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Eficácia da losartana + amlodipina comparada à amlodipina isolada no tratamento da hipertensão arterial descontrolada (MK-0954F-399)

5 de junho de 2024 atualizado por: Organon and Co

Estudo clínico de 8 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego para avaliar a eficácia do tratamento com a combinação losartana/anlodipino 100/5 mg em comparação com a monoterapia com anlodipino 10 mg em pacientes hipertensos que não respondem adequadamente à monoterapia com anlodipino 5 mg

Este estudo determinará se o uso de losartan e amlodipino juntos não será inferior na redução da pressão arterial do que o amlodipino sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
334

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Participantes com hipertensão essencial:

    • que estão em terapia com um único medicamento
    • que foram diagnosticados recentemente e ainda não estão tomando nenhuma terapia medicamentosa, ou não receberam nenhuma terapia medicamentosa por pelo menos 2 semanas antes de entrar no estudo
    • que têm leituras de pressão arterial de 90 mmHg ≤ MSDBP < 110 mmHg e 140 mmHg ≤ MSSBP

  • Randomização (Visita 3)

    • Após a administração de 5 mg de amlodipina por 6 semanas, as leituras da pressão arterial são:

      • 90mmHg ≤ MSDBP < 110mmHg e 140mmHg ≤ MSSBP < 180mmHg.

Critério de exclusão

  • Participante com MSDBP ≥ 110mmHg ou MSSBP ≥ 180mmHg.
  • Participante atualmente tomando ≥ 2 medicamentos anti-hipertensivos (nota: o medicamento de combinação de dose fixa deve ser contado como o número de ingredientes ativos).
  • Participante com hipertensão secundária conhecida de qualquer etiologia.
  • Participante com hipertensão maligna ou evidência atual de hipertensão maligna iminente ou ativa, incluindo dor de cabeça, papiledema, isquemia cardíaca ou congestão pulmonar precipitada por pressão arterial elevada.
  • Participante com conhecida intolerância, contraindicação ou hipersensibilidade a qualquer componente das diidropiridinas, bloqueadores dos receptores da angiotensina II.
  • Participante com teste de gravidez positivo, lactante ou com intenção de engravidar durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de Tratamento Losartan/amlodipina
Um comprimido de combinação contendo 100 mg de losartana potássica e 5 mg de camsilato de amlodipina, por via oral, uma vez ao dia, por 8 semanas. Os participantes também receberão 2 comprimidos de placebo para amlodipina 5 mg por via oral, uma vez ao dia durante 8 semanas.
Medicamento: Losartan (+) amlodipina
Um comprimido contendo 100 mg de losartana potássica e 5 mg de camsilato de amlodipina, por via oral, uma vez ao dia, por 8 semanas.
Outros nomes:
  • COZAAR XQ™
Medicamento: Placebo para combinar com amlodipina
2 comprimidos contendo placebo, por via oral, uma vez ao dia, durante 8 semanas.
Comparador Ativo: Braço de Tratamento com Amlodipina
2 comprimidos cada um contendo 5 mg de amlodipina, por via oral, uma vez ao dia, durante 8 semanas. Os participantes também receberão 1 comprimido de placebo para a combinação losartan/amlodipina por via oral, uma vez ao dia durante 8 semanas.
Medicamento: Placebo para combinar comprimidos de losartan/amlodipina
Um comprimido contendo placebo, via oral, uma vez ao dia, por 8 semanas.
Medicamento: Camsilato de Amlodipina
2 comprimidos cada um contendo 5 mg de amlodipina, por via oral, uma vez ao dia, durante 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial diastólica média sentada (MSDBP) na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
A pressão arterial diastólica foi avaliada no início e após 8 semanas de tratamento com o participante na posição sentada usando um autoesfigmomanômetro. Três medições foram realizadas em intervalos de 2 minutos e a média dos 3 valores de foi registrada.
Linha de base e semana 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial diastólica média sentada (MSDBP) na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
A pressão arterial diastólica foi avaliada no início e após 4 semanas de tratamento com o participante na posição sentada usando um autoesfigmomanômetro. Três medições foram realizadas em intervalos de 2 minutos e a média dos 3 valores de foi registrada.
Linha de base e Semana 4
Alteração na pressão arterial sistólica média sentada (MSSBP) na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
A pressão arterial sistólica foi avaliada no início e após 8 semanas de tratamento com o participante na posição sentada usando um autoesfigmomanômetro. Três medições foram realizadas em intervalos de 2 minutos e a média dos 3 valores de foi registrada.
Linha de base e semana 8
Alteração na pressão arterial sistólica média sentada (MSSBP) na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
A pressão arterial sistólica foi avaliada no início e após 4 semanas de tratamento com o participante na posição sentada usando um autoesfigmomanômetro. Três medições foram realizadas em intervalos de 2 minutos e a média dos 3 valores de foi registrada.
Linha de base e Semana 4
Porcentagem de participantes que atingiram a meta de pressão arterial na semana 8
Prazo: Semana 8
Os participantes foram avaliados na semana 8 para verificar se a pressão arterial alvo havia sido obtida. Os critérios para atingir a PA alvo foram: PA diastólica sentado (sitDBP)
Semana 8
Porcentagem de participantes que atingiram a meta de pressão arterial na semana 4
Prazo: Semana 4
Os participantes foram avaliados na semana 4 para verificar se a pressão arterial alvo havia sido obtida. Os critérios para atingir a PA alvo foram: PA diastólica sentado (sitDBP)
Semana 4
Porcentagem de participantes que apresentaram edema periférico durante o estudo
Prazo: até 8 semanas
Uma avaliação de edema em ambas as pernas foi realizada no início e ao longo do estudo. Os participantes foram avaliados na posição sentada com os dois pés estendidos e o tornozelo direito em posição neutra de dorsiflexão. O dedo indicador foi pressionado firmemente sobre a proeminência óssea aproximadamente 3cm proximal ao ponto médio do maléolo medial do tornozelo direito e será mantido por três segundos. A presença de endentação residual na área após a liberação da pressão no dedo indicador foi considerada positiva para edema depressível.
até 8 semanas
Alteração da linha de base na circunferência do tornozelo na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
Cada tornozelo foi marcado com um marcador semipermanente a aproximadamente 3 cm proximal ao ponto médio do maléolo medial para auxiliar na consistência na realização das medições. A circunferência do tornozelo foi medida em ambos os tornozelos na linha de base e na semana 8 usando uma fita de tensão controlada para minimizar o erro.
Linha de base e semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Organon and Co

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0954F-399

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dados/documentos do estudo

  1. Sinopse de CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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