Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMS-påmindelse om at vurdere overholdelse

17. januar 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Vurdering om en daglig SMS (Short Message System) påmindelse forbedrer KOL-patienters overholdelse af terapi med Spiriva® 18 mikrogram

6 måneders åbent ikke-interventionsobservationsstudie iht. § 4, § 23 og § 67, § 6, tysk lægemiddellov med to parallelle grupper

  1. SMS-gruppen modtager en daglig SMS - en påmindelse om at inhalere Spiriva® 18 mikrogram
  2. kontrolgruppen ikke modtager en daglig SMS-påmindelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål:

Studere design:

observationelle

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

95

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Cottbus, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Hamburg, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Koblenz, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Lübeck, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der har behov for langtidsvirkende bronkodilatatorer i henhold til godkendt produktresumé (SPC) og retningslinjer
  • Bruger af mobiltelefon

Ekskluderingskriterier:

- Patienter med de generelle og specifikke kontraindikationer, der er anført i indlægssedlen og produktresuméet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
kontrolgruppe
Procedure: kontrolgruppe
ingen daglig SMS for at minde om behandling med tiotropium
SMS gruppe
Procedure: SMS påmindelse
daglig SMS i SMS-gruppen for at minde om behandling med tiotropium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af Spiriva HandiHaler over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20 og uge 24
Overholdelse blev defineret som procentdelen af ​​dokumenterede påføringer af Spiriva HandiHaler sammenlignet med de regelmæssigt planlagte syv påføringer i løbet af ugen før udspørgning af patienterne. Patienter i SMS-påmindelsesgruppen og i kontrolgruppen blev via SMS spurgt, hvor ofte de havde brugt Spiriva HandiHaler i løbet af den sidste uge og blev bedt om at ringe til IVR-systemet for at give deres svar. Baseline blev defineret som uge 4.
Baseline, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20 og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i overholdelse til Spiriva HandiHaler over tid
Tidsramme: Uge 8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20 og uge 24
Overholdelse blev defineret som procentdelen af ​​dokumenterede påføringer af Spiriva HandiHaler sammenlignet med de regelmæssigt planlagte syv påføringer i løbet af ugen før udspørgning af patienterne. Patienter i SMS-påmindelsesgruppen og i kontrolgruppen blev via SMS spurgt, hvor ofte de havde brugt Spiriva HandiHaler i løbet af den sidste uge og blev bedt om at ringe til IVR-systemet for at give deres svar. Baseline blev defineret som uge 4.
Uge 8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20 og uge 24
Svarprocent vedrørende overholdelse
Tidsramme: 24 uger
Adhærens blev opdelt i ja og nej ved afslutningen af ​​undersøgelsen afhængigt af om procentdelen af ​​adhærens var henholdsvis mindst 80 procent eller mindre end 80 procent. Patienter, der ikke reagerede på SMS/IVR-systemet for at give information om det faktiske antal inhalationer, blev betragtet med 0 procents overholdelse.
24 uger
Patienternes overholdelse af SMS-systemet
Tidsramme: 24 uger
Compliance blev defineret som procentdelen af ​​patienters svar på IVR-systemet sammenlignet med antallet af SMS-beskeder, der automatisk blev sendt til patienterne af SMS/IVR-systemet, der beder om antallet af Spiriva HandiHaler-applikationer.
24 uger
Patientvurdering af nytten af ​​SMS-systemet
Tidsramme: Besøg 2 (12 uger) og besøg 3 (24 uger)
Kun patienter i SMS-påmindelsesgruppen blev bedt om at vurdere anvendeligheden af ​​SMS-systemet efter kategorierne meget hjælpsom, hjælpsom og ikke hjælpsom.
Besøg 2 (12 uger) og besøg 3 (24 uger)
Lægers vurdering af nytten af ​​SMS-systemet
Tidsramme: Besøg 2 (12 uger) og besøg 3 (24 uger)
Kun læger af patienter i SMS-påmindelsesgruppen blev bedt om at vurdere anvendeligheden af ​​SMS-systemet efter kategorierne meget hjælpsom, hjælpsom og ikke hjælpsom.
Besøg 2 (12 uger) og besøg 3 (24 uger)
Lægers anbefaling af SMS-systemet
Tidsramme: Besøg 2 (12 uger) og besøg 3 (24 uger)
Kun læger til patienter i SMS-påmindelsesgruppen blev spurgt, om de ville anbefale SMS-systemet (nej, ja, ved ikke)
Besøg 2 (12 uger) og besøg 3 (24 uger)
Patienttilfredshed med SMS-system
Tidsramme: Besøg 2 (12 uger) og besøg 3 (24 uger)
Kun patienter i SMS-gruppen blev bedt om at vurdere deres tilfredshed med SMS-systemet ved at tildele tysk skole karaktererne 1=meget god, 2=god, 3=tilfredsstillende, 4=tilstrækkelig, 5=manglende, 6=utilstrækkelig.
Besøg 2 (12 uger) og besøg 3 (24 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2011

Først opslået (SKØN)

4. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205.474

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SMS påmindelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner