ajankohdan arvosta vähennettynä aikaisemman ajankohdan arvolla viikoille 0-4 ja viikoille 10-14.
Viikoilla 0, 4, 10 ja 14
Muutos kiireellisyyspisteissä
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 4, 10 ja 14
Muutos lasketaan myöhemmän ajankohdan arvosta vähennettynä aikaisemman ajankohdan arvolla viikoille 0-4 ja viikoille 10-14.
Viikoilla 0, 4, 10 ja 14
Muutos I-QOL-pisteissä
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 4, 10 ja 14
Inkontinenssi - Elämänlaatu -kyselylomake annetaan jokaisen neljän viikon hoitovaiheen alussa ja lopussa. Muutos lasketaan myöhemmän ajankohdan arvosta vähennettynä aikaisemman ajankohdan arvolla viikoille 0-4 ja viikoille 10-14.
Viikoilla 0, 4, 10 ja 14
Muutos Whittingtonin kiireellisyyspisteissä
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 4, 10 ja 14
Whittington Urgency Score annetaan jokaisen neljän viikon hoitovaiheen alussa ja lopussa. Muutos lasketaan myöhemmän ajankohdan arvosta vähennettynä aikaisemman ajankohdan arvolla viikoille 0-4 ja viikoille 10-14.
Viikoilla 0, 4, 10 ja 14
Muutos Kurtzke EDS:ssä
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 4, 10 ja 14
Kurtzke EDS -arviointi suoritetaan jokaisen neljän viikon hoitovaiheen alussa ja lopussa. Muutos lasketaan myöhemmän ajankohdan arvosta vähennettynä aikaisemman ajankohdan arvolla viikoille 0-4 ja viikoille 10-14.
Viikoilla 0, 4, 10 ja 14
Muutos MSIS-29:ssä
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 4, 10 ja 14
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko annetaan jokaisen neljän viikon hoitovaiheen alussa ja lopussa. Muutos lasketaan myöhemmän ajankohdan arvosta vähennettynä aikaisemman ajankohdan arvolla viikoille 0-4 ja viikoille 10-14.
Viikoilla 0, 4, 10 ja 14
Muutos MS FC:ssä
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 4, 10 ja 14
Multiple Sclerosis Functional Composite -arviointi suoritetaan jokaisen neljän viikon hoitovaiheen alussa ja lopussa. Muutos lasketaan myöhemmän ajankohdan arvosta vähennettynä aikaisemman ajankohdan arvolla viikoille 0-4 ja viikoille 10-14.
Viikoilla 0, 4, 10 ja 14
Muutos MS WS:ssä
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 4, 10 ja 14
Multippeliskleroosin kävelyasteikko arvioidaan jokaisen neljän viikon hoitovaiheen alussa ja lopussa. Muutos lasketaan myöhemmän ajankohdan arvosta vähennettynä aikaisemman ajankohdan arvolla viikoille 0-4 ja viikoille 10-14.
Viikoilla 0, 4, 10 ja 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Daval International Limited

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: James Malone-Lee, MD, University College, London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 26. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 26. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DIMS04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia