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Eficacia de la nitazoxanida en el tratamiento del virus de la hepatitis C crónica (VHC)

19 de marzo de 2013 actualizado por: Hany Shehab, Cairo University

Estudio aleatorizado para la evaluación de la nitazoxanida en el tratamiento de la hepatitis C crónica genotipo 4

La hepatitis C crónica se ha convertido en una enfermedad endémica en Egipto con una prevalencia creciente (genotipo 4), en todo el mundo también representa una carga importante para la salud. Hasta la fecha, el tratamiento de referencia (interferón pegilado y ribavirina) ha dado resultados modestos con una respuesta virológica sostenida (RVS) de alrededor del 50 %. Se han utilizado varios agentes farmacéuticos y herbales con el objetivo de mejorar los resultados actuales. Informes recientes han sugerido un aumento de la RVS con la adición de nitazoxanida al tratamiento estándar. Los resultados son preliminares y necesitan ser confirmados. Este es un ensayo aleatorizado para evaluar la eficacia de la nitazoxanida agregada al tratamiento estándar en comparación con el tratamiento estándar solo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (hombre o mujer), de 18 a 65 años de edad, con infección crónica por VHC
  • IMC < 35
  • Biopsia de hígado que muestra hepatitis crónica con fibrosis significativa utilizando el sistema de puntuación de Ishak
  • enfermedad hepática compensada; bilirrubina sérica < 1,5 mg/dl, INR (índice normalizado internacional) no superior a 1,5, albúmina sérica > 3,4, recuento de plaquetas > 75.000 mm y sin evidencia de descompensación hepática (encefalopatía hepática o ascitis)
  • Índices hematológicos y bioquímicos aceptables (hemoglobina 13 g/dl para hombres y 12 g/dl para mujeres; recuento de neutrófilos 1500/mm3 o más y creatinina sérica < 1,5 mg/dl
  • Los pacientes deben ser negativos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en suero
  • Anticuerpos antinucleares negativos (ANA) o título de < 1:160
  • Suero positivo para anticuerpos anti-HCV y HCV-RNA
  • Ultrasonido abdominal obtenido dentro de los 3 meses anteriores al ingreso en el estudio
  • Electrocardiograma para hombres mayores de 40 años y para mujeres mayores de 50 años
  • Examen de fondo de ojo normal
  • Garantizar medidas estrictas para evitar la concepción tanto para los participantes masculinos como femeninos mediante el uso de una medida anticonceptiva adecuada durante todo el curso del tratamiento y seis meses después.
  • Las pacientes femeninas no deben amamantar durante la terapia.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que recibieron previamente interferón
  • HgbA1c > 7,5 (hemoglobina glicosilada) o antecedentes de diabetes mellitus
  • IMC > 34
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Hombres cuyas parejas femeninas están embarazadas o en edad fértil o no usan métodos anticonceptivos y son sexualmente activos
  • Otras causas de enfermedad hepática, incluida la hepatitis autoinmune
  • Receptores de trasplantes que reciben terapia de inmunosupresión
  • Pruebas de detección positivas para anti-HAV IgM Ab, HBsAg, anti-HBc IgM Ab o anti-HIV Ab
  • Cirrosis descompensada, antecedentes de hemorragia por varices, ascitis, encefalopatía hepática, puntuación CTP > 6 (Child-Turcot-Pugh) o puntuación MELD > 8
  • Recuento absoluto de neutrófilos < 1500 células/mm3; recuento de plaquetas < 135.000 células/mm3; hemoglobina < 12 g/dL para mujeres y < 13 g/dL para hombres; o concentración de creatinina sérica ≥ 1,5 veces ULN (límite superior de lo normal)
  • Hipotiroidismo o hipertiroidismo no tratados eficazmente con medicamentos
  • Consumo de alcohol de > 40 gramos por día o un patrón de consumo de alcohol que interferirá con el estudio
  • Antecedentes u otra evidencia clínica de enfermedad cardíaca significativa o inestable
  • Antecedentes u otra evidencia clínica de enfermedad pulmonar crónica asociada con deterioro funcional
  • Infecciones bacterianas graves o severas
  • Antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave o no controlada, incluida depresión grave, antecedentes de ideación suicida, intentos de suicidio o psicosis que requieran medicación y/u hospitalización
  • Antecedentes de trastorno convulsivo grave no controlado
  • Antecedentes de enfermedad inmunológicamente mediada que requiere más que medicamentos antiinflamatorios intermitentes para su manejo o que requiere el uso frecuente o prolongado de corticosteroides
  • Pacientes con anomalías retinianas clínicamente significativas
  • Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a la nitazoxanida o a alguno de los excipientes que componen los comprimidos de nitazoxanida, la solución inyectable de peginterferón alfa-2a o los comprimidos de ribavirina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Estándar de cuidado
Grupo A: comprende 50 pacientes con hepatitis c crónica sin tratamiento previo que recibirán el tratamiento estándar: peginterferón Alfa 2a 160 ug una vez por semana y ribavirina 1000 o 1200 mg/día según el peso (basado en el peso corporal < 75 kg o ≥ 75 kg, respectivamente) en dosis divididas durante 48 semanas.
Droga: Interferón pegilado alfa-2a
Interferón pegilado 160 ug una vez por semana 48 semanas
Otros nombres:
  • Reiferón retardado
Droga: Ribavirina
Ribavirina (> 75 kg: 1200 mg,
Experimental: Triple terapia
Grupo B: comprende 50 pacientes crónicos con VHC sin tratamiento previo que recibirán nitazoxanida oral 500 mg dos veces al día durante 4 semanas (fase inicial) seguida de terapia triple, nitazoxanida 500 mg dos veces al día más peginterferón alfa-2a (160 ug una vez por semana) y ribavirina basada en el peso 1000-1200 mg diarios (basado en el peso corporal < 75 kg o ≥ 75 kg, respectivamente) en dosis divididas durante 48 semanas.
Droga: Interferón pegilado alfa-2a
Interferón pegilado 160 ug una vez por semana 48 semanas
Otros nombres:
  • Reiferón retardado
Droga: Ribavirina
Ribavirina (> 75 kg: 1200 mg,
Droga: Nitazoxanida
Nitazoxanida 500 mg dos veces al día 4 semanas de inicio seguido de terapia triple 48 semanas
Otros nombres:
  • Xerovirina-C

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta Virológica Sostenida
Periodo de tiempo: 180 días (+- 7 días) después de finalizar el tratamiento. (48 semanas para el Grupo A, 52 semanas para el Grupo B, o después de la última dosis de tratamiento para pacientes que interrumpieron prematuramente).
la respuesta virológica sostenida se define como una PCR de VHC negativa a los 180 días después del final del tratamiento (el final del tratamiento es a las 48 semanas para el Grupo A, a las 52 semanas para el Grupo B). Para cualquier paciente que interrumpió el tratamiento prematuramente (p. debido a eventos adversos) La RVS se definió como una PCR (reacción en cadena de la polimerasa) negativa para el VHC a los 180 días después de la última dosis de todos los medicamentos (interferón, ribavirina y nitazoxanida)
180 días (+- 7 días) después de finalizar el tratamiento. (48 semanas para el Grupo A, 52 semanas para el Grupo B, o después de la última dosis de tratamiento para pacientes que interrumpieron prematuramente).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta virológica rápida
Periodo de tiempo: 28 - 33 días después del inicio de interferón pegilado y ribavirina
Una respuesta virológica rápida se define como una PCR de VHC negativa 4 semanas después del tratamiento
28 - 33 días después del inicio de interferón pegilado y ribavirina
Respuesta Virológica Temprana
Periodo de tiempo: 90 ± 7 días desde el inicio de interferón pegilado y ribavirina

Una respuesta virológica temprana completa se define como una PCR de VHC negativa 90 días después del inicio del interferón pegilado.

Una respuesta virológica temprana parcial se define como una disminución de 2 o más log en HCV PCR a los 90 días después del inicio del interferón pegilado.
90 ± 7 días desde el inicio de interferón pegilado y ribavirina
Respuesta al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 48 semanas +- 7 días después de iniciar interferón pegilado y ribavirina
Una respuesta al final del tratamiento se define como una PCR de VHC negativa a las 48 semanas después del inicio de interferón pegilado y ribavirina.
48 semanas +- 7 días después de iniciar interferón pegilado y ribavirina
Seguridad de la nitazoxanida (número de participantes que experimentaron eventos adversos)
Periodo de tiempo: durante todo el período de tratamiento y hasta 90 días después del final de la triple terapia
La ocurrencia de eventos adversos que pudieran estar relacionados temporal y razonablemente con la administración del fármaco ensayado.
durante todo el período de tratamiento y hasta 90 días después del final de la triple terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cairo University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Egyptian Railway Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hany M Shehab, MD, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de marzo de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RAIL001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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