Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening oporowy o niskiej intensywności z częściowym ograniczeniem przepływu krwi w celu wzmocnienia mięśnia czworogłowego (PBFR)

27 czerwca 2011 zaktualizowane przez: University of Iowa

Określanie skuteczności tolerowanych środków wzmacniających u osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: częściowe ograniczenie przepływu krwi Trening oporowy o niskiej intensywności

Celem proponowanych badań jest ocena skuteczności ośmiotygodniowego, wydajnego i tolerowanego programu treningu oporowego o niskiej intensywności z jednoczesnym zastosowaniem częściowego ograniczenia przepływu krwi (PBFR) w celu poprawy siły i objętości mięśnia czworogłowego uda u kobiet z czynnikami ryzyka w przypadku wystąpienia objawowej lub postępującej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Ten konkretny cel zostanie osiągnięty poprzez randomizowane, kontrolowane badanie porównujące trening o niskiej intensywności z i bez PBFR. Istnieje wiele doniesień o interwencjach ruchowych u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Jednak badania te są nowatorskie, ponieważ jako pierwsze zastosują schemat o niskiej intensywności, który zminimalizuje siły działające na kolano, a jednocześnie może prowadzić do klinicznie znaczącego przyrostu siły u osób starszych z czynnikami ryzyka incydentu objawowego lub postępującego kolana OO.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Wiek 45-60 lat
  • BMI mniejszy niż 37 i większy lub równy 25 kg/m2 lub przebyty uraz lub operacja stawu kolanowego lub objawy kolana (ból, ból lub sztywność) przez większość ostatnich 30 dni lub choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • Trening oporowy w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem
  • 5° niewspółosiowość kolana
  • Obustronna wymiana stawu kolanowego
  • Amputacja kończyny dolnej
  • Operacja kończyny dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, która wpływa na zdolność chodzenia lub zdolność do ćwiczeń
  • Problemy z plecami, biodrami lub kolanami, które wpływają na zdolność chodzenia lub zdolność do ćwiczeń
  • Nie może chodzić bez laski lub chodzika
  • Nie można wejść po co najmniej 2 schodach (aby wejść do naszego budynku)
  • Choroba zapalna stawów lub mięśni, taka jak reumatoidalne lub łuszczycowe zapalenie stawów lub polimialgia reumatyczna
  • Stwardnienie rozsiane
  • Znana neuropatia
  • Samoopis cukrzycy
  • Obecnie leczy się na raka lub ma nieleczonego raka
  • Choroba śmiertelna (nie można wyleczyć ani odpowiednio leczyć i istnieje uzasadnione oczekiwanie śmierci w najbliższej przyszłości)
  • Choroba naczyń obwodowych
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu w ciągu ostatniego roku
  • Zakrzepica żył głębokich
  • Ból w klatce piersiowej podczas ćwiczeń lub w spoczynku
  • Stosowanie dodatkowego tlenu
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu (np. brak możliwości uczestniczenia w wizytach lub rozumienia instrukcji)
  • Troska personelu o zdrowie pacjenta (taka jak zawroty głowy/omdlenia w wywiadzie lub obecne ograniczenia aktywności)
  • Jednoczesny udział w badaniu (takim jak badanie MOST)
  • Planujesz nieobecność na dłużej niż tydzień podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PBFR
Częściowe ograniczenie przepływu krwi (PBFR) podczas ćwiczeń o niskiej intensywności.
Inny: częściowe ograniczenie przepływu krwi
Częściowe ograniczenie przepływu krwi (PBFR) Ćwiczenia o niskiej intensywności: użycie dynamometru Biodex 3 w trybie izotonicznym przy 10% (pierwsze 3 tygodnie), 15% (po 3 tygodniach) i 20% (ostatnie 3 tygodnie) ich 1RM dla każdej strony , podczas otrzymywania PBFR w każdej ćwiczącej kończynie. Wyściełane pasy (szerokość 65 mm i długość 650 mm) urządzenia Kaatsu Master™ PBFR (Sato Sports Plaza, Tokio, Japonia) zostaną nałożone na bliższą część uda tak blisko stawu biodrowego, jak to jest wygodne. Przed treningiem każdej nogi badani siedzą na krześle, na którym zostanie zastosowany początkowy nacisk pasa 37-40 mmHg. Pas będzie następnie wielokrotnie zwiększany przez 30 sekund, a następnie rozluźniany przez 10 sekund w odstępach co 20 mmHg od 100 mmHg do końcowego ciśnienia 160 mmHg. Podczas ćwiczeń ciśnienie w mankiecie będzie stale kontrolowane i monitorowane przez aparat PBFR
Aktywny komparator: Kontrola PBFR
Ćwiczenia o niskiej intensywności bez częściowego ograniczenia przepływu krwi.
Inny: Ćwiczenia o niskiej intensywności bez częściowego ograniczenia przepływu krwi
Ćwiczenia o niskiej intensywności: użycie dynamometru Biodex 3 w trybie izotonicznym przy 10% (pierwsze 3 tygodnie), 15% (po 3 tygodniach) i 20% (ostatnie 3 tygodnie) ich 1RM dla każdej strony w każdej ćwiczącej kończynie bez częściowej krwi ograniczenie przepływu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły izokinetycznej prostownika stawu kolanowego po 9-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony w tygodniu 0 (poziom wyjściowy) i około 10 tygodni później (po zakończeniu 9-tygodniowej interwencji)
Ten wynik będzie miarą skuteczności 9-tygodniowej interwencji.
Wynik zostanie zmierzony w tygodniu 0 (poziom wyjściowy) i około 10 tygodni później (po zakończeniu 9-tygodniowej interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości mięśnia czworogłowego oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego po zakończeniu 9-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: wynik zostanie zmierzony w tygodniu 0 i około tygodnia 10 (po zakończeniu 9-tygodniowej interwencji)
Ten wynik będzie miarą skuteczności 9-tygodniowej interwencji.
wynik zostanie zmierzony w tygodniu 0 i około tygodnia 10 (po zakończeniu 9-tygodniowej interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201101711

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami