Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Losartaanin + amlodipiinin teho verrattuna pelkkään amlodipiiniin hallitsemattoman korkean verenpaineen hoidossa (MK-0954F-399)

keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co

8 viikon, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus losartaani/amlodipiini 100/5 mg yhdistelmähoidon tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna 10 mg amlodipiinin monoterapiaan hypertensiivisillä potilailla, jotka eivät reagoi asianmukaisesti 5 mg amlodipiinihoitoon

Tämä tutkimus määrittää, alentaako losartaanin ja amlodipiinin yhteiskäyttö yhtä paljon verenpainetta kuin amlodipiini yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
334

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Osallistujat, joilla on essentiaalinen hypertensio:

    • jotka ovat yksilääkehoidossa
    • joilla on äskettäin diagnosoitu ja jotka eivät vielä käytä lääkehoitoa tai jotka eivät ole saaneet lääkehoitoa vähintään 2 viikkoon ennen tutkimukseen osallistumista
    • joiden verenpainelukemat ovat 90 mmHg ≤ MSDBP < 110 mmHg ja 140 mmHg ≤ MSSBP

  • Satunnaistaminen (käynti 3)

    • Kun amlodipiinia on annettu 5 mg 6 viikon ajan, verenpainelukemat ovat:

      • 90 mmHg ≤ MSDBP < 110 mmHg ja 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg.

Poissulkemiskriteerit

  • Osallistuja, jonka MSDBP ≥ 110 mmHg tai MSSBP ≥ 180 mmHg.
  • Osallistuja, joka käyttää parhaillaan ≥ 2 verenpainelääkettä (huomautus: kiinteäannoksinen yhdistelmälääke tulee laskea vaikuttavien aineosien lukumäärään).
  • Osallistuja, jolla on minkä tahansa etiologian tunnettu sekundaarinen hypertensio.
  • Osallistuja, jolla on pahanlaatuinen verenpainetauti tai tällä hetkellä näyttöä uhkaavasta tai aktiivisesta pahanlaatuisesta verenpaineesta, mukaan lukien päänsärky, papillideema, sydämen iskemia tai kohonneen verenpaineen aiheuttama keuhkokongestio.
  • Osallistuja, jolla on tunnettu intoleranssi, vasta-aihe tai yliherkkyys jollekin dihydropyridiinien tai angiotensiini II -reseptorin salpaajien aineosille.
  • Osallistuja, joka osoittaa positiivisen raskaustestin, imettävä nainen tai nainen, joka aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Losartaani/amlodipiinihoitovarsi
Yksi yhdistelmätabletti, joka sisältää 100 mg losartaanikaliumia ja 5 mg amlodipiinikamylaattia, suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan. Osallistujat saavat myös 2 lumetablettia amlodipiinia 5 mg suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: Losartaani (+) amlodipiini
Yksi tabletti, joka sisältää 100 mg losartaanikaliumia ja 5 mg amlodipiinikamylaattia, suun kautta kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • COZAAR XQ™
Lääke: Placebo vastaa amlodipiinia
2 tablettia, jotka sisältävät lumelääkettä, suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan.
Active Comparator: Amlodipiinihoitovarsi
2 tablettia, joista kukin sisältää 5 mg amlodipiinia, suun kautta kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan. Osallistujat saavat myös yhden tabletin lumelääkettä losartaanin/amlodipiinin yhdistelmää varten suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: Placebo vastaa losartaani/amlodipiinitabletteja
Yksi tabletti, joka sisältää lumelääkettä, suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: Amlodipiinikamylaatti
2 tablettia, joista kukin sisältää 5 mg amlodipiinia, suun kautta kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä istuva diastolisessa verenpaineessa (MSDBP) viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Diastolinen verenpaine arvioitiin lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen osallistujan ollessa istuma-asennossa käyttämällä automaattista verenpainemittaria. Kolme mittausta suoritettiin 2 minuutin välein ja kolmen arvon keskiarvo kirjattiin.
Perustilanne ja viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä istuvan diastolisessa verenpaineessa (MSDBP) viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Diastolinen verenpaine arvioitiin lähtötilanteessa ja 4 viikon hoidon jälkeen osallistujan ollessa istuma-asennossa käyttämällä automaattista verenpainemittaria. Kolme mittausta suoritettiin 2 minuutin välein ja kolmen arvon keskiarvo kirjattiin.
Perustilanne ja viikko 4
Muutos keskimääräisessä istuvan systolisessa verenpaineessa (MSSBP) viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Systolinen verenpaine arvioitiin lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen osallistujan ollessa istuma-asennossa käyttämällä automaattista verenpainemittaria. Kolme mittausta suoritettiin 2 minuutin välein ja kolmen arvon keskiarvo kirjattiin.
Perustilanne ja viikko 8
Muutos keskimääräisessä istuvan systolisessa verenpaineessa (MSSBP) viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Systolinen verenpaine arvioitiin lähtötilanteessa ja 4 viikon hoidon jälkeen osallistujan ollessa istuma-asennossa käyttämällä automaattista verenpainemittaria. Kolme mittausta suoritettiin 2 minuutin välein ja kolmen arvon keskiarvo kirjattiin.
Perustilanne ja viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat tavoiteverenpaineen viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Osallistujat arvioitiin viikolla 8 sen varmistamiseksi, oliko tavoiteverenpaine saavutettu. Tavoitteenalaisen verenpaineen saavuttamisen kriteerit olivat: istuva diastolinen verenpaine (sitDBP)
Viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat tavoiteverenpaineen viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Osallistujat arvioitiin viikolla 4 sen varmistamiseksi, oliko tavoiteverenpaine saavutettu. Tavoitteenalaisen verenpaineen saavuttamisen kriteerit olivat: istuva diastolinen verenpaine (sitDBP)
Viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli perifeerinen turvotus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
Molempien jalkojen turvotuksen pitting-arviointi suoritettiin lähtötilanteessa ja koko tutkimuksen ajan. Osallistujat arvioitiin istuvassa asennossa, molemmat jalat ojennettuna ja oikea nilkka neutraalissa dorsiflexio-asennossa. Etusormea ​​painettiin lujasti luisen ulkoneman yli noin 3 cm:n proksimaalisesti oikean nilkan mediaalisen malleoluksen keskipisteen kohdalla, ja sitä pidetään paikallaan kolmen sekunnin ajan. Jäljellä olevan painuman esiintyminen alueella etusormeen kohdistuvan paineen vapauttamisen jälkeen katsottiin positiiviseksi pisteturvotuksen kannalta.
jopa 8 viikkoa
Nilkan ympärysmitan muutos lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Kukin nilkka merkittiin puolipysyvällä merkillä noin 3 cm:n etäisyydellä mediaalisen malleoluksen keskipisteestä, jotta mittausten suorittaminen olisi johdonmukaista. Nilkan ympärysmitta mitattiin molemmista nilkoista lähtötasolla ja viikolla 8 käyttämällä jännityssäädeltyä teippiä virheen minimoimiseksi.
Perustilanne ja viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Organon and Co

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 30. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 22. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 22. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 17. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 20. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0954F-399

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia