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Eficácia da Nitazoxanida no Tratamento do Vírus da Hepatite C Crônica (VHC)

19 de março de 2013 atualizado por: Hany Shehab, Cairo University

Estudo Randomizado para Avaliação da Nitazoxanida no Tratamento da Hepatite C Crônica Genotipo 4

A hepatite C crônica tornou-se uma doença endêmica no Egito com uma prevalência crescente (genótipo 4), em todo o mundo também representa um fardo significativo para a saúde. Até à data, o tratamento padrão (interferão peguilado e ribavirina) dá resultados modestos com uma resposta virológica sustentada (SVR) de cerca de 50%. Vários agentes farmacêuticos e fitoterápicos têm sido utilizados com o objetivo de melhorar os resultados atuais. Relatórios recentes sugeriram um aumento da RVS com a adição de Nitazoxanida ao tratamento padrão. Os resultados são preliminares e precisam ser confirmados. Este é um estudo randomizado para avaliar a eficácia da nitazoxanida adicionada ao tratamento padrão em comparação com o tratamento padrão sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (homem ou mulher), de 18 a 65 anos de idade, com infecção crônica pelo VHC
  • IMC < 35
  • Biópsia hepática mostrando hepatite crônica com fibrose significativa usando o sistema de pontuação Ishak
  • Doença hepática compensada; bilirrubina sérica < 1,5 mg/dl, INR (relação normalizada internacional) não superior a 1,5, albumina sérica > 3,4, contagem de plaquetas > 75.000 mm e nenhuma evidência de descompensação hepática (encefalopatia hepática ou ascite)
  • Índices hematológicos e bioquímicos aceitáveis ​​(hemoglobina 13g/dl para homens e 12 g/dl para mulheres; contagem de neutrófilos 1500/mm3 ou mais e creatinina sérica < 1,5 mg/dl
  • Os pacientes devem ser negativos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
  • Anticorpos antinucleares negativos (ANA) ou título <1:160
  • Soro positivo para anticorpos anti-HCV e HCV-RNA
  • Ultrassonografia abdominal obtida dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
  • Eletrocardiograma para homens com idade > 40 anos e para mulheres com idade > 50 anos
  • Exame de fundo de olho normal
  • Assegurar medidas estritas para evitar a concepção tanto para os participantes do sexo masculino quanto feminino, usando uma medida contraceptiva adequada durante todo o tratamento e seis meses depois
  • Pacientes do sexo feminino não devem amamentar durante a terapia

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam interferon anteriormente
  • HgbA1c > 7,5 (hemoglobina glicosilada) ou história de diabetes mellitus
  • IMC > 34
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Homens cujas parceiras estão grávidas ou com potencial para engravidar ou não usam métodos contraceptivos e são sexualmente ativos
  • Outras causas de doença hepática, incluindo hepatite autoimune
  • Receptores de transplante recebendo terapia de supressão imunológica
  • Testes de triagem positivos para Ab anti-HAV IgM, HBsAg, Ab anti-HBc IgM ou Ab anti-HIV
  • Cirrose descompensada, história de sangramento varicoso, ascite, encefalopatia hepática, escore CTP > 6 (Child-Turcot-Pugh) ou escore MELD > 8
  • Contagem absoluta de neutrófilos < 1500 células/mm3; contagem de plaquetas < 135.000 células/mm3; hemoglobina < 12 g/dL para mulheres e < 13 g/dL para homens; ou concentração sérica de creatinina ≥ 1,5 vezes LSN (limite superior do normal)
  • Hipotireoidismo ou hipertireoidismo não tratados de forma eficaz com medicamentos
  • Consumo de álcool > 40 gramas por dia ou um padrão de uso de álcool que interfira no estudo
  • História ou outra evidência clínica de doença cardíaca significativa ou instável
  • História ou outra evidência clínica de doença pulmonar crônica associada a comprometimento funcional
  • Infecção(ões) bacteriana(s) grave(s)
  • História de doença psiquiátrica grave ou não controlada, incluindo depressão grave, história de ideação suicida, tentativas de suicídio ou psicose que requeira medicação e/ou hospitalização
  • História de distúrbio convulsivo grave descontrolado
  • História de doença imunologicamente mediada que requer mais do que medicamentos anti-inflamatórios intermitentes para tratamento ou que requer uso frequente ou prolongado de corticosteroides
  • Pacientes com anormalidades retinianas clinicamente significativas
  • História de hipersensibilidade ou intolerância à nitazoxanida ou a qualquer um dos excipientes que compõem os comprimidos de nitazoxanida, solução injetável de peginterferon alfa-2a ou comprimidos de ribavirina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Grupo A: compreende 50 pacientes com hepatite C crônica virgens de tratamento que receberão o tratamento padrão: peginterferon Alfa 2a 160 ug uma vez por semana e ribavirina baseada no peso 1000 ou 1200 mg/dia (com base no peso corporal < 75 kg ou ≥ 75 kg, respectivamente) em doses divididas por 48 semanas.
Medicamento: Interferon alfa-2a peguilado
Interferon peguilado 160ug uma vez por semana 48 semanas
Outros nomes:
  • Reiferon retardado
Medicamento: Ribavirina
Ribavirina (> 75kg:1200 mg,
Experimental: Terapia tripla
Grupo B: compreende 50 pacientes HCV crônicos virgens de tratamento que receberão Nitazoxanida 500 mg duas vezes ao dia por 4 semanas (fase de introdução) seguido de terapia tripla, nitazoxanida 500 mg duas vezes ao dia mais peginterferon alfa-2a (160ug uma vez por semana) e ribavirina com base no peso 1000-1200 mg por dia (com base no peso corporal < 75 kg ou ≥ 75 kg, respetivamente) em doses divididas durante 48 semanas.
Medicamento: Interferon alfa-2a peguilado
Interferon peguilado 160ug uma vez por semana 48 semanas
Outros nomes:
  • Reiferon retardado
Medicamento: Ribavirina
Ribavirina (> 75kg:1200 mg,
Medicamento: Nitazoxanida
Nitazoxanida 500 mg duas vezes ao dia 4 semanas de introdução seguida de terapia tripla 48 semanas
Outros nomes:
  • Xerovirina-C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Virológica Sustentada
Prazo: 180 dias (+- 7 dias) após o término do tratamento. (48 semanas para o Grupo A, 52 semanas para o Grupo B, ou após a última dose do tratamento para pacientes que pararam prematuramente).
a resposta virológica sustentada é definida como uma PCR de HCV negativa 180 dias após o final do tratamento (Fim do tratamento em 48 semanas para o Grupo A, 52 semanas para o Grupo B). Para qualquer paciente que interrompeu o tratamento prematuramente (p. devido a eventos adversos) A RVS foi definida como HCV PCR (reação em cadeia da polimerase) negativa 180 dias após a última dose de todos os medicamentos (interferon, ribavirina e nitazoxanida)
180 dias (+- 7 dias) após o término do tratamento. (48 semanas para o Grupo A, 52 semanas para o Grupo B, ou após a última dose do tratamento para pacientes que pararam prematuramente).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Virológica Rápida
Prazo: 28 - 33 dias após o início do interferon peguilado e ribavirina
Uma resposta virológica rápida é definida como uma PCR HCV negativa 4 semanas após o tratamento
28 - 33 dias após o início do interferon peguilado e ribavirina
Resposta Virológica Precoce
Prazo: 90 ± 7 dias a partir do início do interferon peguilado e ribavirina

Uma resposta virológica precoce completa é definida como PCR HCV negativa 90 dias após o início do interferon peguilado.

Uma resposta virológica precoce parcial é definida como uma diminuição de 2 ou mais log na HCV PCR 90 dias após o início do interferon peguilado
90 ± 7 dias a partir do início do interferon peguilado e ribavirina
Resposta ao final do tratamento
Prazo: 48 semanas +- 7 dias após o início do interferon peguilado e ribavirina
Uma resposta ao final do tratamento é definida como uma PCR de HCV negativa em 48 semanas após o início do interferon peguilado e ribavirina
48 semanas +- 7 dias após o início do interferon peguilado e ribavirina
Segurança da Nitazoxanida (Número de Participantes com Eventos Adversos)
Prazo: durante todo o período de tratamento e até 90 dias após o término da terapia tripla
A ocorrência de eventos adversos que possam estar relacionados temporal e razoavelmente à administração do medicamento testado.
durante todo o período de tratamento e até 90 dias após o término da terapia tripla

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Egyptian Railway Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hany M Shehab, MD, Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RAIL001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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