Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavintensiv modstandstræning med delvis blodgennemstrømningsbegrænsning til styrkelse af quadriceps (PBFR)

27. juni 2011 opdateret af: University of Iowa

Bestemmelse af effektiviteten af ​​et tolerabelt middel til styrkelse for ældre voksne med knæartrose: begrænsning af delvis blodgennemstrømning Lav intensitet modstandstræning

Formålet med den foreslåede forskning er at vurdere effektiviteten af ​​et otte ugers, effektivt og tolerabelt, lavintensivt modstandstræningsprogram med samtidig anvendelse af partiel blodgennemstrømningsbegrænsning (PBFR) for at forbedre quadriceps styrke og volumen hos kvinder med risikofaktorer for hændelse symptomatisk eller progressiv knæ-OA. Dette specifikke mål vil blive opnået gennem et randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner lavintensiv træning med og uden PBFR. Der har været talrige rapporter om træningsinterventioner hos mennesker med knæartrose. Denne forskning er imidlertid ny, idet den vil være den første til at bruge et lavintensitetsregime, der vil minimere kræfter på knæet, mens det stadig har potentialet til at føre til klinisk betydningsfulde styrkeforøgelser hos ældre voksne med risikofaktorer for hændelse symptomatisk eller progressivt knæ. OA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder 45-60
  • BMI mindre end 37 og større end eller lig med 25 kg/m2, eller en historie med en knæledsskade eller operation, eller knæsymptomer (smerte, ømhed eller stivhed) i det meste af de sidste 30 dage, eller knæartrose

Ekskluderingskriterier:

  • Modstandstræning til enhver tid inden for de sidste 3 måneder forud for studiet
  • 5° fejlstilling af et knæ
  • Bilateral knæudskiftning
  • Amputation af underekstremiteterne
  • Operation i underekstremiteterne inden for de sidste 6 måneder, der påvirker gangevnen eller evnen til at træne
  • Ryg-, hofte- eller knæproblemer, der påvirker gangevnen eller evnen til at træne
  • Kan ikke gå uden stok eller rollator
  • Kan ikke gå op på mindst 2 trapper (for at komme ind i vores bygning)
  • Inflammatorisk led- eller muskelsygdom såsom reumatoid eller psoriasisgigt eller polymyalgia rheumatica
  • Multipel sclerose
  • Kendt neuropati
  • Selvrapportering af diabetes
  • Er i øjeblikket i behandling for kræft eller har ubehandlet kræft
  • Udødelig sygdom (kan ikke helbredes eller behandles tilstrækkeligt, og der er en rimelig forventning om død i den nærmeste fremtid)
  • Perifer vaskulær sygdom
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for det sidste år
  • Dyb venetrombose
  • Brystsmerter under træning eller hvile
  • Brug af supplerende ilt
  • Manglende evne til at følge protokollen (f.eks. manglende evne til at deltage i besøg eller forstå instruktioner)
  • Personalets bekymring for emnets helbred (såsom historie med svimmelhed/besvimelse eller aktuelle begrænsninger for aktivitet)
  • Samtidig undersøgelsesdeltagelse (såsom MOST-undersøgelsen)
  • Planlægger at være væk i mere end en uge under studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PBFR
Partial Blood Flow Restriction (PBFR) under lavintensiv træning.
Andet: delvis begrænsning af blodgennemstrømningen
Partial Blood Flow Restriction (PBFR) Lav-intensitetsøvelse: Brug af Biodex 3 Dynamometer i isotonisk tilstand ved 10 % (første 3 uger), 15 % (efter 3 uger) og 20 % (sidste 3 uger) af deres 1RM for hver side mens de modtager PBFR i hvert motionslem. De polstrede bælter (65 mm i bredden og 650 mm i længden) på Kaatsu Master™ PBFR-enheden (Sato Sports Plaza, Tokyo, Japan) vil blive anbragt på det proksimale lår så tæt på hofteleddet, som det er behageligt. Inden træningen af ​​hvert ben vil forsøgspersonerne sidde i en stol, hvor der vil blive påført et indledende bæltetryk på 37-40 mmHg. Bæltet bliver derefter iterativt sat under tryk i 30 sekunder og derefter afspændt i 10 sekunder i intervaller på 20 mmHg fra 100 mmHg til sluttrykket på 160 mmHg. Under træning vil manchettrykket løbende blive kontrolleret og overvåget af PBFR-apparatet
Aktiv komparator: PBFR kontrol
Lav-intensitetstræning uden delvis begrænsning af blodgennemstrømningen.
Andet: Lav intensitet træning uden delvis blodgennemstrømningsbegrænsning
Træning med lav intensitet: Brug af Biodex 3-dynamometeret i isotonisk tilstand ved 10 % (første 3 uger), 15 % (efter 3 uger) og 20 % (sidste 3 uger) af deres 1RM for hver side i hver øvelseslem uden delvis blod strømningsbegrænsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i isokinetisk knæekstensorstyrke efter 9 ugers intervention
Tidsramme: Resultatet vil blive målt i uge 0 (baseline) og ca. 10 uger senere (efter afslutning af 9-ugers intervention)
Dette resultat vil måle effektiviteten af ​​9-ugers intervention.
Resultatet vil blive målt i uge 0 (baseline) og ca. 10 uger senere (efter afslutning af 9-ugers intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i quadriceps-volumen vurderet ved MR efter afslutning af 9-ugers intervention
Tidsramme: Resultatet vil blive målt i uge 0 og cirka uge 10 (efter afslutning af 9-ugers intervention)
Dette resultat vil måle effektiviteten af ​​den 9-ugers intervention.
Resultatet vil blive målt i uge 0 og cirka uge 10 (efter afslutning af 9-ugers intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201101711

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger