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BBR-012 Oral no Tratamento de Úlceras do Pé Diabético, Estudo de Prova de Conceito (BBR-012)

22 de dezembro de 2011 atualizado por: Bridge BioResearch Ltd.

Um estudo randomizado, duplo-cego, de dose repetida e controlado por placebo de fase IIa de prova de conceito para investigar a segurança e a eficácia do BBR-012 oral em combinação com cuidados médicos padrão em pacientes diabéticos com ulceração cutânea complicada no pé (pé diabético Úlcera)

O objetivo deste estudo de Prova de Princípio Clínica é avaliar o efeito do BBR-012 na cicatrização de úlceras complicadas do pé diabético.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Ashton-under-Lyne, Reino Unido, OL6 9RW
        • Recrutamento
        • Tameside Hospital NHS Foundation Trust
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Recrutamento
        • Bradford Royal Infirmary , Bradford Teaching Hospitals NHS Trust
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XN
        • Recrutamento
        • Department of Wound Healing, School of Medicine, Cardiff University
      • Chorley, Reino Unido, PR7 1PP
        • Recrutamento
        • Chorley & South Ribble Hospital, Lancashire Teaching Hospitals Trust
      • Croydon, Reino Unido, CR7 7YE
        • Recrutamento
        • Croydon University Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Recrutamento
        • Royal Infirmary of Edinburgh, Lothian University Hospital Trust
      • Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
        • Recrutamento
        • Gloucester Royal Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Recrutamento
        • Manchester Royal Infirmary, University Department of Medicine
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Recrutamento
        • Nottingham City Hospital
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Recrutamento
        • Derriford Hospital, Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Recrutamento
        • Southampton Hospitals NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18
  • diabetes melito
  • Úlcera isquêmica ou neuro-isquêmica do pé diabético abaixo do maléolo, mas não totalmente na sola do pé (tamanho mínimo: 1 cm x 1 cm)
  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≤40 kg/m2
  • Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade
  • Consentimento informado por escrito para participar do estudo
  • Os pacientes devem ser capazes de falar inglês fluentemente e entender inglês

Principais Critérios de Exclusão:

  • Qualquer doença descontrolada (p. malignidade ativa, vasculite) que, na opinião do investigador, interferiria na interpretação dos resultados do estudo
  • Úlcera de pé diabético infectada com base nas diretrizes da IDSA, ou seja, presença de secreções purulentas ou pelo menos duas das manifestações de inflamação (eritema, calor, inchaço ou endurecimento e dor ou sensibilidade) e para quem, no julgamento do investigador, intravenosa ou oral antibioticoterapia é necessária
  • osteomielite ativa
  • Úlcera de Pé Diabético Totalmente Plantar
  • Tecido gangrenoso suspeito do membro afetado que não pode ser removido com um único desbridamento
  • Úlcera do Pé Diabético associada a material protético ou dispositivo
  • Recebeu qualquer terapia antibiótica sistêmica potencialmente eficaz por mais de 24 horas durante o período de 72 horas antes da consulta de triagem
  • Está recebendo, ou recebeu nos 14 dias anteriores à visita de triagem, qualquer terapia tópica concomitante para feridas (por exemplo, terapia antimicrobiana tópica, agente de desbridamento tópico, fator de crescimento tópico, substituição tópica da pele ou oxigênio hiperbárico)
  • Recebeu corticosteroides sistêmicos, agentes imunossupressores, radioterapia ou quimioterapia nos 30 dias anteriores à consulta de triagem.
  • Insuficiência hepática, insuficiência renal (definida como taxa de filtração glomerular estimada <10 mL/minuto/1,73m2), hipersensibilidade à isoniazida.
  • Alto risco de tuberculose, por ex. HIV positivo, são imunossuprimidos ou têm malignidade ativa
  • Sintomas de tuberculose ativa ou latente (com base na história específica, exame físico, teste de liberação de interferon gama (IGRA) e radiografia de tórax)
  • Abuso conhecido ou suspeito de drogas ou álcool ou teste positivo de drogas de abuso.
  • Participar de qualquer estudo clínico nas 12 semanas anteriores à visita de triagem
  • Doação de mais de 450 mL de sangue nos 3 meses anteriores à consulta de triagem ou 1200 mL de sangue nos 12 meses anteriores à consulta de triagem.
  • Histórico de hipersensibilidade grave ou hipersensibilidade contínua que pode afetar a adequação do paciente para o estudo (por exemplo, hipersensibilidade a curativos), conforme julgado pelo investigador.
  • História de alergia ou insensibilidade a anestésicos locais
  • Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (sem receita), incluindo medicamentos fitoterápicos (por exemplo, St. Johns Wort) que poderia interferir nos objetivos deste estudo (por exemplo, poderia afetar o fechamento da ulceração dérmica crônica) , durante 2 semanas (ou 5 meias-vidas do composto, o que for mais longo) antes da primeira dose prevista da medicação em estudo. Ocasionalmente, paracetamol para alívio da dor (máximo de 2 g por 24 horas) e spray nasal adrenérgico para alívio da congestão nasal são permitidos
  • Ter recebido BBR-012 ou isoniazida nos 6 meses anteriores à visita de triagem
  • Distúrbio hemorrágico ou história de aumento do sangramento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: placebo
comprimidos, dosagem 3 vezes ao dia, 12 semanas
Experimental: BBR-012
Medicamento: isoniazida
Comprimidos, dosagem 3 vezes ao dia, 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de cicatrização de úlceras do pé diabético (% de redução na área desde o início)
Prazo: 4, 8 e 12 semanas
4, 8 e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de cicatrização (alteração da linha de base) conforme avaliado por vários critérios de pontuação: IDSA, pontuação ASEPSIS modificada, pontuação TEXAS para feridas diabéticas, pontuação composta de gravidade e avaliação clínica global
Prazo: semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 13-14 (acompanhamento)
semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 13-14 (acompanhamento)
Efeito de BBR-012 no nível de isquemia (alteração da linha de base medida por tcpO2)
Prazo: 4, 8 e 12 semanas
4, 8 e 12 semanas
Efeito de BBR-012 no resultado microbiológico (presença de patógenos e resultado em comparação com a linha de base)
Prazo: semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 13-14 (acompanhamento)
semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 13-14 (acompanhamento)
Segurança e tolerabilidade do BBR-012 conforme avaliado por eventos adversos relatados e parâmetros laboratoriais de segurança
Prazo: da visita inicial até a semana 14
da visita inicial até a semana 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bridge BioResearch Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andrew J Boulton, Professor, Manchester Royal Infirmary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de dezembro de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BBR-012CS01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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