Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at afgøre, om kontakt med patienter med MTC oftere resulterer i tidligere påvisning og behandling af tegn og symptomer på AE'er og dermed et fald i procentdelen af ​​tid, patienter oplever AE'er i løbet af de første 12 måneder på vandetanib-behandling (88)

15. april 2026 opdateret af: Sanofi

Et randomiseret, int., open-label fase III-studie til at vurdere effekten af ​​et patientopsøgende program på procentdelen af ​​tidspatienter med lokalt avanceret eller metastatisk MTC-erfaring grad 2 eller højere AE'er i de første 12 måneder af behandling med vandetanib

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​patientopsøgende program på andelen af ​​den tid, patienter med MTC oplever moderate eller svære bivirkninger i løbet af de første 12 måneders behandling med vandetanib

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

205

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Investigational Site Number 301
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Investigational Site Number : 301
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Investigational Site Number : 501
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Investigational Site Number 501
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • Investigational Site Number 701
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14048-900
        • Investigational Site Number 702
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre Site Number : 701
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP Site Number : 702
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Investigational Site Number 901
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Investigational Site Number : 901
  • Canada
      • London, Canada, N6A 4L6
        • Investigational Site Number 1001
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 1002
      • Toronto, Canada, M5G2M9
        • Investigational Site Number 1003
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Investigational Site Number : 1001
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Investigational Site Number : 1003
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1002
  • Danmark
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Investigational Site Number 2001
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Investigational Site Number : 2001
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G120YN
        • Investigational Site Number 2802
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G120YN
        • Investigational Site Number : 2802
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM25PT
        • Investigational Site Number 2801
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM25PT
        • Investigational Site Number : 2801
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FI-00029
        • Investigational Site Number 2201
      • Helsinki, Finland, FI-00029
        • Investigational Site Number : 2201
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Investigational Site Number 3001
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Investigational Site Number : 3001
  • Indien
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Investigational Site Number 3501
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Investigational Site Number : 3501
      • Vellore, Indien, 632004
        • Investigational Site Number 3502
      • Vellore, Indien, 632004
        • Investigational Site Number : 3502
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number 4001
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number : 4001
  • Italien
      • Naples, Italien
        • Investigational Site Number 4104
      • Naples, Italien
        • Investigational Site Number : 4104
      • Pisa, Italien, 56124
        • Investigational Site Number 4101
      • Pisa, Italien, 56124
        • Investigational Site Number : 4101
      • Roma, Italien, 00161
        • Investigational Site Number 4102
      • Roma, Italien, 00161
        • Investigational Site Number : 4102
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Investigational Site Number 1301
      • Beijing, Kina, 100021
        • Investigational Site Number : 1301
      • Shanghai, Kina
        • Investigational Site Number 1302
      • Shanghai, Kina
        • Investigational Site Number : 1302
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Investigational Site Number 5702
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Investigational Site Number 5703
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-355
        • Investigational Site Number : 5702
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Investigational Site Number : 5703
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Investigational Site Number 6201
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Investigational Site Number : 6201
      • Moscow, Rusland, 125284
        • Investigational Site Number 6204
      • Obninsk, Rusland, 249036
        • Investigational Site Number 6202
      • Obninsk, Rusland, 249036
        • Investigational Site Number : 6202
      • Saint Petersburg, Rusland, 197022
        • Investigational Site Number 6203
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Investigational Site Number 7201
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Investigational Site Number : 7201
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Investigational Site Number : 6001
      • Seoul, Sydkorea
        • Investigational Site Number 6001
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 15006
        • Investigational Site Number : 1901
      • Prague, Tjekkiet, 15006
        • Investigational Site Number 1901
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Investigational Site Number 2602
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Investigational Site Number : 2602
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Investigational Site Number 2603
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Investigational Site Number : 2603
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Investigational Site Number 2601
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Investigational Site Number : 2601
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1901
        • Investigational Site Number 401
      • Vienna, Østrig, 1901
        • Investigational Site Number : 401

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Kvinde eller mand på 18 år og derover
  • Tidligere bekræftet histologisk diagnose af uoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk arvelig eller sporadisk MTC. Dokumentation skal fremlægges i patientens lægeskema
  • WHO eller ECOG Performance status 0-2
  • Negativ graviditetstest (urin eller serum) for kvindelige patienter i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile hjernemetastaser eller rygmarvskompression, der kræver behandling, medmindre de behandles mindst 4 uger før første dosis og stabil uden steroidbehandling i 10 dage
  • Større operation inden for 4 uger før randomisering
  • Den sidste dosis af tidligere kemoterapi blev modtaget mindre end 3 uger før randomisering
  • Strålebehandling ikke afsluttet før den første dosis vandetanib
  • Signifikant hjertehændelse, superior vena cava syndrom, NYHA-klassificering af hjertesygdom ≥2, inden for 12 uger før randomisering, eller tilstedeværelse af hjertesygdom, som efter investigators mening øger risikoen for ventrikulær arytmi
  • Kreatininclearance <30 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gault-formlen),Patienter med moderat nedsat nyrefunktion, defineret som kreatininclearance ≥30 til <50 ml/min, skal starte vandetanib med en reduceret dosis på 200 mg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vandetanib kontrol
Kontrol - behandling 300mg vandetanib opel etiket
Medicin: Vandetanib
Behandling 300mg vandetanib opel etiket.
Andre navne:
  • SAR390530
Eksperimentel: Eksperimentel
Eksperimentel - behandling 300mg vandetanib opel etiket
Medicin: Vandetanib
Behandling 300mg vandetanib opel etiket.
Andre navne:
  • SAR390530
Adfærdsmæssigt: Patientopsøgende
Patienterne vil blive kontaktet i uge 1 og derefter hver 2. uge indtil afslutningen af ​​52 uger for at opdage/behandle AE'er hurtigere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid, som en patient oplevede mindst 1 AE af CTCAE-grad >=2 i de første 12 måneder af modtagelse af vandetanib hos patienter, der deltog i patientopsøgende program.
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunkt er den procentdel af tid, en patient oplevede mindst én AE af CTCAE grad 2 eller højere i de første 12 måneders behandling med vandetanib. Hvis patienten af ​​en eller anden grund afbryder behandlingen med vandetanib før 12-måneders tidspunktet, vil dette endepunkt være det tidspunkt, hvor en patient oplevede mindst én AE af CTCAE grad 2 eller højere som en procentdel af den tid, patienten fik vandetanib.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2011

Først opslået (Anslået)

17. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4200C00088
  • 2010-023428-26 (EudraCT nummer)
  • LPS14815 (Anden identifikator: Sanofi Identifier)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medullær skjoldbruskkirtelkræft

Kliniske forsøg med Vandetanib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner