Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​losartan + amlodipin sammenlignet med amlodipin alene til behandling af ukontrolleret højt blodtryk (MK-0954F-399)

5. juni 2024 opdateret af: Organon and Co

8 ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​behandling med losartan/amlodipin 100/5 mg kombination sammenlignet med amlodipin 10 mg monoterapi hos hypertensive patienter, der ikke reagerer korrekt på amlodipin 5 mg monoterapi

Denne undersøgelse vil afgøre, om brug af losartan og amlodipin sammen vil være ikke-inferiør til at sænke blodtrykket end amlodipin alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
334

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Deltagere med essentiel hypertension:

    • som er i enkeltmedicinsk behandling
    • som er nydiagnosticeret og endnu ikke tager nogen lægemiddelbehandling, eller som ikke har haft nogen lægemiddelbehandling i mindst 2 uger før påbegyndelse af studiet
    • som har blodtryksmålinger på 90 mmHg ≤ MSDBP < 110 mmHg og 140 mmHg ≤ MSSBP

  • Randomisering (besøg 3)

    • Efter dosering af amlodipin 5 mg i 6 uger er blodtryksaflæsningerne:

      • 90 mmHg ≤ MSDBP < 110 mmHg og 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg.

Eksklusionskriterier

  • Deltager med MSDBP ≥ 110 mmHg eller MSSBP ≥ 180 mmHg.
  • Deltager, der i øjeblikket tager ≥ 2 antihypertensiv medicin (bemærk: kombinationsmedicin med fast dosis skal tælles som antallet af aktive ingredienser).
  • Deltager med kendt sekundær hypertension af enhver ætiologi.
  • Deltager med malign hypertension eller aktuelle tegn på forestående eller aktiv malign hypertension, herunder hovedpine, papilleødem, hjerteiskæmi eller pulmonal kongestion forårsaget af forhøjet blodtryk.
  • Deltager med kendt intolerance, kontraindikation eller overfølsomhed over for enhver komponent af dihydropyridiner, angiotensin II-receptorblokkere.
  • Deltager, der viser positiv i graviditetstest, ammende kvinde eller kvinde, der har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Losartan/amlodipin behandlingsarm
Én kombinationstablet, der indeholder 100 mg losartankalium og 5 mg amlodipincamsylat, oralt en gang dagligt i 8 uger. Deltagerne vil også modtage 2 tabletter placebo til amlodipin 5 mg oralt en gang dagligt i 8 uger.
Medicin: Losartan (+) amlodipin
En tablet indeholdende 100 mg losartankalium og 5 mg amlodipincamsylat, oralt en gang dagligt i 8 uger.
Andre navne:
  • COZAAR XQ™
Medicin: Placebo for at matche amlodipin
2 tabletter indeholdende placebo, oralt, en gang dagligt i 8 uger.
Aktiv komparator: Amlodipin behandlingsarm
2 tabletter, der hver indeholder 5 mg amlodipin, oralt en gang dagligt i 8 uger. Deltagerne vil også modtage 1 tablet placebo til kombinationslosartan/amlodipin oralt en gang dagligt i 8 uger.
Medicin: Placebo til at matche losartan/amlodipin tabletter
Én tablet indeholdende placebo, oralt, én gang dagligt i 8 uger.
Medicin: Amlodipin camsylat
2 tabletter, der hver indeholder 5 mg amlodipin, oralt en gang dagligt i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige siddende diastoliske blodtryk (MSDBP) i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Diastolisk blodtryk blev vurderet ved baseline og efter 8 ugers behandling med deltageren i en siddende stilling ved hjælp af et auto sfygmomanometer. Tre målinger blev udført med 2 minutters intervaller, og gennemsnittet af de 3 værdier af blev registreret.
Baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige siddende diastoliske blodtryk (MSDBP) i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Diastolisk blodtryk blev vurderet ved baseline og efter 4 ugers behandling med deltageren i siddende stilling ved hjælp af et auto-sfygmomanometer. Tre målinger blev udført med 2 minutters intervaller, og gennemsnittet af de 3 værdier af blev registreret.
Baseline og uge 4
Ændring i det gennemsnitlige siddende systoliske blodtryk (MSSBP) i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Systolisk blodtryk blev vurderet ved baseline og efter 8 ugers behandling med deltageren i siddende stilling ved hjælp af et auto sfygmomanometer. Tre målinger blev udført med 2 minutters intervaller, og gennemsnittet af de 3 værdier af blev registreret.
Baseline og uge 8
Ændring i det gennemsnitlige siddende systoliske blodtryk (MSSBP) i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Systolisk blodtryk blev vurderet ved baseline og efter 4 ugers behandling med deltageren i en siddende stilling ved hjælp af et auto sfygmomanometer. Tre målinger blev udført med 2 minutters intervaller, og gennemsnittet af de 3 værdier af blev registreret.
Baseline og uge 4
Procentdel af deltagere, der opnår målblodtryk i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Deltagerne blev evalueret i uge 8 for at fastslå, om målblodtrykket var opnået. Kriterier for at nå mål BP var: siddende diastolisk BP (sitDBP)
Uge 8
Procentdel af deltagere, der opnår målblodtryk i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Deltagerne blev evalueret i uge 4 for at fastslå, om målblodtrykket var opnået. Kriterier for at nå mål BP var: siddende diastolisk BP (sitDBP)
Uge 4
Procentdel af deltagere, der havde perifert ødem under undersøgelsen
Tidsramme: op til 8 uger
En pittingvurdering af ødem på begge ben blev udført ved baseline og gennem hele undersøgelsen. Deltagerne blev vurderet i siddende stilling med begge fødder udstrakt og højre ankel i neutral dorsalfleksion. Pegefingeren blev presset fast over knoglefremspringet ca. 3 cm proksimalt til midtpunktet af den mediale malleolus i højre ankel og vil blive holdt i tre sekunder. Tilstedeværelsen af ​​en resterende fordybning i området efter at have sluppet tryk på pegefingeren blev anset for at være positivt for pitting ødem.
op til 8 uger
Ændring fra baseline i ankelomkreds i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Hver ankel blev markeret med en semi-permanent markør ca. 3 cm proksimalt til midtpunktet af den mediale malleolus for at hjælpe med ensartethed i udførelsen af ​​målingerne. Ankelomkredsen blev målt i begge ankler ved baseline og uge 8 ved hjælp af en spændingskontrolleret tape for at minimere fejl.
Baseline og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Organon and Co

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0954F-399

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger