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Dosissteigerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MEDI-573 bei japanischen Probanden

10. Dezember 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, einarmige Dosissteigerungsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MEDI-573, einem vollständig humanen monoklonalen Antikörper gegen die insulinähnlichen Wachstumsfaktoren I und II, bei japanischen Probanden mit Fortgeschrittene solide Tumoren, die auf eine Standardtherapie nicht ansprechen oder für die es keine Standardtherapie gibt

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI-573 bei japanischen Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu untersuchen, die auf eine Standardtherapie nicht ansprechen oder für die es keine Standardtherapie gibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische Männer oder Frauen, mindestens 20 Jahre alt
  • Histologische oder zytologische Bestätigung eines soliden, bösartigen Tumors, ausgenommen Lymphom, der auf Standardtherapien nicht anspricht oder für den es keine Standardtherapien gibt
  • WHO-Leistungsstatus 0-2 ohne Verschlechterung in den letzten 2 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit Medikamenten gegen IGF (z. B. monoklonale Antikörper mit IGF-1R oder IGF-Targeting-Tyrosinkinase-Inhibitoren)
  • Unzureichende Knochenmarkreserve oder Organfunktion
  • Schlecht kontrollierter Diabetes mellitus gemäß der Beurteilung des Prüfarztes und/oder Wert des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) > 6,5 % innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von MEDI-573
  • Vorgeschichte von Allergien oder Reaktionen auf einen Bestandteil der MEDI-573-Formulierung oder Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie MEDI-573

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MEDI-573
Arzneimittel: MEDI-573
MEDI-573 wird in Kohorte 1 und 2 alle 7 Tage und in Kohorte 3 alle 21 Tage als IV-Infusion im Rahmen eines 21-tägigen Behandlungszyklus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (basierend auf CTCAE Version 4.0), Laborwerte, Vitalzeichenmessungen, EKG, körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Alle UE werden während der gesamten Studie erfasst, von der Einwilligung nach Aufklärung bis 30 Tage nach Ende der Studienbehandlung.
Die Gesamtdauer dieses Zeitraums kann nicht angegeben werden, da sie von der Anzahl der Behandlungen abhängt, die der Proband erhalten kann.
Alle UE werden während der gesamten Studie erfasst, von der Einwilligung nach Aufklärung bis 30 Tage nach Ende der Studienbehandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität von MEDI-573 (durch Messung von Anti-MEDI-573-Antikörpern)
Zeitfenster: Für die Kohorten 1, 2 und 3: Tag 1 (Vordosis) jedes Zyklus; 30 Tage nach der letzten Dosis; 3 Monate nach der letzten Dosis
Die Gesamtdauer dieses Zeitraums kann nicht angegeben werden, da sie von der Anzahl der Behandlungen abhängt, die der Proband erhalten kann.
Für die Kohorten 1, 2 und 3: Tag 1 (Vordosis) jedes Zyklus; 30 Tage nach der letzten Dosis; 3 Monate nach der letzten Dosis
Antitumoraktivität von MEDI-573 unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: Tumorbeurteilung durch RECIST 1.1 alle 2 Zyklen
Probanden, die die Studienbehandlung aus anderen Gründen als dem Fortschreiten der Krankheit oder dem Beginn einer alternativen Krebstherapie abbrechen, werden 3 Monate nach der letzten Dosis von MEDI-573 einer Tumoruntersuchung unterzogen. Die Gesamtdauer dieses Zeitraums kann nicht angegeben werden, da sie von der Anzahl der Behandlungen abhängt, die der Proband erhalten kann.
Tumorbeurteilung durch RECIST 1.1 alle 2 Zyklen
Pharmakokinetik, - Cmax
Zeitfenster: Für die Kohorten 1, 2 und 3: Es werden mehrere Zeitpunkte eingenommen, beginnend am ersten Tag und bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Die Gesamtdauer dieses Zeitraums kann nicht angegeben werden, da sie von der Anzahl der Behandlungen abhängt, die der Proband erhalten kann.
Für die Kohorten 1, 2 und 3: Es werden mehrere Zeitpunkte eingenommen, beginnend am ersten Tag und bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Pharmakokinetik – Cmax im Steady State (Cmax, ss)
Zeitfenster: Für die Kohorten 1, 2 und 3: Es werden mehrere Zeitpunkte eingenommen, beginnend am ersten Tag und bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Die Gesamtdauer dieses Zeitraums kann nicht angegeben werden, da sie von der Anzahl der Behandlungen abhängt, die der Proband erhalten kann.
Für die Kohorten 1, 2 und 3: Es werden mehrere Zeitpunkte eingenommen, beginnend am ersten Tag und bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Pharmakokinetik – Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax)
Zeitfenster: Für die Kohorten 1, 2 und 3: Es werden mehrere Zeitpunkte eingenommen, beginnend am ersten Tag und bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Die Gesamtdauer dieses Zeitraums kann nicht angegeben werden, da sie von der Anzahl der Behandlungen abhängt, die der Proband erhalten kann.
Für die Kohorten 1, 2 und 3: Es werden mehrere Zeitpunkte eingenommen, beginnend am ersten Tag und bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Pharmakokinetik, - Konstante der terminalen Eliminationsrate (λz)
Zeitfenster: Für die Kohorten 1, 2 und 3: Es werden mehrere Zeitpunkte eingenommen, beginnend am ersten Tag und bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Die Gesamtdauer dieses Zeitraums kann nicht angegeben werden, da sie von der Anzahl der Behandlungen abhängt, die der Proband erhalten kann.
Für die Kohorten 1, 2 und 3: Es werden mehrere Zeitpunkte eingenommen, beginnend am ersten Tag und bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Pharmakokinetik – (AUC(0-t))
Zeitfenster: Für die Kohorten 1, 2 und 3: Es werden mehrere Zeitpunkte eingenommen, beginnend am ersten Tag und bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Die Gesamtdauer dieses Zeitraums kann nicht angegeben werden, da sie von der Anzahl der Behandlungen abhängt, die der Proband erhalten kann.
Für die Kohorten 1, 2 und 3: Es werden mehrere Zeitpunkte eingenommen, beginnend am ersten Tag und bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Pharmakokinetik – Gesamtclearance und Endphase (Vz) von MEDI-573
Zeitfenster: Für die Kohorten 1, 2 und 3: Es werden mehrere Zeitpunkte eingenommen, beginnend am ersten Tag und bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Die Gesamtdauer dieses Zeitraums kann nicht angegeben werden, da sie von der Anzahl der Behandlungen abhängt, die der Proband erhalten kann.
Für die Kohorten 1, 2 und 3: Es werden mehrere Zeitpunkte eingenommen, beginnend am ersten Tag und bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Pharmakodynamik: - Insulinähnlicher Wachstumsfaktor (IGF)-I und IGF-II auf die zirkulierenden Plasmaspiegel von MEDI-573
Zeitfenster: Für die Kohorten 1, 2 und 3: Es werden mehrere Zeitpunkte eingenommen, beginnend am ersten Tag und bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Die Gesamtdauer dieses Zeitraums kann nicht angegeben werden, da sie von der Anzahl der Behandlungen abhängt, die der Proband erhalten kann.
Für die Kohorten 1, 2 und 3: Es werden mehrere Zeitpunkte eingenommen, beginnend am ersten Tag und bis 30 Tage nach der letzten Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
MedImmune LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Edward Bradley, MD, MedImmune LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D5621C00006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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