- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01308476
SMS-påmindelse om at vurdere overholdelse
17. januar 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Vurdering om en daglig SMS (Short Message System) påmindelse forbedrer KOL-patienters overholdelse af terapi med Spiriva® 18 mikrogram
6 måneders åbent ikke-interventionsobservationsstudie iht. § 4, § 23 og § 67, § 6, tysk lægemiddellov med to parallelle grupper
- SMS-gruppen modtager en daglig SMS - en påmindelse om at inhalere Spiriva® 18 mikrogram
- kontrolgruppen ikke modtager en daglig SMS-påmindelse
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål:
Studere design:
observationelle
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
95
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Cottbus, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Hamburg, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
-
Koblenz, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
-
Lübeck, Tyskland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der har behov for langtidsvirkende bronkodilatatorer i henhold til godkendt produktresumé (SPC) og retningslinjer
- Bruger af mobiltelefon
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med de generelle og specifikke kontraindikationer, der er anført i indlægssedlen og produktresuméet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
kontrolgruppe
|
ingen daglig SMS for at minde om behandling med tiotropium
|
SMS gruppe
|
daglig SMS i SMS-gruppen for at minde om behandling med tiotropium
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse af Spiriva HandiHaler over tid
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 12, uge 16, uge 20 og uge 24
|
Overholdelse blev defineret som procentdelen af dokumenterede påføringer af Spiriva HandiHaler sammenlignet med de regelmæssigt planlagte syv påføringer i løbet af ugen før udspørgning af patienterne.
Patienter i SMS-påmindelsesgruppen og i kontrolgruppen blev via SMS spurgt, hvor ofte de havde brugt Spiriva HandiHaler i løbet af den sidste uge og blev bedt om at ringe til IVR-systemet for at give deres svar.
Baseline blev defineret som uge 4.
|
Baseline, uge 8, uge 12, uge 16, uge 20 og uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skift fra baseline i overholdelse til Spiriva HandiHaler over tid
Tidsramme: Uge 8, uge 12, uge 16, uge 20 og uge 24
|
Overholdelse blev defineret som procentdelen af dokumenterede påføringer af Spiriva HandiHaler sammenlignet med de regelmæssigt planlagte syv påføringer i løbet af ugen før udspørgning af patienterne.
Patienter i SMS-påmindelsesgruppen og i kontrolgruppen blev via SMS spurgt, hvor ofte de havde brugt Spiriva HandiHaler i løbet af den sidste uge og blev bedt om at ringe til IVR-systemet for at give deres svar.
Baseline blev defineret som uge 4.
|
Uge 8, uge 12, uge 16, uge 20 og uge 24
|
Svarprocent vedrørende overholdelse
Tidsramme: 24 uger
|
Adhærens blev opdelt i ja og nej ved afslutningen af undersøgelsen afhængigt af om procentdelen af adhærens var henholdsvis mindst 80 procent eller mindre end 80 procent.
Patienter, der ikke reagerede på SMS/IVR-systemet for at give information om det faktiske antal inhalationer, blev betragtet med 0 procents overholdelse.
|
24 uger
|
Patienternes overholdelse af SMS-systemet
Tidsramme: 24 uger
|
Compliance blev defineret som procentdelen af patienters svar på IVR-systemet sammenlignet med antallet af SMS-beskeder, der automatisk blev sendt til patienterne af SMS/IVR-systemet, der beder om antallet af Spiriva HandiHaler-applikationer.
|
24 uger
|
Patientvurdering af nytten af SMS-systemet
Tidsramme: Besøg 2 (12 uger) og besøg 3 (24 uger)
|
Kun patienter i SMS-påmindelsesgruppen blev bedt om at vurdere anvendeligheden af SMS-systemet efter kategorierne meget hjælpsom, hjælpsom og ikke hjælpsom.
|
Besøg 2 (12 uger) og besøg 3 (24 uger)
|
Lægers vurdering af nytten af SMS-systemet
Tidsramme: Besøg 2 (12 uger) og besøg 3 (24 uger)
|
Kun læger af patienter i SMS-påmindelsesgruppen blev bedt om at vurdere anvendeligheden af SMS-systemet efter kategorierne meget hjælpsom, hjælpsom og ikke hjælpsom.
|
Besøg 2 (12 uger) og besøg 3 (24 uger)
|
Lægers anbefaling af SMS-systemet
Tidsramme: Besøg 2 (12 uger) og besøg 3 (24 uger)
|
Kun læger til patienter i SMS-påmindelsesgruppen blev spurgt, om de ville anbefale SMS-systemet (nej, ja, ved ikke)
|
Besøg 2 (12 uger) og besøg 3 (24 uger)
|
Patienttilfredshed med SMS-system
Tidsramme: Besøg 2 (12 uger) og besøg 3 (24 uger)
|
Kun patienter i SMS-gruppen blev bedt om at vurdere deres tilfredshed med SMS-systemet ved at tildele tysk skole karaktererne 1=meget god, 2=god, 3=tilfredsstillende, 4=tilstrækkelig, 5=manglende, 6=utilstrækkelig.
|
Besøg 2 (12 uger) og besøg 3 (24 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2011
Først opslået (SKØN)
4. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
18. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 205.474
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SMS påmindelse
-
Elisabeth-TweeSteden ZiekenhuisErasmus Medical Center; Medical Center Haaglanden; ZonMw: The Netherlands... og andre samarbejdspartnereUkendtKognitiv svækkelse | Hjernetumor, primærHolland
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, Berkeley; Tilburg UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGliom af lav kvalitetForenede Stater
-
YuanYuan MaRekruttering
-
University of WashingtonUniversity of Illinois at Chicago; Kenya Medical Research InstituteAfsluttetHIV-infektioner | Erhvervet immundefektsyndrom | Omskæring, Mand | Patient Compliance | MobiltelefonKenya
-
University of WashingtonUniversity of California, San Francisco; Kenya Medical Research InstituteAfsluttetHIV-infektioner | Erhvervet immundefektsyndromKenya
-
University of MichiganUniversidad de Los Andes, Bogota, ColombiaAfsluttet
-
Guangzhou Blood CenterAfsluttet
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUniversity of Minnesota; The University of The West IndiesAfsluttet
-
University of PittsburghUniversity of PennsylvaniaAfsluttetRisikoreduktionForenede Stater
-
St. Louis UniversityAfsluttetSMS | Uddannelse, Medicin, BachelorForenede Stater