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Estudo de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do MEDI-573 em indivíduos japoneses

10 de dezembro de 2014 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de fase 1, aberto, de braço único, escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do MEDI-573, um anticorpo monoclonal totalmente humano direcionado contra fatores de crescimento semelhantes à insulina I e II, em indivíduos japoneses com Tumores sólidos avançados refratários à terapia padrão ou para os quais não existe terapia padrão

O objetivo principal deste estudo é explorar a segurança e a tolerabilidade do MEDI-573 em indivíduos japoneses com tumores sólidos avançados refratários à terapia padrão ou para os quais não existe terapia padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres japoneses com pelo menos 20 anos de idade
  • Confirmação histológica ou citológica de tumor maligno sólido, excluindo linfoma, refratário a terapias padrão ou para o qual não existem terapias padrão
  • Status de desempenho da OMS 0-2 sem deterioração nas 2 semanas anteriores

Critério de exclusão:

  • Terapia anterior com medicação contra IGF (ou seja, anticorpos monoclonais com IGF-1R ou inibidores de tirosina quinase direcionados a IGF)
  • Reserva inadequada de medula óssea ou função de órgão
  • Diabetes mellitus mal controlado, conforme definido pela avaliação do investigador e/ou leitura de hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 6,5% dentro de 28 dias antes da primeira dose de MEDI-573
  • Histórico de alergia ou reação a qualquer componente da formulação do MEDI-573 ou medicamentos com estrutura ou classe química semelhante ao MEDI-573

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MEDI-573
Medicamento: MEDI-573
MEDI-573 será administrado uma vez por 7 dias na Coorte 1 e 2, e uma vez a cada 21 dias na Coorte 3 como uma infusão IV como parte de um ciclo de tratamento de 21 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (com base no CTCAE versão 4.0), valores laboratoriais, medições de sinais vitais, ECG, exame físico
Prazo: Todos os EAs serão coletados ao longo do estudo, desde o consentimento informado até 30 dias após o término do tratamento do estudo.
A duração total deste intervalo de tempo não pode ser especificada, pois depende do número de tratamentos que o sujeito pode receber.
Todos os EAs serão coletados ao longo do estudo, desde o consentimento informado até 30 dias após o término do tratamento do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunogenicidade do MEDI-573 (medindo anticorpos anti-MEDI-573)
Prazo: Para Coortes 1, 2 e 3: dia 1 (pré-dose) de cada ciclo; 30 dias após a última dose; 3 meses após a última dose
A duração total deste intervalo de tempo não pode ser especificada, pois depende do número de tratamentos que o sujeito pode receber.
Para Coortes 1, 2 e 3: dia 1 (pré-dose) de cada ciclo; 30 dias após a última dose; 3 meses após a última dose
Atividade antitumoral de MEDI-573 usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
Prazo: Avaliação do tumor por RECIST 1.1 a cada 2 ciclos
os indivíduos que descontinuarem o tratamento do estudo por outras razões que não a progressão da doença ou o início de uma terapia anticancerígena alternativa serão submetidos à avaliação do tumor 3 meses após a última dose de MEDI-573). A duração total deste intervalo de tempo não pode ser especificada, pois depende do número de tratamentos que o sujeito pode receber.
Avaliação do tumor por RECIST 1.1 a cada 2 ciclos
Farmacocinética, - Cmax
Prazo: Para Coortes 1, 2 e 3: Múltiplos pontos de tempo tomados, começando no Dia 1 e até 30 dias após a última dose.
A duração total deste intervalo de tempo não pode ser especificada, pois depende do número de tratamentos que o sujeito pode receber.
Para Coortes 1, 2 e 3: Múltiplos pontos de tempo tomados, começando no Dia 1 e até 30 dias após a última dose.
Farmacocinética,- Cmax no estado estacionário (Cmax, ss)
Prazo: Para Coortes 1, 2 e 3: Múltiplos pontos de tempo tomados, começando no Dia 1 e até 30 dias após a última dose.
A duração total deste intervalo de tempo não pode ser especificada, pois depende do número de tratamentos que o sujeito pode receber.
Para Coortes 1, 2 e 3: Múltiplos pontos de tempo tomados, começando no Dia 1 e até 30 dias após a última dose.
Farmacocinética - tempo até a concentração máxima (tmax)
Prazo: Para Coortes 1, 2 e 3: Múltiplos pontos de tempo tomados, começando no Dia 1 e até 30 dias após a última dose.
A duração total deste intervalo de tempo não pode ser especificada, pois depende do número de tratamentos que o sujeito pode receber.
Para Coortes 1, 2 e 3: Múltiplos pontos de tempo tomados, começando no Dia 1 e até 30 dias após a última dose.
Farmacocinética, - constante de taxa de eliminação terminal (λz)
Prazo: Para Coortes 1, 2 e 3: Múltiplos pontos de tempo tomados, começando no Dia 1 e até 30 dias após a última dose.
A duração total deste intervalo de tempo não pode ser especificada, pois depende do número de tratamentos que o sujeito pode receber.
Para Coortes 1, 2 e 3: Múltiplos pontos de tempo tomados, começando no Dia 1 e até 30 dias após a última dose.
Farmacocinética - (AUC(0-t))
Prazo: Para Coortes 1, 2 e 3: Múltiplos pontos de tempo tomados, começando no Dia 1 e até 30 dias após a última dose.
A duração total deste intervalo de tempo não pode ser especificada, pois depende do número de tratamentos que o sujeito pode receber.
Para Coortes 1, 2 e 3: Múltiplos pontos de tempo tomados, começando no Dia 1 e até 30 dias após a última dose.
Farmacocinética - depuração total e fase terminal (Vz) de MEDI-573
Prazo: Para Coortes 1, 2 e 3: Múltiplos pontos de tempo tomados, começando no Dia 1 e até 30 dias após a última dose.
A duração total deste intervalo de tempo não pode ser especificada, pois depende do número de tratamentos que o sujeito pode receber.
Para Coortes 1, 2 e 3: Múltiplos pontos de tempo tomados, começando no Dia 1 e até 30 dias após a última dose.
Farmacodinâmica: - Fator de crescimento semelhante à insulina (IGF)-I e IGF-II nos níveis plasmáticos circulantes de MEDI-573
Prazo: Para Coortes 1, 2 e 3: Múltiplos pontos de tempo tomados, começando no Dia 1 e até 30 dias após a última dose.
A duração total deste intervalo de tempo não pode ser especificada, pois depende do número de tratamentos que o sujeito pode receber.
Para Coortes 1, 2 e 3: Múltiplos pontos de tempo tomados, começando no Dia 1 e até 30 dias após a última dose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
MedImmune LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Edward Bradley, MD, MedImmune LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D5621C00006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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