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Wirksamkeit von Losartan + Amlodipin im Vergleich zu Amlodipin allein bei der Behandlung von unkontrolliertem Bluthochdruck (MK-0954F-399)

5. Juni 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Die 8-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Behandlung mit einer Kombination aus Losartan/Amlodipin 100/5 mg im Vergleich zu einer Monotherapie mit Amlodipin 10 mg bei Bluthochdruckpatienten, die nicht angemessen auf eine Monotherapie mit Amlodipin 5 mg ansprechen

Diese Studie wird bestimmen, ob die gemeinsame Anwendung von Losartan und Amlodipin bei der Senkung des Blutdrucks nicht unterlegen ist als Amlodipin allein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
334

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Teilnehmer mit essentieller Hypertonie:

    • die eine Monotherapie erhalten
    • die neu diagnostiziert wurden und noch keine medikamentöse Therapie erhalten oder mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn keine medikamentöse Therapie erhalten haben
    • die Blutdruckwerte von 90 mmHg ≤ MSDBP < 110 mmHg und 140 mmHg ≤ MSSBP haben

  • Randomisierung (Besuch 3)

    • Nach 6-wöchiger Einnahme von Amlodipin 5 mg sind die Blutdruckwerte:

      • 90 mmHg ≤ MSDBP < 110 mmHg und 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg.

Ausschlusskriterien

  • Teilnehmer mit MSDBP ≥ 110 mmHg oder MSSBP ≥ 180 mmHg.
  • Teilnehmer, der derzeit ≥ 2 blutdrucksenkende Medikamente einnimmt (Hinweis: Kombinationspräparate mit fester Dosis sollten als Anzahl der Wirkstoffe gezählt werden).
  • Teilnehmer mit bekannter sekundärer Hypertonie jeglicher Ätiologie.
  • Teilnehmer mit bösartiger Hypertonie oder aktuellen Anzeichen einer drohenden oder aktiven bösartigen Hypertonie, einschließlich Kopfschmerzen, Papillenödem, Herzischämie oder Lungenstauung, ausgelöst durch erhöhten Blutdruck.
  • Teilnehmer mit bekannter Unverträglichkeit, Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Dihydropyridinen, Angiotensin-II-Rezeptorblockern.
  • Teilnehmerin mit positivem Schwangerschaftstest, stillende Frau oder Frau, die beabsichtigt, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Losartan/Amlodipin-Behandlungsarm
Eine Kombinationstablette mit 100 mg Losartan-Kalium und 5 mg Amlodipincamsylat zum Einnehmen einmal täglich für 8 Wochen. Die Teilnehmer erhalten außerdem 2 Placebo-Tabletten für Amlodipin 5 mg oral einmal täglich für 8 Wochen.
Arzneimittel: Losartan (+) Amlodipin
Eine Tablette mit 100 mg Losartan-Kalium und 5 mg Amlodipincamsylat zum Einnehmen einmal täglich für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • COZAAR XQ™
Arzneimittel: Placebo passend zu Amlodipin
2 Tabletten mit Placebo, oral einmal täglich für 8 Wochen.
Aktiver Komparator: Amlodipin-Behandlungsarm
2 Tabletten mit jeweils 5 mg Amlodipin zum Einnehmen einmal täglich für 8 Wochen. Die Teilnehmer erhalten außerdem 8 Wochen lang einmal täglich 1 Tablette Placebo für die Kombination Losartan/Amlodipin oral.
Arzneimittel: Placebo passend zu Losartan/Amlodipin-Tabletten
Eine Tablette mit Placebo, oral einmal täglich für 8 Wochen.
Arzneimittel: Amlodipincamsylat
2 Tabletten mit jeweils 5 mg Amlodipin zum Einnehmen einmal täglich für 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (MSDBP) in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der diastolische Blutdruck wurde zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Behandlung mit dem Teilnehmer in sitzender Position mit einem automatischen Blutdruckmessgerät bestimmt. Es wurden drei Messungen in 2-Minuten-Intervallen durchgeführt und der Durchschnitt der 3 Werte von aufgezeichnet.
Baseline und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (MSDBP) in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Der diastolische Blutdruck wurde zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Behandlung mit dem Teilnehmer in sitzender Position mit einem automatischen Blutdruckmessgerät bestimmt. Es wurden drei Messungen in 2-Minuten-Intervallen durchgeführt und der Durchschnitt der 3 Werte von aufgezeichnet.
Baseline und Woche 4
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (MSSBP) in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der systolische Blutdruck wurde zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Behandlung mit dem Teilnehmer in sitzender Position mit einem automatischen Blutdruckmessgerät bestimmt. Es wurden drei Messungen in 2-Minuten-Intervallen durchgeführt und der Durchschnitt der 3 Werte von aufgezeichnet.
Baseline und Woche 8
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (MSSBP) in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Der systolische Blutdruck wurde zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Behandlung mit dem Teilnehmer in sitzender Position mit einem automatischen Blutdruckmessgerät bestimmt. Es wurden drei Messungen in 2-Minuten-Intervallen durchgeführt und der Durchschnitt der 3 Werte von aufgezeichnet.
Baseline und Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Zielblutdruck in Woche 8 erreichen
Zeitfenster: Woche 8
Die Teilnehmer wurden in Woche 8 ausgewertet, um festzustellen, ob der Zielblutdruck erreicht worden war. Kriterien für das Erreichen des Ziel-Blutdrucks waren: diastolischer Blutdruck im Sitzen (sitDBP)
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Zielblutdruck in Woche 4 erreichen
Zeitfenster: Woche 4
Die Teilnehmer wurden in Woche 4 ausgewertet, um festzustellen, ob der Zielblutdruck erreicht worden war. Kriterien für das Erreichen des Ziel-Blutdrucks waren: diastolischer Blutdruck im Sitzen (sitDBP)
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie ein peripheres Ödem hatten
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Zu Studienbeginn und während der gesamten Studie wurde eine Pitting-Beurteilung des Ödems an beiden Beinen durchgeführt. Die Teilnehmer wurden in einer sitzenden Position mit gestreckten Füßen und dem rechten Knöchel in einer neutralen Dorsalflexionsposition bewertet. Der Zeigefinger wurde etwa 3 cm proximal zum Mittelpunkt des Innenknöchels des rechten Knöchels fest auf den knöchernen Vorsprung gedrückt und drei Sekunden lang gehalten. Das Vorhandensein einer verbleibenden Vertiefung in dem Bereich nach dem Lösen des Drucks auf den Zeigefinger wurde als positiv für Lochfraßödem angesehen.
bis zu 8 wochen
Änderung des Knöchelumfangs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Jeder Knöchel wurde etwa 3 cm proximal zum Mittelpunkt des medialen Malleolus mit einem semipermanenten Marker markiert, um die Konsistenz bei der Durchführung der Messungen zu unterstützen. Der Knöchelumfang wurde an beiden Knöcheln zu Studienbeginn und in Woche 8 unter Verwendung eines spannungskontrollierten Klebebands gemessen, um Fehler zu minimieren.
Baseline und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Organon and Co

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0954F-399

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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