Nitatsoksanidin teho kroonisen hepatiitti C -viruksen (HCV) hoidossa
Satunnaistettu tutkimus nitatsoksanidin arvioimiseksi kroonisen hepatiitti C:n genotyypin 4 hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (mies tai nainen), 18–65-vuotias, krooninen HCV-infektio
- BMI < 35
- Maksabiopsia, jossa näkyy krooninen hepatiitti, jossa on merkittävää fibroosia, käyttäen Ishak-pisteytysjärjestelmää
- Kompensoitu maksasairaus; seerumin bilirubiini < 1,5 mg/dl, INR (kansainvälinen normalisoitu suhde) enintään 1,5, seerumin albumiini > 3,4, verihiutaleiden määrä > 75 000 mm, eikä maksan vajaatoiminnasta (maksaenkefalopatia tai askites) ole näyttöä
- Hyväksyttävät hematologiset ja biokemialliset indeksit (hemoglobiini 13 g/dl miehillä ja 12 g/dl naisilla; neutrofiilien määrä 1500/mm3 tai enemmän ja seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl
- Potilaiden on oltava seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) negatiivisia
- Negatiiviset antinukleaariset vasta-aineet (ANA) tai tiitteri < 1:160
- Seerumi positiivinen anti-HCV-vasta-aineille ja HCV-RNA:lle
- Vatsan ultraääni tehty 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Elektrokardiogrammi yli 40-vuotiaille miehille ja yli 50-vuotiaille naisille
- Normaali silmänpohjan tutkimus
- Varmista tiukat toimenpiteet hedelmöittymisen välttämiseksi sekä miehille että naisille käyttämällä asianmukaista ehkäisyä koko hoidon ajan ja kuuden kuukauden kuluttua
- Naispotilaat eivät saa imettää hoidon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet interferonia
- HgbA1c > 7,5 (glykoslyloitunut hemoglobiini) tai aiempi diabetes mellitus
- BMI > 34
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Miehet, joiden naispuoliset kumppanit ovat joko raskaana tai hedelmällisessä iässä tai eivät käytä ehkäisyä ja ovat seksuaalisesti aktiivisia
- Muut maksasairauden syyt, mukaan lukien autoimmuunihepatiitti
- Elinsiirron vastaanottajat, jotka saavat immuunisuppressiohoitoa
- Seulontatestit positiiviset anti-HAV IgM Ab:lle, HBsAg:lle, anti-HBc IgM Ab:lle tai anti-HIV Ab:lle
- Dekompensoitunut kirroosi, anamneesissa suonikohjujen verenvuoto, askites, hepaattinen enkefalopatia, CTP-pistemäärä > 6 (Child-Turcot-Pugh) tai MELD-pisteet > 8
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500 solua/mm3; verihiutaleiden määrä < 135 000 solua/mm3; hemoglobiini < 12 g/dl naisilla ja < 13 g/dl miehillä; tai seerumin kreatiniinipitoisuus ≥ 1,5 kertaa ULN (normaalin yläraja)
- Kilpirauhasen vajaatoimintaa tai hypertyreoosia ei hoideta tehokkaasti lääkkeillä
- Alkoholin kulutus > 40 grammaa päivässä tai alkoholin käyttötapa, joka häiritsee tutkimusta
- Merkin tai epästabiilin sydänsairauden historia tai muu kliininen näyttö
- Aiempi tai muu kliininen näyttö kroonisesta keuhkosairaudesta, johon liittyy toimintahäiriö
- Vakava tai vakava bakteeri-infektio(t)
- Aiempi vakava tai hallitsematon psykiatrinen sairaus, mukaan lukien vaikea masennus, itsemurha-ajatukset, itsemurhayritykset tai psykoosi, joka vaatii lääkitystä ja/tai sairaalahoitoa
- Aiemmin hallitsematon vaikea kohtaushäiriö
- Aiempi immunologisesti välittyvä sairaus, joka vaatii enemmän kuin ajoittaista tulehduskipulääkitystä tai joka vaatii toistuvaa tai pitkäaikaista kortikosteroidien käyttöä
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä verkkokalvon poikkeavuuksia
- Aiempi yliherkkyys tai intoleranssi nitatsoksanidille tai jollekin nitatsoksaniditablettien, peginterferoni alfa-2a:n injektioliuoksen tai ribaviriinitablettien apuaineista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoidon standardi
Ryhmä A: sisältää 50 aiemmin hoitamatonta kroonista hepatiitti c -potilasta, jotka saavat normaalin hoitohoidon: peginterferoni Alfa 2a 160 ug kerran viikossa ja painoon perustuva ribaviriini 1000 tai 1200 mg/vrk (painoon perustuen < 75 kg tai ≥ 75). kg) jaettuna 48 viikon ajan.
|
Pegyloitu interferoni 160 ug kerran viikossa 48 viikon ajan
Muut nimet:
Ribaviriini (> 75 kg: 1200 mg,
|
|
Kokeellinen: Kolminkertainen terapia
Ryhmä B: sisältää 50 aiemmin hoitamatonta kroonista HCV-potilasta, joille annetaan suun kautta 500 mg nitatsoksanidia kahdesti päivässä 4 viikon ajan (aloitusvaihe), jota seuraa kolmoishoito, nitatsoksanidi 500 mg kahdesti vuorokaudessa sekä peginterferoni alfa-2a (160 ug kerran viikossa) ja painoon perustuva ribaviriini 1000-1200 mg päivässä (painoon < 75 kg tai ≥ 75 kg, vastaavasti) jaettuna annoksina 48 viikon ajan.
|
Pegyloitu interferoni 160 ug kerran viikossa 48 viikon ajan
Muut nimet:
Ribaviriini (> 75 kg: 1200 mg,
Nitatsoksanidi 500 mg kahdesti vuorokaudessa 4 viikon aloitusjakso, jonka jälkeen kolmoishoito 48 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva virologinen vaste
Aikaikkuna: 180 päivää (+-7 päivää) hoidon päättymisen jälkeen. (48 viikkoa ryhmässä A, 52 viikkoa ryhmässä B tai viimeisen hoidon jälkeen potilailla, jotka lopettivat ennenaikaisesti).
|
pitkäkestoinen virologinen vaste määritellään negatiiviseksi HCV PCR:ksi 180 päivää hoidon päättymisen jälkeen (hoidon päättyminen on 48 viikkoa ryhmässä A, 52 viikkoa ryhmässä B).
Kaikille potilaille, jotka lopettivat hoidon ennenaikaisesti (esim.
haittatapahtumien vuoksi) SVR määriteltiin negatiiviseksi HCV PCR:ksi (polymeraasiketjureaktio) 180 päivää kaikkien lääkkeiden (interferoni, ribaviriini ja nitatsoksanidi) viimeisen annoksen jälkeen.
|
180 päivää (+-7 päivää) hoidon päättymisen jälkeen. (48 viikkoa ryhmässä A, 52 viikkoa ryhmässä B tai viimeisen hoidon jälkeen potilailla, jotka lopettivat ennenaikaisesti).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nopea virologinen vaste
Aikaikkuna: 28-33 päivää pegyloidun interferonin ja ribaviriinin käytön aloittamisen jälkeen
|
Nopea virologinen vaste määritellään negatiiviseksi HCV PCR:ksi 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
28-33 päivää pegyloidun interferonin ja ribaviriinin käytön aloittamisen jälkeen
|
|
Varhainen virologinen vaste
Aikaikkuna: 90 ± 7 päivää pegyloidun interferonin ja ribaviriinin aloittamisesta
|
Täydellinen varhainen virologinen vaste määritellään negatiiviseksi HCV PCR:ksi 90 päivää pegyloidun interferonin aloittamisen jälkeen. Osittainen varhainen virologinen vaste määritellään HCV PCR:n vähenemisenä 2 log tai enemmän 90 päivän kuluttua pegyloidun interferonin aloittamisesta. |
90 ± 7 päivää pegyloidun interferonin ja ribaviriinin aloittamisesta
|
|
Hoidon lopetusvaste
Aikaikkuna: 48 viikkoa +-7 päivää pegyloidun interferonin ja ribaviriinin käytön aloittamisen jälkeen
|
Hoidon lopetusvaste määritellään negatiiviseksi HCV PCR:ksi 48 viikon kuluttua pegyloidun interferonin ja ribaviriinin aloittamisesta.
|
48 viikkoa +-7 päivää pegyloidun interferonin ja ribaviriinin käytön aloittamisen jälkeen
|
|
Nitatsoksanidin turvallisuus (haittavaikutuksia kokeneiden osallistujien määrä)
Aikaikkuna: koko hoidon ajan ja enintään 90 päivää kolmoishoidon päättymisen jälkeen
|
Haittavaikutusten esiintyminen, jotka voidaan ajallisesti ja kohtuullisesti yhdistää testatun lääkkeen antamiseen.
|
koko hoidon ajan ja enintään 90 päivää kolmoishoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hany M Shehab, MD, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti C, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiparasiittiset aineet
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2a
- Interferoni alfa-2
- Nitatsoksanidi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAIL001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .