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Studio di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di MEDI-573 in soggetti giapponesi

10 dicembre 2014 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 1, in aperto, a braccio singolo, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di MEDI-573, un anticorpo monoclonale completamente umano diretto contro i fattori di crescita simili all'insulina I e II, in soggetti giapponesi con Tumori solidi avanzati refrattari alla terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard

Lo scopo principale di questo studio è esplorare la sicurezza e la tollerabilità di MEDI-573 in soggetti giapponesi con tumori solidi avanzati refrattari alla terapia standard o per i quali non esiste alcuna terapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne giapponesi di almeno 20 anni di età
  • Conferma istologica o citologica di un tumore solido, maligno, escluso il linfoma, refrattario alle terapie standard o per il quale non esistono terapie standard
  • Performance status OMS 0-2 senza deterioramento nelle 2 settimane precedenti

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente con farmaci contro l'IGF (cioè anticorpi monoclonali con IGF-1R o inibitori della tirosin-chinasi mirati all'IGF)
  • Inadeguata riserva di midollo osseo o funzione degli organi
  • Diabete mellito scarsamente controllato come definito dalla valutazione dello sperimentatore e/o lettura di emoglobina glicosilata (HbA1c) > 6,5% entro 28 giorni prima della prima dose di MEDI-573
  • Storia di allergia o reazione a qualsiasi componente della formulazione MEDI-573 o farmaci con una struttura chimica o una classe simile a MEDI-573

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MEDI-573
Droga: MEDI-573
MEDI-573 verrà somministrato una volta 7 giorni nella coorte 1 e 2 e una volta ogni 21 giorni nella coorte 3 come infusione endovenosa come parte di un ciclo di trattamento di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (basato su CTCAE versione 4.0), valori di laboratorio, misurazioni dei segni vitali, ECG, esame fisico
Lasso di tempo: Tutti gli eventi avversi saranno raccolti durante lo studio, dal consenso informato fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento in studio.
La durata complessiva di questo lasso di tempo non può essere specificata, in quanto dipende dal numero di trattamenti che il soggetto può ricevere.
Tutti gli eventi avversi saranno raccolti durante lo studio, dal consenso informato fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento in studio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità di MEDI-573 (misurando gli anticorpi anti-MEDI-573)
Lasso di tempo: Per le coorti 1, 2 e 3: giorno 1 (pre-dose) di ogni ciclo; 30 giorni dopo l'ultima dose; 3 mesi dopo l'ultima dose
La durata complessiva di questo lasso di tempo non può essere specificata, in quanto dipende dal numero di trattamenti che il soggetto può ricevere.
Per le coorti 1, 2 e 3: giorno 1 (pre-dose) di ogni ciclo; 30 giorni dopo l'ultima dose; 3 mesi dopo l'ultima dose
Attività antitumorale di MEDI-573 utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Valutazione del tumore secondo RECIST 1.1 ogni 2 cicli
i soggetti che interrompono il trattamento in studio per motivi diversi dalla progressione della malattia o dall'inizio di una terapia antitumorale alternativa saranno sottoposti a valutazione del tumore 3 mesi dopo l'ultima dose di MEDI-573). La durata complessiva di questo lasso di tempo non può essere specificata, in quanto dipende dal numero di trattamenti che il soggetto può ricevere.
Valutazione del tumore secondo RECIST 1.1 ogni 2 cicli
Farmacocinetica, - Cmax
Lasso di tempo: Per le coorti 1, 2 e 3: più punti temporali presi, a partire dal giorno 1 e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
La durata complessiva di questo lasso di tempo non può essere specificata, in quanto dipende dal numero di trattamenti che il soggetto può ricevere.
Per le coorti 1, 2 e 3: più punti temporali presi, a partire dal giorno 1 e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Farmacocinetica,- Cmax allo stato stazionario (Cmax, ss)
Lasso di tempo: Per le coorti 1, 2 e 3: più punti temporali presi, a partire dal giorno 1 e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
La durata complessiva di questo lasso di tempo non può essere specificata, in quanto dipende dal numero di trattamenti che il soggetto può ricevere.
Per le coorti 1, 2 e 3: più punti temporali presi, a partire dal giorno 1 e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Farmacocinetica - tempo alla massima concentrazione (tmax)
Lasso di tempo: Per le coorti 1, 2 e 3: più punti temporali presi, a partire dal giorno 1 e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
La durata complessiva di questo lasso di tempo non può essere specificata, in quanto dipende dal numero di trattamenti che il soggetto può ricevere.
Per le coorti 1, 2 e 3: più punti temporali presi, a partire dal giorno 1 e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Farmacocinetica, - costante di velocità di eliminazione terminale (λz)
Lasso di tempo: Per le coorti 1, 2 e 3: più punti temporali presi, a partire dal giorno 1 e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
La durata complessiva di questo lasso di tempo non può essere specificata, in quanto dipende dal numero di trattamenti che il soggetto può ricevere.
Per le coorti 1, 2 e 3: più punti temporali presi, a partire dal giorno 1 e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Farmacocinetica - (AUC(0-t))
Lasso di tempo: Per le coorti 1, 2 e 3: più punti temporali presi, a partire dal giorno 1 e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
La durata complessiva di questo lasso di tempo non può essere specificata, in quanto dipende dal numero di trattamenti che il soggetto può ricevere.
Per le coorti 1, 2 e 3: più punti temporali presi, a partire dal giorno 1 e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Farmacocinetica - clearance totale e fase terminale (Vz) di MEDI-573
Lasso di tempo: Per le coorti 1, 2 e 3: più punti temporali presi, a partire dal giorno 1 e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
La durata complessiva di questo lasso di tempo non può essere specificata, in quanto dipende dal numero di trattamenti che il soggetto può ricevere.
Per le coorti 1, 2 e 3: più punti temporali presi, a partire dal giorno 1 e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Farmacodinamica: - Fattore di crescita insulino-simile (IGF)-I e IGF-II sui livelli plasmatici circolanti di MEDI-573
Lasso di tempo: Per le coorti 1, 2 e 3: più punti temporali presi, a partire dal giorno 1 e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
La durata complessiva di questo lasso di tempo non può essere specificata, in quanto dipende dal numero di trattamenti che il soggetto può ricevere.
Per le coorti 1, 2 e 3: più punti temporali presi, a partire dal giorno 1 e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
MedImmune LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Edward Bradley, MD, MedImmune LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D5621C00006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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