AIMSPRO en el tratamiento de la disfunción vesical en la esclerosis múltiple progresiva secundaria

Criterios de inclusión:

• M/F de 18 años o más.
• Las pacientes en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante la duración del estudio y 6 meses después de recibir la última inyección de AIMSPRO.
• SPMS clínicamente definido.
• Ambulante, se permiten ayudas para caminar.
• No más de una recaída en los últimos 12 meses y ninguna recaída en los últimos 6 meses.
• Frecuencia urinaria de al menos 8 veces por 24 horas.
• Urgencia urinaria con o sin incontinencia de urgencia.
• Anormalidades del cerebro o de la médula espinal en resonancia magnética compatibles con EM.

• Los resultados de las pruebas de laboratorio de detección deben cumplir con los siguientes criterios:

  • Hemoglobina > 9,5 g/dL
  • Leucocitos > 3,5 x 109/L
  • Neutrófilos > 1,5 x 109/L
  • Plaquetas > 100 x 109/L
• Los niveles iniciales de AST, fosfatasa alcalina, función tiroidea y electroforesis en suero deben estar dentro del rango normal.
• Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo
• Capaz de dar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Infección urinaria aguda sintomática.
• Tomar DDAVP o agentes antimuscarínicos.
• Usuario de silla de ruedas a tiempo completo.
• Tratamiento farmacológico inmunosupresor de cualquier tipo en los últimos 3 meses.
• Recaída en los últimos 6 meses.
• Sin progresión clara de la discapacidad en los últimos 12 meses.
• Condición médica coexistente que impide la participación, incluidos los antecedentes de reacción alérgica grave.
• Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres que planean un embarazo dentro de los 12 meses posteriores a la selección (es decir, aproximadamente 6 meses después de la última inyección).
• Recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección o dentro de las 5 vidas medias del agente en investigación, lo que sea más largo.
• Tratamiento con cualquier agente terapéutico dirigido a reducir el TNF (p. ej., infliximab, pentoxifilina, talidomida, etanercept, etc.) dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
• Administración anterior de AIMSPRO.
• Tratamiento continuo con corticosteroides o cualquier corticosteroide en los 3 meses anteriores.
• Antecedentes de alergia conocida a proteínas animales, tuberculosis.
• Infecciones graves (como neumonía o pielonefritis) en los 3 meses anteriores. Las infecciones menos graves, como la infección aguda del tracto respiratorio superior o la infección urinaria simple, deben ser seguidas hasta su conclusión o tratadas, según corresponda, antes de su inclusión.
• Pacientes con infecciones oportunistas en los últimos 6 meses.
• Enfermedad maligna establecida, enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar o cardíaca.
• Otro trastorno neurológico importante.
• Presencia de un órgano trasplantado, a excepción de un trasplante de córnea > 3 meses antes de la selección.
• Enfermedad linfoproliferativa, incluido el linfoma, o signos y síntomas que sugieran una posible enfermedad linfoproliferativa, como linfadenopatía de tamaño o ubicación inusuales (como ganglios en el triángulo posterior del cuello, áreas infraclaviculares, epitrocleares o periaórticas) o esplenomegalia.
• Abuso reciente de sustancias clínicamente significativas (drogas o alcohol).
• Mala tolerabilidad de la venopunción.
• No se permiten medicamentos en investigación o medicamentos dirigidos a reducir el factor de necrosis tumoral durante la participación en el estudio.
• No se permitirá que los pacientes reciban tratamiento inmunosupresor durante este estudio. La excepción será cuando el neurólogo tratante de un paciente determine que se requiere un curso de terapia con esteroides, oral o intravenoso, en vista de una recaída de la EM suficientemente incapacitante.
• Terapia inmunosupresora dentro del mes anterior al ingreso al estudio.
• Tomar el medicamento anticonvulsivo autorizado lamotrigina o el medicamento antiarrítmico flecainida, los cuales son potentes bloqueadores de los canales de sodio.
• Incapaz de completar los criterios relacionados con el estado de disfunción vesical.
• Incapaz de dar su consentimiento informado por escrito.
• Uso de catéter urinario intermitente o permanente.