Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringsundersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af MEDI-573 i japanske forsøgspersoner

10. december 2014 opdateret af: AstraZeneca

Et fase 1, åbent, enkeltarms-, dosiseskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​MEDI-573, et fuldt humant monoklonalt antistof rettet mod insulinlignende vækstfaktorer I og II, i japanske forsøgspersoner med Avancerede solide tumorer, der er modstandsdygtige over for standardterapi, eller for hvilke der ikke findes standardterapi

Det primære formål med denne undersøgelse er at udforske sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MEDI-573 hos japanske forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer, der er modstandsdygtige over for standardterapi, eller for hvilke der ikke findes nogen standardterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske mænd eller kvinder på mindst 20 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftelse af en solid, ondartet tumor med undtagelse af lymfom, som er modstandsdygtig overfor standardbehandlinger, eller for hvilken der ikke findes standardterapier
  • WHO præstationsstatus 0-2 uden forringelse i løbet af de foregående 2 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med medicin mod IGF (dvs. monoklonale antistoffer med IGF-1R eller IGF-målrettede tyrosinkinasehæmmere)
  • Utilstrækkelig knoglemarvsreserve eller organfunktion
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus som defineret af investigatorens vurdering og/eller glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) aflæsning > 6,5 % inden for 28 dage før den første dosis MEDI-573
  • Anamnese med allergi eller reaktion på enhver komponent i MEDI-573-formuleringen eller lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som MEDI-573

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MEDI-573
Medicin: MEDI-573
MEDI-573 vil blive administreret én gang 7 dage i kohorte 1 og 2, og én gang hver 21. dag i kohorte 3 som en IV-infusion som en del af en 21-dages behandlingscyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (baseret på CTCAE version 4.0), laboratorieværdier, målinger af vitale tegn, EKG, fysisk undersøgelse
Tidsramme: Alle AE'er vil blive indsamlet under hele undersøgelsen, fra informeret samtykke indtil 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
Den samlede varighed af denne tidsramme kan ikke specificeres, da den afhænger af antallet af behandlinger, forsøgspersonen kan modtage.
Alle AE'er vil blive indsamlet under hele undersøgelsen, fra informeret samtykke indtil 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet af MEDI-573 (ved at måle anti-MEDI-573 antistoffer)
Tidsramme: For kohorter 1, 2 og 3: dag 1 (før-dosis) i hver cyklus; 30 dage efter den sidste dosis; 3 måneder efter sidste dosis
Den samlede varighed af denne tidsramme kan ikke specificeres, da den afhænger af antallet af behandlinger, forsøgspersonen kan modtage.
For kohorter 1, 2 og 3: dag 1 (før-dosis) i hver cyklus; 30 dage efter den sidste dosis; 3 måneder efter sidste dosis
Antitumoraktivitet af MEDI-573 ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Tumorvurdering af RECIST 1.1 hver 2. cyklus
forsøgspersoner, der afbryder undersøgelsesbehandlingen af ​​andre årsager end sygdomsprogression eller påbegyndelse af alternativ anticancerterapi, vil gennemgå tumorvurdering 3 måneder efter den sidste dosis MEDI-573). Den samlede varighed af denne tidsramme kan ikke specificeres, da den afhænger af antallet af behandlinger, forsøgspersonen kan modtage.
Tumorvurdering af RECIST 1.1 hver 2. cyklus
Farmakokinetik, - Cmax
Tidsramme: For kohorte 1, 2 og 3: Flere tidspunkter taget, begyndende på dag 1 og indtil 30 dage efter sidste dosis.
Den samlede varighed af denne tidsramme kan ikke specificeres, da den afhænger af antallet af behandlinger, forsøgspersonen kan modtage.
For kohorte 1, 2 og 3: Flere tidspunkter taget, begyndende på dag 1 og indtil 30 dage efter sidste dosis.
Farmakokinetik, - Cmax ved steady state (Cmax, ss)
Tidsramme: For kohorte 1, 2 og 3: Flere tidspunkter taget, begyndende på dag 1 og indtil 30 dage efter sidste dosis.
Den samlede varighed af denne tidsramme kan ikke specificeres, da den afhænger af antallet af behandlinger, forsøgspersonen kan modtage.
For kohorte 1, 2 og 3: Flere tidspunkter taget, begyndende på dag 1 og indtil 30 dage efter sidste dosis.
Farmakokinetik - tid til maksimal koncentration (tmax)
Tidsramme: For kohorte 1, 2 og 3: Flere tidspunkter taget, begyndende på dag 1 og indtil 30 dage efter sidste dosis.
Den samlede varighed af denne tidsramme kan ikke specificeres, da den afhænger af antallet af behandlinger, forsøgspersonen kan modtage.
For kohorte 1, 2 og 3: Flere tidspunkter taget, begyndende på dag 1 og indtil 30 dage efter sidste dosis.
Farmakokinetik, - terminal eliminationshastighedskonstant (λz)
Tidsramme: For kohorte 1, 2 og 3: Flere tidspunkter taget, begyndende på dag 1 og indtil 30 dage efter sidste dosis.
Den samlede varighed af denne tidsramme kan ikke specificeres, da den afhænger af antallet af behandlinger, forsøgspersonen kan modtage.
For kohorte 1, 2 og 3: Flere tidspunkter taget, begyndende på dag 1 og indtil 30 dage efter sidste dosis.
Farmakokinetik - (AUC(0-t))
Tidsramme: For kohorte 1, 2 og 3: Flere tidspunkter taget, begyndende på dag 1 og indtil 30 dage efter sidste dosis.
Den samlede varighed af denne tidsramme kan ikke specificeres, da den afhænger af antallet af behandlinger, forsøgspersonen kan modtage.
For kohorte 1, 2 og 3: Flere tidspunkter taget, begyndende på dag 1 og indtil 30 dage efter sidste dosis.
Farmakokinetik - total clearance og terminal fase (Vz) af MEDI-573
Tidsramme: For kohorte 1, 2 og 3: Flere tidspunkter taget, begyndende på dag 1 og indtil 30 dage efter sidste dosis.
Den samlede varighed af denne tidsramme kan ikke specificeres, da den afhænger af antallet af behandlinger, forsøgspersonen kan modtage.
For kohorte 1, 2 og 3: Flere tidspunkter taget, begyndende på dag 1 og indtil 30 dage efter sidste dosis.
Farmakodynamik: - Insulinlignende vækstfaktor (IGF)-I og IGF-II på cirkulerende plasmaniveauer af MEDI-573
Tidsramme: For kohorte 1, 2 og 3: Flere tidspunkter taget, begyndende på dag 1 og indtil 30 dage efter sidste dosis.
Den samlede varighed af denne tidsramme kan ikke specificeres, da den afhænger af antallet af behandlinger, forsøgspersonen kan modtage.
For kohorte 1, 2 og 3: Flere tidspunkter taget, begyndende på dag 1 og indtil 30 dage efter sidste dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
MedImmune LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Edward Bradley, MD, MedImmune LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D5621C00006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger