Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral BBR-012 i behandling af diabetiske fodsår, Proof of Concept-undersøgelse (BBR-012)

22. december 2011 opdateret af: Bridge BioResearch Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, gentagen dosis, placebokontrolleret fase IIa Proof of Concept-studie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​oral BBR-012 i kombination med standard medicinsk behandling hos diabetespatienter med kompliceret hudulceration på foden (diabetisk fod). Mavesår)

Formålet med dette kliniske bevis for princip-studie er at evaluere effekten af ​​BBR-012 på helingen af ​​komplicerede diabetiske fodsår.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Ashton-under-Lyne, Det Forenede Kongerige, OL6 9RW
        • Rekruttering
        • Tameside Hospital NHS Foundation Trust
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Rekruttering
        • Bradford Royal Infirmary , Bradford Teaching Hospitals NHS Trust
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XN
        • Rekruttering
        • Department of Wound Healing, School of Medicine, Cardiff University
      • Chorley, Det Forenede Kongerige, PR7 1PP
        • Rekruttering
        • Chorley & South Ribble Hospital, Lancashire Teaching Hospitals Trust
      • Croydon, Det Forenede Kongerige, CR7 7YE
        • Rekruttering
        • Croydon University Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Rekruttering
        • Royal Infirmary of Edinburgh, Lothian University Hospital Trust
      • Gloucester, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
        • Rekruttering
        • Gloucester Royal Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Rekruttering
        • Manchester Royal Infirmary, University Department of Medicine
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Rekruttering
        • Nottingham City Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Rekruttering
        • Derriford Hospital, Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • Southampton Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Alder ≥18
  • Diabetes mellitus
  • Iskæmisk eller neuro-iskæmisk diabetisk fodsår under malleolen, men ikke helt på fodsålen (minimumstørrelse: 1 cm x 1 cm)
  • Body Mass Index (BMI) ≤40 kg/m2
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge acceptable præventionsmetoder
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Patienterne skal kunne tale flydende engelsk og forstå engelsk

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle ukontrollerede sygdomme (f. aktiv malignitet, vaskulitis), som efter efterforskerens mening ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater
  • Inficeret diabetisk fodsår baseret på IDSA-retningslinjerne, dvs. tilstedeværelse af purulente sekreter eller mindst to af manifestationerne af inflammation (erytem, ​​varme, hævelse eller induration og smerte eller ømhed), og for hvem, efter investigators vurdering, intravenøs eller oral antibiotikabehandling er påkrævet
  • Aktiv osteomyelitis
  • Fuldstændig plantar diabetisk fodsår
  • Mistænkt gangrenøst ​​væv af det berørte lem, der ikke kan fjernes med en enkelt debridering
  • Diabetisk fodsår forbundet med protesemateriale eller en enhed
  • Modtog enhver potentiel effektiv systemisk antibiotikabehandling i mere end 24 timer i løbet af 72-timersperioden før screeningsbesøget
  • Modtager eller har modtaget inden for de 14 dage forud for screeningsbesøget enhver samtidig topikal sårbehandling (f.eks. topisk antimikrobiel behandling, topisk debridering, topisk vækstfaktor, topisk huderstatning eller hyperbar oxygen)
  • Har modtaget systemiske kortikosteroider, immunsuppressive midler, strålebehandling eller kemoterapi inden for de 30 dage forud for screeningsbesøget.
  • Nedsat leverfunktion, nedsat nyrefunktion (defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed <10 ml/minut/1,73 m2), overfølsomhed over for isoniazid.
  • Høj risiko for tuberkulose, f.eks. HIV-positive, er immunsupprimerede eller har aktiv malignitet
  • Symptomer på aktiv eller latent tuberkulose (baseret på specifik historie, fysisk undersøgelse, Interferon Gamma Release Assay (IGRA) test og røntgen af ​​thorax)
  • Test af kendt eller mistænkt stof- eller alkoholmisbrug eller positive misbrugsstoffer.
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse de 12 uger før screeningsbesøget
  • Donation af mere end 450 ml blod i de 3 måneder før screeningsbesøget eller 1200 ml blod i de 12 måneder før screeningsbesøget.
  • Anamnese med svær overfølsomhed eller vedvarende overfølsomhed, der kan påvirke patientens egnethed til undersøgelsen (f. overfølsomhed over for sårforbindinger), som vurderet af investigator.
  • Anamnese med allergi over for eller ufølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler
  • Brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin (håndkøbsmedicin), herunder naturlægemidler (f.eks. perikon), der muligvis kan forstyrre formålene med denne undersøgelse (f.eks. kan påvirke lukningen af ​​kroniske dermale ulcerationer) i løbet af 2 uger (eller 5 halveringstider af forbindelsen, alt efter hvad der er længst) før den forventede første dosis af undersøgelsesmedicin. Lejlighedsvis paracetamol til smertelindring (maksimalt 2 g pr. 24 timer) og adrenerg næsespray til lindring af tilstoppet næse er tilladt
  • At have modtaget BBR-012 eller isoniazid inden for 6 måneder forud for screeningsbesøget
  • Blødningsforstyrrelse eller historie med øget blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: placebo
tabletter, dosering 3 gange dagligt, 12 uger
Eksperimentel: BBR-012
Medicin: isoniazid
Tabletter, dosering 3 gange dagligt, 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Helingshastighed af diabetiske fodsår (% reduktion i areal fra baseline)
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger
4, 8 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Helingshastighed (ændring fra baseline) som vurderet ved forskellige scoringskriterier: IDSA, modificeret ASEPSIS-score, TEXAS-diabetisk sårscore, sammensat sværhedsgrad og global klinisk vurdering
Tidsramme: uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 13-14 (opfølgning)
uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 13-14 (opfølgning)
Effekt af BBR-012 på niveauet af iskæmi (ændring fra baseline målt ved tcpO2)
Tidsramme: 4, 8 og 12 uger
4, 8 og 12 uger
Effekt af BBR-012 på mikrobiologisk udfald (tilstedeværelse af patogener og udfald sammenlignet med baseline)
Tidsramme: uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 13-14 (opfølgning)
uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 13-14 (opfølgning)
Sikkerhed og tolerabilitet af BBR-012 vurderet ved rapporterede uønskede hændelser og sikkerhedslaboratorieparametre
Tidsramme: fra baseline besøg til uge 14
fra baseline besøg til uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bridge BioResearch Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrew J Boulton, Professor, Manchester Royal Infirmary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BBR-012CS01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger