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Orales BBR-012 bei der Behandlung diabetischer Fußgeschwüre, Proof-of-Concept-Studie (BBR-012)

22. Dezember 2011 aktualisiert von: Bridge BioResearch Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, wiederholt verabreichte, placebokontrollierte Phase-IIa-Proof-of-Concept-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem BBR-012 in Kombination mit der medizinischen Standardversorgung bei Diabetikern mit komplizierten Hautgeschwüren am Fuß (diabetischer Fuß). Geschwür)

Das Ziel dieser Clinical Proof of Principle-Studie besteht darin, die Wirkung von BBR-012 auf die Heilung komplizierter diabetischer Fußgeschwüre zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Ashton-under-Lyne, Vereinigtes Königreich, OL6 9RW
        • Rekrutierung
        • Tameside Hospital NHS Foundation Trust
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Rekrutierung
        • Bradford Royal Infirmary , Bradford Teaching Hospitals NHS Trust
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XN
        • Rekrutierung
        • Department of Wound Healing, School of Medicine, Cardiff University
      • Chorley, Vereinigtes Königreich, PR7 1PP
        • Rekrutierung
        • Chorley & South Ribble Hospital, Lancashire Teaching Hospitals Trust
      • Croydon, Vereinigtes Königreich, CR7 7YE
        • Rekrutierung
        • Croydon University Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Rekrutierung
        • Royal Infirmary of Edinburgh, Lothian University Hospital Trust
      • Gloucester, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
        • Rekrutierung
        • Gloucester Royal Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Rekrutierung
        • Manchester Royal Infirmary, University Department of Medicine
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Rekrutierung
        • Nottingham City Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Rekrutierung
        • Derriford Hospital, Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Rekrutierung
        • Southampton Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Alter ≥18
  • Diabetes Mellitus
  • Ischämisches oder neuroischämisches diabetisches Fußgeschwür unterhalb des Knöchels, aber nicht vollständig auf der Fußsohle (Mindestgröße: 1 cm x 1 cm)
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤40 kg/m2
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen akzeptable Verhütungsmethoden anwenden
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Die Patienten müssen fließend Englisch sprechen und Englisch verstehen können

Hauptausschlusskriterien:

  • Alle unkontrollierten Krankheiten (z. B. aktive Malignität, Vaskulitis), die nach Ansicht des Prüfers die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
  • Infiziertes diabetisches Fußgeschwür basierend auf den IDSA-Richtlinien, d. h. Vorhandensein von eitrigem Sekret oder mindestens zwei der Manifestationen einer Entzündung (Erythem, Wärme, Schwellung oder Verhärtung und Schmerz oder Druckempfindlichkeit), und für die nach Einschätzung des Prüfarztes intravenöse oder orale Verabreichung erfolgt Eine Antibiotikatherapie ist erforderlich
  • Aktive Osteomyelitis
  • Vollständig plantares diabetisches Fußgeschwür
  • Verdacht auf gangränöses Gewebe der betroffenen Extremität, das nicht mit einem einzigen Débridement entfernt werden kann
  • Diabetisches Fußgeschwür im Zusammenhang mit Prothesenmaterial oder einem Gerät
  • Sie haben im Zeitraum von 72 Stunden vor dem Screening-Besuch mehr als 24 Stunden lang eine potenziell wirksame systemische Antibiotikatherapie erhalten
  • Erhält oder hat innerhalb der 14 Tage vor dem Screening-Besuch eine begleitende topische Wundtherapie erhalten (z. B. topische antimikrobielle Therapie, topisches Debriding-Mittel, topischer Wachstumsfaktor, topischer Hautersatz oder hyperbarer Sauerstoff)
  • Hat innerhalb der 30 Tage vor dem Screening-Besuch systemische Kortikosteroide, Immunsuppressiva, Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten.
  • Leberfunktionsstörung, Nierenfunktionsstörung (definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <10 ml/Minute/1,73 m2), Überempfindlichkeit gegen Isoniazid.
  • Hohes Tuberkuloserisiko, z.B. HIV-positiv, immunsupprimiert oder aktiv bösartig
  • Symptome einer aktiven oder latenten Tuberkulose (basierend auf spezifischer Anamnese, körperlicher Untersuchung, Interferon Gamma Release Assay (IGRA)-Test und Röntgenaufnahme des Brustkorbs)
  • Bekannter oder vermuteter Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder positiver Drogentest.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den 12 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Spende von mehr als 450 ml Blut in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder 1200 ml Blut in den 12 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Vorgeschichte schwerer oder anhaltender Überempfindlichkeit, die die Eignung des Patienten für die Studie beeinträchtigen könnte (z. B. Überempfindlichkeit gegen Wundauflagen), wie vom Prüfer beurteilt.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen oder Unempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen (rezeptfreien) Medikamenten, einschließlich Kräutermedikamenten (z. B. Johanniskraut), die möglicherweise die Ziele dieser Studie beeinträchtigen könnten (z. B. den Verschluss chronischer Hautgeschwüre beeinträchtigen könnten) , während 2 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten der Verbindung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der erwarteten ersten Dosis der Studienmedikation. Gelegentlich sind Paracetamol zur Schmerzlinderung (maximal 2 g pro 24 Stunden) und adrenerges Nasenspray zur Linderung einer verstopften Nase erlaubt
  • Sie haben innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening-Besuch BBR-012 oder Isoniazid erhalten
  • Blutungsstörung oder erhöhte Blutungen in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Tabletten, Dosierung 3-mal täglich, 12 Wochen
Experimental: BBR-012
Arzneimittel: Isoniazid
Tabletten, Dosierung 3-mal täglich, 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Heilungsrate diabetischer Fußgeschwüre (prozentuale Flächenverringerung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen
4, 8 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Heilungsrate (Änderung gegenüber dem Ausgangswert), bewertet anhand verschiedener Bewertungskriterien: IDSA, modifizierter ASEPSIS-Score, TEXAS-Score für diabetische Wunden, zusammengesetzter Schweregrad-Score und globale klinische Bewertung
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 13–14 (Folgeuntersuchung)
Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 13–14 (Folgeuntersuchung)
Wirkung von BBR-012 auf das Ausmaß der Ischämie (Änderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch tcpO2)
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Wochen
4, 8 und 12 Wochen
Auswirkung von BBR-012 auf das mikrobiologische Ergebnis (Vorhandensein von Krankheitserregern und Ergebnis im Vergleich zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 13–14 (Folgeuntersuchung)
Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 13–14 (Folgeuntersuchung)
Sicherheit und Verträglichkeit von BBR-012, bewertet anhand gemeldeter unerwünschter Ereignisse und Sicherheitslaborparameter
Zeitfenster: vom Basisbesuch bis zur 14. Woche
vom Basisbesuch bis zur 14. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bridge BioResearch Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew J Boulton, Professor, Manchester Royal Infirmary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BBR-012CS01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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