Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MEDI-573 u pacjentów z Japonii

10 grudnia 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Jednoramienne, otwarte badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MEDI-573, w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko insulinopodobnym czynnikom wzrostu I i II, u Japończyków z Zaawansowane guzy lite oporne na standardową terapię lub dla których nie istnieje standardowa terapia

Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji MEDI-573 u japońskich pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi opornymi na standardową terapię lub dla których nie istnieje standardowa terapia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japończycy lub kobiety w wieku co najmniej 20 lat
  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie litego, złośliwego guza z wyłączeniem chłoniaka, który jest oporny na standardowe terapie lub dla którego nie istnieją standardowe terapie
  • Stan sprawności WHO 0-2 bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia lekami przeciwko IGF (tj. przeciwciałami monoklonalnymi z IGF-1R lub inhibitorami kinazy tyrozynowej ukierunkowanymi na IGF)
  • Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub czynność narządu
  • Źle kontrolowana cukrzyca zdefiniowana na podstawie oceny badacza i/lub odczyt hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) > 6,5% w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki MEDI-573
  • Historia alergii lub reakcji na którykolwiek składnik preparatu MEDI-573 lub leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie do MEDI-573

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MEDI-573
Lek: MEDI-573
MEDI-573 będzie podawany raz na 7 dni w Kohorcie 1 i 2 oraz raz na 21 dni w Kohorcie 3 jako wlew dożylny jako część 21-dniowego cyklu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (na podstawie CTCAE wersja 4.0), wartości laboratoryjne, pomiary parametrów życiowych, EKG, badanie fizykalne
Ramy czasowe: Wszystkie zdarzenia niepożądane będą gromadzone w trakcie badania, od uzyskania świadomej zgody do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania.
Całkowity czas trwania tego przedziału czasowego nie może być określony, ponieważ zależy on od liczby zabiegów, jakie pacjent może otrzymać.
Wszystkie zdarzenia niepożądane będą gromadzone w trakcie badania, od uzyskania świadomej zgody do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność MEDI-573 (poprzez pomiar przeciwciał anty-MEDI-573)
Ramy czasowe: Dla kohort 1, 2 i 3: dzień 1 (przed podaniem dawki) każdego cyklu; 30 dni po ostatniej dawce; 3 miesiące po ostatniej dawce
Całkowity czas trwania tego przedziału czasowego nie może być określony, ponieważ zależy on od liczby zabiegów, jakie pacjent może otrzymać.
Dla kohort 1, 2 i 3: dzień 1 (przed podaniem dawki) każdego cyklu; 30 dni po ostatniej dawce; 3 miesiące po ostatniej dawce
Aktywność przeciwnowotworowa MEDI-573 przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Ocena guza wg RECIST 1.1 co 2 cykle
osoby, które przerywają badane leczenie z powodów innych niż progresja choroby lub rozpoczęcie alternatywnej terapii przeciwnowotworowej, zostaną poddane ocenie guza 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki MEDI-573). Całkowity czas trwania tego przedziału czasowego nie może być określony, ponieważ zależy on od liczby zabiegów, jakie pacjent może otrzymać.
Ocena guza wg RECIST 1.1 co 2 cykle
Farmakokinetyka, - Cmax
Ramy czasowe: Dla kohort 1, 2 i 3: Wzięto pod uwagę wiele punktów czasowych, począwszy od dnia 1 i do 30 dni po ostatniej dawce.
Całkowity czas trwania tego przedziału czasowego nie może być określony, ponieważ zależy on od liczby zabiegów, jakie pacjent może otrzymać.
Dla kohort 1, 2 i 3: Wzięto pod uwagę wiele punktów czasowych, począwszy od dnia 1 i do 30 dni po ostatniej dawce.
Farmakokinetyka,- Cmax w stanie stacjonarnym (Cmax, ss)
Ramy czasowe: Dla kohort 1, 2 i 3: Wzięto pod uwagę wiele punktów czasowych, począwszy od dnia 1 i do 30 dni po ostatniej dawce.
Całkowity czas trwania tego przedziału czasowego nie może być określony, ponieważ zależy on od liczby zabiegów, jakie pacjent może otrzymać.
Dla kohort 1, 2 i 3: Wzięto pod uwagę wiele punktów czasowych, począwszy od dnia 1 i do 30 dni po ostatniej dawce.
Farmakokinetyka – czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: Dla kohort 1, 2 i 3: Wzięto pod uwagę wiele punktów czasowych, począwszy od dnia 1 i do 30 dni po ostatniej dawce.
Całkowity czas trwania tego przedziału czasowego nie może być określony, ponieważ zależy on od liczby zabiegów, jakie pacjent może otrzymać.
Dla kohort 1, 2 i 3: Wzięto pod uwagę wiele punktów czasowych, począwszy od dnia 1 i do 30 dni po ostatniej dawce.
Farmakokinetyka, - stała szybkości końcowej eliminacji (λz)
Ramy czasowe: Dla kohort 1, 2 i 3: Wzięto pod uwagę wiele punktów czasowych, począwszy od dnia 1 i do 30 dni po ostatniej dawce.
Całkowity czas trwania tego przedziału czasowego nie może być określony, ponieważ zależy on od liczby zabiegów, jakie pacjent może otrzymać.
Dla kohort 1, 2 i 3: Wzięto pod uwagę wiele punktów czasowych, począwszy od dnia 1 i do 30 dni po ostatniej dawce.
Farmakokinetyka - (AUC(0-t))
Ramy czasowe: Dla kohort 1, 2 i 3: Wzięto pod uwagę wiele punktów czasowych, począwszy od dnia 1 i do 30 dni po ostatniej dawce.
Całkowity czas trwania tego przedziału czasowego nie może być określony, ponieważ zależy on od liczby zabiegów, jakie pacjent może otrzymać.
Dla kohort 1, 2 i 3: Wzięto pod uwagę wiele punktów czasowych, począwszy od dnia 1 i do 30 dni po ostatniej dawce.
Farmakokinetyka – klirens całkowity i faza końcowa (Vz) MEDI-573
Ramy czasowe: Dla kohort 1, 2 i 3: Wzięto pod uwagę wiele punktów czasowych, począwszy od dnia 1 i do 30 dni po ostatniej dawce.
Całkowity czas trwania tego przedziału czasowego nie może być określony, ponieważ zależy on od liczby zabiegów, jakie pacjent może otrzymać.
Dla kohort 1, 2 i 3: Wzięto pod uwagę wiele punktów czasowych, począwszy od dnia 1 i do 30 dni po ostatniej dawce.
Farmakodynamika: - Insulinopodobny czynnik wzrostu (IGF)-I i IGF-II na stężenie MEDI-573 w osoczu krwi
Ramy czasowe: Dla kohort 1, 2 i 3: Wzięto pod uwagę wiele punktów czasowych, począwszy od dnia 1 i do 30 dni po ostatniej dawce.
Całkowity czas trwania tego przedziału czasowego nie może być określony, ponieważ zależy on od liczby zabiegów, jakie pacjent może otrzymać.
Dla kohort 1, 2 i 3: Wzięto pod uwagę wiele punktów czasowych, począwszy od dnia 1 i do 30 dni po ostatniej dawce.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
MedImmune LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Edward Bradley, MD, MedImmune LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D5621C00006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami