Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av nitazoksanid ved behandling av kronisk hepatitt C-virus (HCV)

19. mars 2013 oppdatert av: Hany Shehab, Cairo University

Randomisert studie for vurdering av nitazoksanid ved behandling av kronisk hepatitt C genotype 4

Kronisk hepatitt C har blitt en endemisk sykdom i Egypt med økende prevalens (genotype 4), på verdensbasis utgjør den også en betydelig helsebelastning. Til dags dato gir standardbehandling (pegylert interferon og ribavirin) beskjedne resultater med en vedvarende virologisk respons (SVR) på ca. 50 %. Flere farmasøytiske og urtemidler har blitt brukt med et mål om å forbedre nåværende resultater. Nylige rapporter har foreslått en økt SVR med tillegg av Nitazoxanide til standardbehandling. Resultatene er foreløpige og må bekreftes. Dette er en randomisert studie for å vurdere effekten av nitazoxanid lagt til standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (mann eller kvinne), 18 til 65 år, med kronisk HCV-infeksjon
  • BMI <35
  • Leverbiopsi som viser kronisk hepatitt med betydelig fibrose ved bruk av Ishak-scoringssystem
  • Kompensert leversykdom; serumbilirubin < 1,5 mg/dl, INR (internasjonalt normalisert forhold) ikke mer enn 1,5, serumalbumin > 3,4, antall blodplater > 75 000 mm, og ingen tegn på leverdekompensasjon (hepatisk encefalopati eller ascites)
  • Akseptable hematologiske og biokjemiske indekser (hemoglobin 13g/dl for menn og 12 g/dl for kvinner; nøytrofiltall 1500/mm3 eller mer og serumkreatinin < 1,5 mg/dl
  • Pasienter må være serumhepatitt B overflateantigen (HBsAg) negative
  • Negative antinukleære antistoffer (ANA) eller titer på < 1:160
  • Serum positivt for anti-HCV-antistoffer og HCV-RNA
  • Abdominal ultralyd oppnådd innen 3 måneder før inntreden i studien
  • Elektrokardiogram for menn > 40 år og kvinner > 50 år
  • Normal fundusundersøkelse
  • Sørg for strenge tiltak for å unngå befruktning for både mannlige og kvinnelige deltakere ved å bruke et riktig prevensjonstiltak gjennom hele behandlingsforløpet og seks måneder senere
  • Kvinnelige pasienter må ikke amme under behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har fått interferon
  • HgbA1c > 7,5 (glykosylert hemoglobin) eller diabetes mellitus i anamnesen
  • BMI > 34
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Menn hvis kvinnelige partnere enten er gravide eller i fertil alder eller ikke bruker prevensjon og er seksuelt aktive
  • Andre årsaker til leversykdom inkludert autoimmun hepatitt
  • Transplantasjonsmottakere som får immunsuppresjonsterapi
  • Screening tester positivt for anti-HAV IgM Ab, HBsAg, anti-HBc IgM Ab eller anti-HIV Ab
  • Dekompensert skrumplever, anamnese med variceal blødning, ascites, hepatisk encefalopati, CTP-score > 6 (Child-Turcot-Pugh) eller MELD-score > 8
  • Absolutt nøytrofiltall < 1500 celler/mm3; blodplateantall < 135 000 celler/mm3; hemoglobin < 12 g/dL for kvinner og < 13 g/dL for menn; eller serumkreatininkonsentrasjon ≥ 1,5 ganger ULN (øvre normalgrense)
  • Hypotyreose eller hypertyreose behandles ikke effektivt med medisiner
  • Alkoholforbruk på > 40 gram per dag eller et alkoholbruksmønster som vil forstyrre studien
  • Anamnese eller andre kliniske bevis på signifikant eller ustabil hjertesykdom
  • Anamnese eller andre kliniske bevis på kronisk lungesykdom assosiert med funksjonssvikt
  • Alvorlig eller alvorlig bakteriell infeksjon(er)
  • Anamnese med alvorlig eller ukontrollert psykiatrisk sykdom, inkludert alvorlig depresjon, historie med selvmordstanker, selvmordsforsøk eller psykose som krever medisinering og/eller sykehusinnleggelse
  • Anamnese med ukontrollert alvorlig anfallsforstyrrelse
  • Anamnese med immunologisk mediert sykdom som krever mer enn intermitterende antiinflammatoriske medisiner for behandling eller som krever hyppig eller langvarig bruk av kortikosteroider
  • Pasienter med klinisk signifikante retinale abnormiteter
  • Anamnese med overfølsomhet eller intoleranse overfor nitazoxanid eller noen av hjelpestoffene som omfatter nitazoxanid tabletter, peginterferon alfa-2a injiserbar oppløsning eller ribavirin tabletter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Velferdstandard
Gruppe A: omfatter 50 behandlingsnaive kroniske hepatitt c-pasienter som vil motta standardbehandling: peginterferon Alfa 2a 160 ug en gang i uken og vektbasert ribavirin 1000 eller 1200 mg/dag (basert på kroppsvekt < 75 kg eller ≥ 75 kg) i delte doser i 48 uker.
Legemiddel: Pegylert interferon alfa-2a
Pegylert interferon 160ug en gang ukentlig 48 uker
Andre navn:
  • Reiferon retard
Legemiddel: Ribavirin
Ribavirin (> 75 kg: 1200 mg,
Eksperimentell: Trippelterapi
Gruppe B: omfatter 50 behandlingsnaive kroniske HCV-pasienter som vil få oralt nitazoksanid 500 mg to ganger daglig i 4 uker (innledende fase) etterfulgt av trippelbehandling, nitazoksanid 500 mg to ganger daglig pluss peginterferon alfa-2a (160 ug en gang ukentlig) og vektbasert ribavirin 1000-1200 mg daglig (basert på henholdsvis kroppsvekt < 75 kg eller ≥ 75 kg) i delte doser i 48 uker.
Legemiddel: Pegylert interferon alfa-2a
Pegylert interferon 160ug en gang ukentlig 48 uker
Andre navn:
  • Reiferon retard
Legemiddel: Ribavirin
Ribavirin (> 75 kg: 1200 mg,
Legemiddel: Nitazoxanid
Nitazoxanid 500 mg to ganger daglig 4 uker innledning etterfulgt av trippelbehandling 48 uker
Andre navn:
  • Xerovirin-C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 180 dager (+- 7 dager) etter avsluttet behandling. (48 uker for gruppe A, 52 uker for gruppe B, eller etter siste behandlingsdose for pasienter som sluttet for tidlig).
vedvarende virologisk respons er definert som en negativ HCV PCR 180 dager etter avsluttet behandling (slutt på behandling er 48 uker for gruppe A, 52 uker for gruppe B). For enhver pasient som avsluttet behandlingen for tidlig (f.eks. på grunn av uønskede hendelser) SVR ble definert som en negativ HCV PCR (polymerasekjedereaksjon) 180 dager etter siste dose av alle medisiner (interferon, ribavirin og nitazoxanid)
180 dager (+- 7 dager) etter avsluttet behandling. (48 uker for gruppe A, 52 uker for gruppe B, eller etter siste behandlingsdose for pasienter som sluttet for tidlig).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rask virologisk respons
Tidsramme: 28 - 33 dager etter oppstart av pegylert interferon og ribavirin
En rask virologisk respons er definert som en negativ HCV PCR 4 uker etter behandling
28 - 33 dager etter oppstart av pegylert interferon og ribavirin
Tidlig virologisk respons
Tidsramme: 90 ± 7 dager fra starten av pegylert interferon og ribavirin

En fullstendig tidlig virologisk respons er definert som en negativ HCV PCR 90 dager etter starten av pegylert interferon.

En delvis tidlig virologisk respons er definert som en reduksjon på 2 eller mer log i HCV PCR 90 dager etter starten av pegylert interferon
90 ± 7 dager fra starten av pegylert interferon og ribavirin
Slutt-av-behandlingsrespons
Tidsramme: 48 uker +- 7 dager etter oppstart av pegylert interferon og ribavirin
En behandlingssluttrespons er definert som en negativ HCV PCR 48 uker etter starten av pegylert interferon og ribavirin
48 uker +- 7 dager etter oppstart av pegylert interferon og ribavirin
Nitazoxanids sikkerhet (antall deltakere som opplever uønskede hendelser)
Tidsramme: gjennom hele behandlingsperioden og opptil 90 dager etter avsluttet trippelbehandling
Forekomsten av uønskede hendelser som kan være tidsmessig og rimelig knyttet til administreringen av det testede legemidlet.
gjennom hele behandlingsperioden og opptil 90 dager etter avsluttet trippelbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Egyptian Railway Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hany M Shehab, MD, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mars 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RAIL001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger