Efficacia della nitazoxanide nel trattamento del virus dell'epatite cronica C (HCV)

Criterio di inclusione:

• Adulto (maschio o femmina), di età compresa tra 18 e 65 anni, con infezione cronica da HCV
• IMC < 35
• Biopsia epatica che mostra epatite cronica con fibrosi significativa utilizzando il sistema di punteggio Ishak
• Malattia epatica compensata; bilirubina sierica < 1,5 mg/dl, INR (rapporto internazionale normalizzato) non superiore a 1,5, albumina sierica > 3,4, conta piastrinica > 75.000 mm e nessuna evidenza di scompenso epatico (encefalopatia epatica o ascite)
• Indici ematologici e biochimici accettabili (emoglobina 13 g/dl per gli uomini e 12 g/dl per le donne; conta dei neutrofili 1500/mm3 o superiore e creatinina sierica < 1,5 mg/dl
• I pazienti devono essere negativi all'antigene di superficie dell'epatite B sierica (HBsAg).
• Anticorpi antinucleari negativi (ANA) o titolo < 1:160
• Siero positivo per anticorpi anti-HCV e HCV-RNA
• Ecografia addominale ottenuta entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
• Elettrocardiogramma per uomini di età > 40 anni e per donne di età > 50 anni
• Normale esame del fondo oculare
• Garantire misure rigorose per evitare il concepimento sia per i partecipanti maschi che per quelli femminili utilizzando una misura contraccettiva adeguata durante tutto il corso del trattamento e sei mesi dopo
• Le pazienti di sesso femminile non devono allattare al seno durante la terapia

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno precedentemente ricevuto l'interferone
• HgbA1c > 7,5 (emoglobina glicosilata) o anamnesi di diabete mellito
• IMC > 34
• Donne in gravidanza o che allattano
• Maschi le cui partner femminili sono incinte o potenzialmente fertili o che non usano il controllo delle nascite e sono sessualmente attivi
• Altre cause di malattia del fegato inclusa l'epatite autoimmune
• Destinatari di trapianto sottoposti a terapia di soppressione immunitaria
• Test di screening positivi per Ab IgM anti-HAV, HBsAg, Ab IgM anti-HBc o Ab anti-HIV
• Cirrosi scompensata, anamnesi di sanguinamento da varici, ascite, encefalopatia epatica, punteggio CTP > 6 (Child-Turcot-Pugh) o punteggio MELD > 8
• Conta assoluta dei neutrofili < 1500 cellule/mm3; conta piastrinica < 135.000 cellule/mm3; emoglobina < 12 g/dL per le donne e < 13 g/dL per gli uomini; o concentrazione di creatinina sierica ≥ 1,5 volte ULN (limite superiore della norma)
• Ipotiroidismo o ipertiroidismo non trattati efficacemente con i farmaci
• Consumo di alcol> 40 grammi al giorno o un modello di consumo di alcol che interferirà con lo studio
• Anamnesi o altra evidenza clinica di malattia cardiaca significativa o instabile
• Anamnesi o altra evidenza clinica di malattia polmonare cronica associata a compromissione funzionale
• Infezioni batteriche gravi o gravi
• Storia di malattia psichiatrica grave o incontrollata, inclusa depressione grave, storia di ideazione suicidaria, tentativi di suicidio o psicosi che richiedono farmaci e/o ricovero in ospedale
• Storia di grave disturbo convulsivo incontrollato
• Storia di malattia immunologicamente mediata che richiede più di farmaci antinfiammatori intermittenti per la gestione o che richiede un uso frequente o prolungato di corticosteroidi
• Pazienti con anomalie retiniche clinicamente significative
• Storia di ipersensibilità o intolleranza alla nitazoxanide o ad uno qualsiasi degli eccipienti compresi le compresse di nitazoxanide, la soluzione iniettabile di peginterferone alfa-2a o le compresse di ribavirina