Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność losartanu + amlodypiny w porównaniu z samą amlodypiną w leczeniu niekontrolowanego wysokiego ciśnienia krwi (MK-0954F-399)

5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Trwające 8 tygodni, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność leczenia skojarzonego losartan/amlodypina 100/5 mg w porównaniu z amlodypiną 10 mg w monoterapii u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy nie reagują odpowiednio na monoterapię amlodypiną 5 mg

Badanie to określi, czy jednoczesne stosowanie losartanu i amlodypiny nie będzie gorsze pod względem obniżania ciśnienia krwi niż sama amlodypina.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
334

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Uczestnicy z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym:

    • którzy są na pojedynczej terapii lekowej
    • u których niedawno zdiagnozowano i nie przyjmują jeszcze żadnej terapii lekowej lub nie stosowali żadnej terapii lekowej przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania
    • u których odczyty ciśnienia krwi wynoszą 90 mmHg ≤ MSDBP < 110 mmHg i 140 mmHg ≤ MSSBP

  • Randomizacja (wizyta 3)

    • Po dawkowaniu 5 mg amlodypiny przez 6 tygodni odczyty ciśnienia tętniczego krwi są następujące:

      • 90 mmHg ≤ MSDBP < 110 mm Hg i 140 mm Hg ≤ MSSBP < 180 mm Hg.

Kryteria wyłączenia

  • Uczestnik z MSDBP ≥ 110 mmHg lub MSSBP ≥ 180 mmHg.
  • Uczestnik aktualnie przyjmujący ≥ 2 leki przeciwnadciśnieniowe (uwaga: lek złożony o ustalonej dawce powinien być liczony jako liczba składników aktywnych).
  • Uczestnik z rozpoznanym nadciśnieniem wtórnym o dowolnej etiologii.
  • Uczestnik z nadciśnieniem złośliwym lub obecnymi dowodami zbliżającego się lub czynnego nadciśnienia złośliwego, w tym bólu głowy, obrzęku tarczy nerwu wzrokowego, niedokrwienia serca lub przekrwienia płuc spowodowanego podwyższonym ciśnieniem krwi.
  • Uczestnik ze znaną nietolerancją, przeciwwskazaniami lub nadwrażliwością na którykolwiek składnik dihydropirydyn, blokerów receptora angiotensyny II.
  • Uczestnik z pozytywnym wynikiem testu ciążowego, kobieta karmiąca piersią lub kobieta, która zamierza zajść w ciążę w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię leczenia losartanem/amlodypiną
Jedna tabletka złożona zawierająca 100 mg losartanu potasu i 5 mg kamsylanu amlodypiny, doustnie, raz na dobę, przez 8 tygodni. Uczestnicy otrzymają również 2 tabletki placebo zamiast amlodypiny 5 mg doustnie, raz dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Losartan (+) amlodypina
Jedna tabletka zawierająca 100 mg losartanu potasowego i 5 mg kamsylanu amlodypiny, doustnie, raz na dobę, przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • COZAAR XQ™
Lek: Placebo pasujące do amlodypiny
2 tabletki zawierające placebo, doustnie, raz dziennie, przez 8 tygodni.
Aktywny komparator: Ramię leczenia amlodypiną
2 tabletki, każda zawierająca 5 mg amlodypiny, doustnie, raz na dobę, przez 8 tygodni. Uczestnicy będą również otrzymywać doustnie 1 tabletkę placebo w przypadku połączenia losartanu/amlodypiny raz dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Placebo pasujące do tabletek z losartanem/amlodypiną
Jedna tabletka zawierająca placebo, doustnie, raz dziennie, przez 8 tygodni.
Lek: Kamsylan amlodypiny
2 tabletki, każda zawierająca 5 mg amlodypiny, doustnie, raz na dobę, przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (MSDBP) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Rozkurczowe ciśnienie krwi oceniano na początku badania i po 8 tygodniach leczenia u uczestnika w pozycji siedzącej za pomocą automatycznego sfigmomanometru. Wykonano trzy pomiary w odstępach 2-minutowych i zarejestrowano średnią z 3 wartości.
Wartość bazowa i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (MSDBP) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Rozkurczowe ciśnienie krwi oceniano na początku badania i po 4 tygodniach leczenia u uczestnika w pozycji siedzącej za pomocą automatycznego sfigmomanometru. Wykonano trzy pomiary w odstępach 2-minutowych i zarejestrowano średnią z 3 wartości.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (MSSBP) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Skurczowe ciśnienie krwi oceniano na początku badania i po 8 tygodniach leczenia u uczestnika w pozycji siedzącej za pomocą automatycznego sfigmomanometru. Wykonano trzy pomiary w odstępach 2-minutowych i zarejestrowano średnią z 3 wartości.
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (MSSBP) w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Skurczowe ciśnienie krwi oceniano na początku badania i po 4 tygodniach leczenia u uczestnika w pozycji siedzącej za pomocą automatycznego sfigmomanometru. Wykonano trzy pomiary w odstępach 2-minutowych i zarejestrowano średnią z 3 wartości.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelowe ciśnienie krwi w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Uczestników oceniano w 8. tygodniu w celu ustalenia, czy osiągnięto docelowe ciśnienie krwi. Kryteriami osiągnięcia docelowego BP były: siedzące ciśnienie rozkurczowe (sitDBP)
Tydzień 8
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelowe ciśnienie krwi w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Uczestników oceniano w 4. tygodniu w celu ustalenia, czy osiągnięto docelowe ciśnienie krwi. Kryteriami osiągnięcia docelowego BP były: siedzące ciśnienie rozkurczowe (sitDBP)
Tydzień 4
Odsetek uczestników, u których wystąpił obrzęk obwodowy podczas badania
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Ocenę obrzęku obu nóg wykonano na początku badania i przez cały czas trwania badania. Uczestnicy byli oceniani w pozycji siedzącej z wyprostowanymi obiema stopami i prawą kostką w neutralnym zgięciu grzbietowym. Palec wskazujący został mocno dociśnięty nad wypukłością kostną około 3 cm proksymalnie do punktu środkowego kostki przyśrodkowej prawej kostki i będzie trzymany przez trzy sekundy. Obecność resztkowego wgłębienia w okolicy po zwolnieniu nacisku na palec wskazujący uznano za dodatnią dla obrzęku wżerowego.
do 8 tygodni
Zmiana obwodu kostki w stosunku do wartości wyjściowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Każda kostka została oznaczona półtrwałym markerem w odległości około 3 cm proksymalnie od punktu środkowego kostki przyśrodkowej, aby ułatwić wykonanie pomiarów. Obwód kostki mierzono w obu kostkach na początku badania iw 8. tygodniu za pomocą taśmy z kontrolowanym napięciem, aby zminimalizować błąd.
Wartość bazowa i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Organon and Co

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0954F-399

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami