Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Nitazoxanid i behandlingen af ​​kronisk hepatitis C-virus (HCV)

19. marts 2013 opdateret af: Hany Shehab, Cairo University

Randomiseret undersøgelse til vurdering af nitazoxanid i behandling af kronisk hepatitis C genotype 4

Kronisk hepatitis C er blevet en endemisk sygdom i Egypten med en stigende forekomst (genotype 4), på verdensplan udgør den også en betydelig sundhedsbyrde. Til dato har standardbehandling (pegyleret interferon og ribavirin) givet beskedne resultater med et vedvarende virologisk respons (SVR) på omkring 50 %. Adskillige farmaceutiske og plantelægemidler er blevet brugt med det formål at forbedre de nuværende resultater. Nylige rapporter har foreslået en øget SVR med tilføjelse af Nitazoxanid til standardbehandling. Resultaterne er foreløbige og skal bekræftes. Dette er et randomiseret forsøg til vurdering af effektiviteten af ​​nitazoxanid tilføjet til standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (mand eller kvinde), 18 til 65 år, med kronisk HCV-infektion
  • BMI <35
  • Leverbiopsi, der viser kronisk hepatitis med signifikant fibrose ved hjælp af Ishak-scoringssystem
  • Kompenseret leversygdom; serumbilirubin < 1,5 mg/dl, INR (internationalt normaliseret ratio) ikke mere end 1,5, serumalbumin > 3,4, blodpladetal > 75.000 mm og ingen tegn på leverdekompensation (hepatisk encefalopati eller ascites)
  • Acceptable hæmatologiske og biokemiske indekser (hæmoglobin 13g/dl for mænd og 12 g/dl for kvinder; neutrofiltal 1500/mm3 eller mere og serumkreatinin < 1,5 mg/dl
  • Patienter skal være serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) negative
  • Negative antinukleære antistoffer (ANA) eller titer på < 1:160
  • Serum positivt for anti-HCV-antistoffer og HCV-RNA
  • Abdominal ultralyd opnået inden for 3 måneder før optagelse i undersøgelsen
  • Elektrokardiogram for mænd > 40 år og kvinder > 50 år
  • Normal fundus undersøgelse
  • Sørg for strenge foranstaltninger for at undgå befrugtning for både mandlige og kvindelige deltagere ved at bruge en passende præventionsmetode gennem hele behandlingsforløbet og seks måneder senere
  • Kvindelige patienter må ikke amme under behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget interferon
  • HgbA1c > 7,5 (glykosyleret hæmoglobin) eller diabetes mellitus i anamnesen
  • BMI > 34
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Mænd, hvis kvindelige partnere enten er gravide eller i den fødedygtige alder eller ikke bruger prævention og er seksuelt aktive
  • Andre årsager til leversygdom, herunder autoimmun hepatitis
  • Transplantationsmodtagere, der modtager immunsuppressionsterapi
  • Screening tester positivt for anti-HAV IgM Ab, HBsAg, anti-HBc IgM Ab eller anti-HIV Ab
  • Dekompenseret cirrhose, anamnese med variceal blødning, ascites, hepatisk encefalopati, CTP-score > 6 (Child-Turcot-Pugh) eller MELD-score > 8
  • Absolut neutrofiltal < 1500 celler/mm3; blodpladetal < 135.000 celler/mm3; hæmoglobin < 12 g/dL for kvinder og < 13 g/dL for mænd; eller serumkreatininkoncentration ≥ 1,5 gange ULN (øvre normalgrænse)
  • Hypothyroidisme eller hyperthyroidisme behandles ikke effektivt med medicin
  • Alkoholforbrug på > 40 gram om dagen eller et alkoholforbrug, der vil forstyrre undersøgelsen
  • Anamnese eller andre kliniske tegn på signifikant eller ustabil hjertesygdom
  • Anamnese eller andre kliniske tegn på kronisk lungesygdom forbundet med funktionsnedsættelse
  • Alvorlig eller alvorlig bakteriel infektion(er)
  • Anamnese med alvorlig eller ukontrolleret psykiatrisk sygdom, herunder svær depression, historie med selvmordstanker, selvmordsforsøg eller psykose, der kræver medicin og/eller hospitalsindlæggelse
  • Anamnese med ukontrolleret alvorlig anfaldsforstyrrelse
  • Anamnese med immunologisk medieret sygdom, der kræver mere end intermitterende antiinflammatorisk medicin til behandling, eller som kræver hyppig eller langvarig brug af kortikosteroider
  • Patienter med klinisk signifikante retinale abnormiteter
  • Anamnese med overfølsomhed eller intolerance over for nitazoxanid eller et eller flere af hjælpestofferne, der omfatter nitazoxanid-tabletter, peginterferon alfa-2a injicerbar opløsning eller ribavirin-tabletter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Gruppe A: omfatter 50 behandlingsnaive kroniske hepatitis c-patienter, som vil modtage standardbehandlingen: peginterferon Alfa 2a 160 ug en gang om ugen og vægtbaseret ribavirin 1000 eller 1200 mg/dag (baseret på kropsvægt < 75 kg eller ≥ 75 kg) i opdelte doser i 48 uger.
Medicin: Pegyleret interferon alfa-2a
Pegyleret interferon 160ug en gang ugentligt 48 uger
Andre navne:
  • Reiferon retard
Medicin: Ribavirin
Ribavirin (> 75 kg: 1200 mg,
Eksperimentel: Tredobbelt terapi
Gruppe B: omfatter 50 behandlingsnaive kroniske HCV-patienter, som vil modtage oral Nitazoxanid 500 mg to gange dagligt i 4 uger (indledende fase) efterfulgt af tredobbelt behandling, nitazoxanid 500 mg to gange dagligt plus peginterferon alfa-2a (160 ug en gang om ugen) og vægtbaseret ribavirin 1000-1200 mg dagligt (baseret på henholdsvis kropsvægt < 75 kg eller ≥ 75 kg) i opdelte doser i 48 uger.
Medicin: Pegyleret interferon alfa-2a
Pegyleret interferon 160ug en gang ugentligt 48 uger
Andre navne:
  • Reiferon retard
Medicin: Ribavirin
Ribavirin (> 75 kg: 1200 mg,
Medicin: Nitazoxanid
Nitazoxanid 500 mg to gange dagligt 4 ugers indledning efterfulgt af tripelbehandling 48 uger
Andre navne:
  • Xerovirin-C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 180 dage (+- 7 dage) efter endt behandling. (48 uger for gruppe A, 52 uger for gruppe B, eller efter sidste dosis af behandling for patienter, der stoppede for tidligt).
vedvarende virologisk respons defineres som en negativ HCV PCR 180 dage efter afslutningen af ​​behandlingen (afslutningen af ​​behandlingen er 48 uger for gruppe A, 52 uger for gruppe B). For enhver patient, der stoppede behandlingen for tidligt (f. på grund af uønskede hændelser) blev SVR defineret som en negativ HCV PCR (polymerasekædereaktion) 180 dage efter den sidste dosis af al medicin (interferon, ribavirin og nitazoxanid)
180 dage (+- 7 dage) efter endt behandling. (48 uger for gruppe A, 52 uger for gruppe B, eller efter sidste dosis af behandling for patienter, der stoppede for tidligt).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig virologisk respons
Tidsramme: 28 - 33 dage efter start af pegyleret interferon og ribavirin
Et hurtigt virologisk respons er defineret som en negativ HCV PCR 4 uger efter behandling
28 - 33 dage efter start af pegyleret interferon og ribavirin
Tidlig virologisk respons
Tidsramme: 90 ± 7 dage fra starten af ​​pegyleret interferon og ribavirin

Et fuldstændigt tidligt virologisk respons er defineret som en negativ HCV PCR 90 dage efter starten af ​​pegyleret interferon.

Et partielt tidligt virologisk respons er defineret som et fald på 2 eller mere log i HCV PCR 90 dage efter starten af ​​pegyleret interferon
90 ± 7 dage fra starten af ​​pegyleret interferon og ribavirin
Reaktion ved afslutning af behandling
Tidsramme: 48 uger +- 7 dage efter start af pegyleret interferon og ribavirin
Et end-of-behandlingsrespons er defineret som en negativ HCV PCR 48 uger efter starten af ​​pegyleret interferon og ribavirin
48 uger +- 7 dage efter start af pegyleret interferon og ribavirin
Nitazoxanids sikkerhed (antal deltagere, der oplever uønskede hændelser)
Tidsramme: i hele behandlingsperioden og op til 90 dage efter afslutning af tripelbehandling
Forekomsten af ​​uønskede hændelser, der kan være tidsmæssigt og rimeligt forbundet med administrationen af ​​det testede lægemiddel.
i hele behandlingsperioden og op til 90 dage efter afslutning af tripelbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Egyptian Railway Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hany M Shehab, MD, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RAIL001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger