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Widerstandstraining mit niedriger Intensität und partieller Einschränkung des Blutflusses zur Kräftigung des Quadrizeps (PBFR)

27. Juni 2011 aktualisiert von: University of Iowa

Bestimmung der Wirksamkeit eines tolerierbaren Kräftigungsmittels für ältere Erwachsene mit Knie-Osteoarthritis: Partielle Durchblutungseinschränkung Widerstandstraining mit geringer Intensität

Das Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist die Bewertung der Wirksamkeit eines achtwöchigen, effizienten und verträglichen Widerstandstrainingsprogramms mit geringer Intensität bei gleichzeitiger Anwendung einer partiellen Blutflussbeschränkung (PBFR) zur Verbesserung der Kraft und des Volumens des Quadrizeps bei Frauen mit Risikofaktoren für Vorfall symptomatische oder progressive Knie-OA. Dieses spezifische Ziel wird durch eine randomisierte, kontrollierte Studie erreicht, in der ein Training mit niedriger Intensität mit und ohne PBFR verglichen wird. Es gibt zahlreiche Berichte über Bewegungsinterventionen bei Menschen mit Kniearthrose. Diese Forschung ist jedoch insofern neu, als sie die erste ist, die ein Regime mit niedriger Intensität verwendet, das die Kräfte auf das Knie minimiert und dennoch das Potenzial hat, bei älteren Erwachsenen mit Risikofaktoren für symptomatische oder progressive Knie zu klinisch bedeutsamen Kraftzuwächsen zu führen OA.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter 45-60
  • BMI kleiner als 37 und größer oder gleich 25 kg/m2 oder Kniegelenkverletzung oder -operation in der Vorgeschichte oder Kniesymptome (Schmerzen, Schmerzen oder Steifheit) an den meisten der letzten 30 Tage oder Kniearthrose

Ausschlusskriterien:

  • Widerstandstraining jederzeit in den letzten 3 Monaten vor dem Studium
  • 5° Fehlstellung eines Knies
  • Bilateraler Kniegelenkersatz
  • Amputation der unteren Gliedmaßen
  • Operation an den unteren Gliedmaßen in den letzten 6 Monaten, die die Gehfähigkeit oder die Fähigkeit zu körperlicher Betätigung beeinträchtigt
  • Rücken-, Hüft- oder Knieprobleme, die die Gehfähigkeit oder die Fähigkeit zu körperlicher Betätigung beeinträchtigen
  • Ohne Gehstock oder Rollator nicht gehfähig
  • Kann nicht mindestens 2 Stufen hinaufsteigen (um unser Gebäude zu betreten)
  • Entzündliche Gelenk- oder Muskelerkrankungen wie rheumatoide oder Psoriasis-Arthritis oder Polymyalgia rheumatica
  • Multiple Sklerose
  • Bekannte Neuropathie
  • Selbstbericht von Diabetes
  • Gegenwärtig wegen Krebs behandelt oder an unbehandeltem Krebs erkrankt
  • Unheilbare Krankheit (kann nicht geheilt oder angemessen behandelt werden und es besteht eine begründete Todeserwartung in naher Zukunft)
  • Periphere Gefäßerkrankung
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Schlaganfall im letzten Jahr
  • Tiefe Venenthrombose
  • Schmerzen in der Brust während des Trainings oder in Ruhe
  • Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff
  • Unfähigkeit, dem Protokoll zu folgen (z. mangelnde Fähigkeit, an Besuchen teilzunehmen oder Anweisungen zu verstehen)
  • Besorgnis des Personals um die Gesundheit des Probanden (z. B. frühere Schwindel-/Ohnmachtsanfälle oder aktuelle Aktivitätseinschränkungen)
  • Begleitende Studienteilnahme (z. B. MOST-Studie)
  • Planung einer Abwesenheit von mehr als einer Woche während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PBFR
Partielle Blutflussbeschränkung (PBFR) während einer Übung mit geringer Intensität.
Sonstiges: partielle Einschränkung des Blutflusses
Partielle Durchblutungsrestriktion (PBFR) Übung mit geringer Intensität: Verwendung des Biodex 3 Dynamometers im isotonischen Modus bei 10 % (erste 3 Wochen), 15 % (folgende 3 Wochen) und 20 % (letzte 3 Wochen) ihres 1RM für jede Seite , während sie PBFR in jeder trainierenden Extremität erhalten. Die gepolsterten Gurte (65 mm breit und 650 mm lang) des Kaatsu Master™ PBFR-Geräts (Sato Sports Plaza, Tokio, Japan) werden am proximalen Oberschenkel so nahe wie möglich am Hüftgelenk angelegt. Vor dem Training jedes Beins werden die Probanden auf einen Stuhl gesetzt, auf dem ein anfänglicher Gurtdruck von 37-40 mmHg ausgeübt wird. Der Gürtel wird dann iterativ für 30 Sekunden unter Druck gesetzt und dann für 10 Sekunden in Schritten von 20 mmHg von 100 mmHg bis zum Enddruck von 160 mmHg entspannt. Während des Trainings wird der Manschettendruck durch das PBFR-Gerät kontinuierlich kontrolliert und überwacht
Aktiver Komparator: PBFR-Kontrolle
Low-Intensity-Übung ohne partielle Durchblutungsstörung.
Sonstiges: Übung mit geringer Intensität ohne teilweise Einschränkung des Blutflusses
Training mit niedriger Intensität: Verwendung des Biodex 3 Dynamometers im isotonischen Modus bei 10 % (erste 3 Wochen), 15 % (folgende 3 Wochen) und 20 % (letzte 3 Wochen) ihres 1RM für jede Seite in jeder trainierenden Extremität ohne Teilblutung Durchflussbeschränkung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der isokinetischen Kniestreckerstärke nach 9-wöchiger Intervention
Zeitfenster: Das Ergebnis wird in Woche 0 (Baseline) und etwa 10 Wochen später (nach Abschluss der 9-wöchigen Intervention) gemessen.
Dieses Ergebnis misst die Wirksamkeit einer 9-wöchigen Intervention.
Das Ergebnis wird in Woche 0 (Baseline) und etwa 10 Wochen später (nach Abschluss der 9-wöchigen Intervention) gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Quadrizepsvolumens, bewertet durch MRT nach Abschluss der 9-wöchigen Intervention
Zeitfenster: Das Ergebnis wird in Woche 0 und ungefähr in Woche 10 (nach Abschluss der 9-wöchigen Intervention) gemessen.
Dieses Ergebnis misst die Wirksamkeit der 9-wöchigen Intervention.
Das Ergebnis wird in Woche 0 und ungefähr in Woche 10 (nach Abschluss der 9-wöchigen Intervention) gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201101711

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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