Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MEDI-573 u japonských subjektů

10. prosince 2014 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze 1, otevřená, jednoramenná studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MEDI-573, plně lidské monoklonální protilátky namířené proti inzulínu podobným růstovým faktorům I a II, u japonských subjektů s Pokročilé solidní nádory odolné vůči standardní terapii nebo pro které žádná standardní terapie neexistuje

Primárním účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost MEDI-573 u japonských subjektů s pokročilými solidními nádory refrakterními na standardní terapii nebo pro které neexistuje žádná standardní terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonci nebo ženy ve věku nejméně 20 let
  • Histologické nebo cytologické potvrzení solidního, maligního nádoru s výjimkou lymfomu, který je refrakterní na standardní terapie nebo pro který neexistují žádné standardní terapie
  • Stav výkonnosti podle WHO 0-2 bez zhoršení během předchozích 2 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba léky proti IGF (tj. monoklonální protilátky s IGF-1R nebo inhibitory tyrozinkinázy cílené na IGF)
  • Nedostatečná zásoba kostní dřeně nebo funkce orgánů
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus, jak je definován hodnocením zkoušejícího a/nebo hodnotami glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) > 6,5 % během 28 dnů před první dávkou MEDI-573
  • Historie alergie nebo reakce na jakoukoli složku přípravku MEDI-573 nebo léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako MEDI-573

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MEDI-573
Lék: MEDI-573
MEDI-573 bude podáván jednou 7 dní v kohortě 1 a 2 a jednou za 21 dní v kohortě 3 jako IV infuze jako součást 21denního léčebného cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (na základě CTCAE verze 4.0), laboratorní hodnoty, měření vitálních funkcí, EKG, fyzikální vyšetření
Časové okno: Všechny AE budou shromažďovány v průběhu studie, od informovaného souhlasu do 30 dnů po ukončení studijní léčby.
Celková doba trvání tohoto časového rámce nemůže být specifikována, protože závisí na počtu ošetření, které může subjekt dostat.
Všechny AE budou shromažďovány v průběhu studie, od informovaného souhlasu do 30 dnů po ukončení studijní léčby.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita MEDI-573 (měřením anti-MEDI-573 protilátek)
Časové okno: Pro kohorty 1, 2 a 3: den 1 (před dávkou) každého cyklu; 30 dní po poslední dávce; 3 měsíce po poslední dávce
Celková doba trvání tohoto časového rámce nemůže být specifikována, protože závisí na počtu ošetření, které může subjekt dostat.
Pro kohorty 1, 2 a 3: den 1 (před dávkou) každého cyklu; 30 dní po poslední dávce; 3 měsíce po poslední dávce
Protinádorová aktivita MEDI-573 pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Hodnocení nádoru pomocí RECIST 1,1 každé 2 cykly
subjekty, které přeruší studijní léčbu z jiných důvodů, než je progrese onemocnění nebo zahájení alternativní protinádorové terapie, podstoupí hodnocení nádoru 3 měsíce po poslední dávce MEDI-573). Celková doba trvání tohoto časového rámce nemůže být specifikována, protože závisí na počtu ošetření, které může subjekt dostat.
Hodnocení nádoru pomocí RECIST 1,1 každé 2 cykly
Farmakokinetika, - Cmax
Časové okno: Pro kohorty 1, 2 a 3: Zaznamenáno více časových bodů, počínaje dnem 1 a do 30 dnů po poslední dávce.
Celková doba trvání tohoto časového rámce nemůže být specifikována, protože závisí na počtu ošetření, které může subjekt dostat.
Pro kohorty 1, 2 a 3: Zaznamenáno více časových bodů, počínaje dnem 1 a do 30 dnů po poslední dávce.
Farmakokinetika,- Cmax v ustáleném stavu (Cmax, ss)
Časové okno: Pro kohorty 1, 2 a 3: Zaznamenáno více časových bodů, počínaje dnem 1 a do 30 dnů po poslední dávce.
Celková doba trvání tohoto časového rámce nemůže být specifikována, protože závisí na počtu ošetření, které může subjekt dostat.
Pro kohorty 1, 2 a 3: Zaznamenáno více časových bodů, počínaje dnem 1 a do 30 dnů po poslední dávce.
Farmakokinetika - čas do dosažení maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: Pro kohorty 1, 2 a 3: Zaznamenáno více časových bodů, počínaje dnem 1 a do 30 dnů po poslední dávce.
Celková doba trvání tohoto časového rámce nemůže být specifikována, protože závisí na počtu ošetření, které může subjekt dostat.
Pro kohorty 1, 2 a 3: Zaznamenáno více časových bodů, počínaje dnem 1 a do 30 dnů po poslední dávce.
Farmakokinetika, - rychlostní konstanta terminální eliminace (λz)
Časové okno: Pro kohorty 1, 2 a 3: Zaznamenáno více časových bodů, počínaje dnem 1 a do 30 dnů po poslední dávce.
Celková doba trvání tohoto časového rámce nemůže být specifikována, protože závisí na počtu ošetření, které může subjekt dostat.
Pro kohorty 1, 2 a 3: Zaznamenáno více časových bodů, počínaje dnem 1 a do 30 dnů po poslední dávce.
Farmakokinetika – (AUC(0-t))
Časové okno: Pro kohorty 1, 2 a 3: Zaznamenáno více časových bodů, počínaje dnem 1 a do 30 dnů po poslední dávce.
Celková doba trvání tohoto časového rámce nemůže být specifikována, protože závisí na počtu ošetření, které může subjekt dostat.
Pro kohorty 1, 2 a 3: Zaznamenáno více časových bodů, počínaje dnem 1 a do 30 dnů po poslední dávce.
Farmakokinetika - celková clearance a terminální fáze (Vz) MEDI-573
Časové okno: Pro kohorty 1, 2 a 3: Zaznamenáno více časových bodů, počínaje dnem 1 a do 30 dnů po poslední dávce.
Celková doba trvání tohoto časového rámce nemůže být specifikována, protože závisí na počtu ošetření, které může subjekt dostat.
Pro kohorty 1, 2 a 3: Zaznamenáno více časových bodů, počínaje dnem 1 a do 30 dnů po poslední dávce.
Farmakodynamika: - Inzulinu podobný růstový faktor (IGF)-I a IGF-II na cirkulujících plazmatických hladinách MEDI-573
Časové okno: Pro kohorty 1, 2 a 3: Zaznamenáno více časových bodů, počínaje dnem 1 a do 30 dnů po poslední dávce.
Celková doba trvání tohoto časového rámce nemůže být specifikována, protože závisí na počtu ošetření, které může subjekt dostat.
Pro kohorty 1, 2 a 3: Zaznamenáno více časových bodů, počínaje dnem 1 a do 30 dnů po poslední dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
MedImmune LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Edward Bradley, MD, MedImmune LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D5621C00006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení