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Efficacia di losartan + amlodipina rispetto alla sola amlodipina nel trattamento dell'ipertensione incontrollata (MK-0954F-399)

5 giugno 2024 aggiornato da: Organon and Co

Lo studio clinico di 8 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, per valutare l'efficacia del trattamento con la combinazione di losartan/amlodipina 100/5 mg rispetto alla monoterapia con amlodipina 10 mg nei pazienti ipertesi che non rispondono in modo appropriato alla monoterapia con amlodipina 5 mg

Questo studio determinerà se l'uso combinato di losartan e amlodipina non sarà inferiore nell'abbassare la pressione sanguigna rispetto alla sola amlodipina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
334

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Partecipanti con ipertensione essenziale:

    • che sono in terapia con un solo farmaco
    • che sono di nuova diagnosi e non stanno ancora assumendo alcuna terapia farmacologica, o non hanno avuto alcuna terapia farmacologica per almeno 2 settimane prima di entrare nello studio
    • che hanno letture della pressione sanguigna di 90 mmHg ≤ MSDBP < 110 mmHg e 140 mmHg ≤ MSSBP

  • Randomizzazione (Visita 3)

    • Dopo la somministrazione di amlodipina 5 mg per 6 settimane, i valori della pressione sanguigna sono:

      • 90 mmHg ≤ MSDBP < 110 mmHg e 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg.

Criteri di esclusione

  • Partecipante con MSDBP ≥ 110 mmHg o MSSBP ≥ 180 mmHg.
  • Partecipante che sta attualmente assumendo ≥ 2 farmaci antipertensivi (nota: la combinazione di farmaci a dose fissa deve essere conteggiata come numero di principi attivi).
  • - Partecipante con ipertensione secondaria nota di qualsiasi eziologia.
  • Partecipante con ipertensione maligna o evidenza attuale di ipertensione maligna imminente o attiva, inclusi mal di testa, papilledema, ischemia cardiaca o congestione polmonare precipitata da pressione sanguigna elevata.
  • Partecipante con intolleranza, controindicazione o ipersensibilità nota a qualsiasi componente di diidropiridine, bloccanti del recettore dell'angiotensina II.
  • Partecipante risultata positiva al test di gravidanza, donna che allatta o donna che intende rimanere incinta durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di trattamento Losartan/amlodipina
Una compressa di associazione contenente 100 mg di losartan potassico e 5 mg di amlodipina camsilato, per via orale, una volta al giorno, per 8 settimane. I partecipanti riceveranno anche 2 compresse di placebo per amlodipina 5 mg per via orale, una volta al giorno per 8 settimane.
Droga: Losartan (+) amlodipina
Una compressa contenente 100 mg di losartan potassico e 5 mg di amlodipina camsilato, per via orale, una volta al giorno, per 8 settimane.
Altri nomi:
  • COZAAR XQ™
Droga: Placebo per abbinare l'amlodipina
2 compresse contenenti placebo, per via orale, una volta al giorno, per 8 settimane.
Comparatore attivo: Braccio di trattamento con amlodipina
2 compresse contenenti ciascuna 5 mg di amlodipina, per via orale, una volta al giorno, per 8 settimane. I partecipanti riceveranno anche 1 compressa di placebo per la combinazione losartan/amlodipina per via orale, una volta al giorno per 8 settimane.
Droga: Placebo da abbinare alle compresse di losartan/amlodipina
Una compressa contenente placebo, per via orale, una volta al giorno, per 8 settimane.
Droga: Amlodipina camsilato
2 compresse contenenti ciascuna 5 mg di amlodipina, per via orale, una volta al giorno, per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (MSDBP) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La pressione arteriosa diastolica è stata valutata al basale e dopo 8 settimane di trattamento con il partecipante in posizione seduta utilizzando un autosfigmomanometro. Sono state eseguite tre misurazioni a intervalli di 2 minuti ed è stata registrata la media dei 3 valori di.
Basale e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (MSDBP) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
La pressione arteriosa diastolica è stata valutata al basale e dopo 4 settimane di trattamento con il partecipante in posizione seduta utilizzando un autosfigmomanometro. Sono state eseguite tre misurazioni a intervalli di 2 minuti ed è stata registrata la media dei 3 valori di.
Basale e settimana 4
Variazione della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (MSSBP) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La pressione arteriosa sistolica è stata valutata al basale e dopo 8 settimane di trattamento con il partecipante in posizione seduta utilizzando un autosfigmomanometro. Sono state eseguite tre misurazioni a intervalli di 2 minuti ed è stata registrata la media dei 3 valori di.
Basale e settimana 8
Variazione della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (MSSBP) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
La pressione arteriosa sistolica è stata valutata al basale e dopo 4 settimane di trattamento con il partecipante in posizione seduta utilizzando un autosfigmomanometro. Sono state eseguite tre misurazioni a intervalli di 2 minuti ed è stata registrata la media dei 3 valori di.
Basale e settimana 4
Percentuale di partecipanti che raggiungono la pressione sanguigna target alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
I partecipanti sono stati valutati alla settimana 8 per accertare se fosse stata ottenuta la pressione sanguigna target. I criteri per raggiungere la PA target erano: PA diastolica seduta (sitDBP)
Settimana 8
Percentuale di partecipanti che raggiungono la pressione sanguigna target alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
I partecipanti sono stati valutati alla settimana 4 per accertare se fosse stata ottenuta la pressione sanguigna target. I criteri per raggiungere la PA target erano: PA diastolica seduta (sitDBP)
Settimana 4
Percentuale di partecipanti che hanno avuto edema periferico durante lo studio
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Al basale e durante lo studio è stata eseguita una valutazione dell'edema su entrambe le gambe. I partecipanti sono stati valutati in posizione seduta con entrambi i piedi estesi e la caviglia destra in posizione di dorsiflessione neutra. Il dito indice è stato premuto saldamente sulla prominenza ossea a circa 3 cm prossimalmente al punto medio del malleolo mediale della caviglia destra e verrà tenuto per tre secondi. La presenza di una rientranza residua nell'area dopo aver rilasciato la pressione sul dito indice è stata considerata positiva per l'edema a vaiolatura.
fino a 8 settimane
Variazione rispetto al basale della circonferenza della caviglia alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Ogni caviglia è stata contrassegnata con un pennarello semipermanente a circa 3 cm prossimalmente al punto medio del malleolo mediale per favorire la coerenza nell'esecuzione delle misurazioni. La circonferenza della caviglia è stata misurata in entrambe le caviglie al basale e alla settimana 8 utilizzando un nastro a tensione controllata per ridurre al minimo l'errore.
Basale e settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Organon and Co

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0954F-399

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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