Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny BBR-012 w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej, badanie potwierdzające słuszność koncepcji (BBR-012)

22 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Bridge BioResearch Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie potwierdzające słuszność koncepcji fazy IIa z podwójnie ślepą próbą i podawaniem powtarzanych dawek, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności doustnego BBR-012 w połączeniu ze standardową opieką medyczną u pacjentów z cukrzycą z powikłanym owrzodzeniem skóry stopy (stopa cukrzycowa) Wrzód)

Celem tego badania klinicznego potwierdzającego zasadę jest ocena wpływu BBR-012 na gojenie powikłanych owrzodzeń stopy cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Ashton-under-Lyne, Zjednoczone Królestwo, OL6 9RW
        • Rekrutacyjny
        • Tameside Hospital NHS Foundation Trust
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Rekrutacyjny
        • Bradford Royal Infirmary , Bradford Teaching Hospitals NHS Trust
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XN
        • Rekrutacyjny
        • Department of Wound Healing, School of Medicine, Cardiff University
      • Chorley, Zjednoczone Królestwo, PR7 1PP
        • Rekrutacyjny
        • Chorley & South Ribble Hospital, Lancashire Teaching Hospitals Trust
      • Croydon, Zjednoczone Królestwo, CR7 7YE
        • Rekrutacyjny
        • Croydon University Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Rekrutacyjny
        • Royal Infirmary of Edinburgh, Lothian University Hospital Trust
      • Gloucester, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
        • Rekrutacyjny
        • Gloucester Royal Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Rekrutacyjny
        • Manchester Royal Infirmary, University Department of Medicine
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Rekrutacyjny
        • Nottingham City Hospital
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Rekrutacyjny
        • Derriford Hospital, Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Rekrutacyjny
        • Southampton Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Cukrzyca
  • Niedokrwienny lub neuro-niedokrwienny owrzodzenie stopy cukrzycowej poniżej kostki, ale nie w całości na podeszwie stopy (minimalny rozmiar: 1 cm x 1 cm)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤40 kg/m2
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalne metody kontroli urodzeń
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Pacjenci muszą być w stanie płynnie mówić po angielsku i rozumieć angielski

Główne kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie niekontrolowane choroby (np. czynna choroba nowotworowa, zapalenie naczyń), które w opinii badacza mogłyby kolidować z interpretacją wyników badania
  • Zakażone owrzodzenie stopy cukrzycowej w oparciu o wytyczne IDSA, tj. obecność ropnej wydzieliny lub co najmniej dwóch objawów stanu zapalnego (rumień, ciepło, obrzęk lub stwardnienie oraz ból lub tkliwość), u których, w ocenie badacza, dożylnie lub doustnie wymagana jest antybiotykoterapia
  • Aktywne zapalenie kości i szpiku
  • Całkowicie podeszwowy owrzodzenie stopy cukrzycowej
  • Podejrzenie tkanki zgorzelinowej chorej kończyny, której nie można usunąć za pomocą jednego zabiegu chirurgicznego
  • Owrzodzenie stopy cukrzycowej związane z materiałem protetycznym lub urządzeniem
  • Otrzymał jakąkolwiek potencjalnie skuteczną ogólnoustrojową antybiotykoterapię przez ponad 24 godziny w ciągu 72 godzin przed wizytą przesiewową
  • Otrzymuje lub otrzymał w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową jakąkolwiek towarzyszącą miejscową terapię ran (np. miejscową terapię przeciwbakteryjną, miejscowy środek oczyszczający, miejscowy czynnik wzrostu, miejscową wymianę skóry lub hiperbaryczny tlen)
  • Otrzymał ogólnoustrojowe kortykosteroidy, środki immunosupresyjne, radioterapię lub chemioterapię w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
  • Zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia czynności nerek (zdefiniowane jako oszacowana szybkość przesączania kłębuszkowego <10 ml/minutę/1,73 m2), nadwrażliwość na izoniazyd.
  • Wysokie ryzyko zachorowania na gruźlicę, m.in. HIV-pozytywne, z obniżoną odpornością lub aktywnym nowotworem złośliwym
  • Objawy czynnej lub utajonej gruźlicy (na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, testu uwalniania interferonu gamma (IGRA) i prześwietlenia klatki piersiowej)
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub dodatni wynik testu na nadużywanie narkotyków.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym na 12 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Oddanie ponad 450 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub 1200 ml krwi w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Historia ciężkiej nadwrażliwości lub utrzymującej się nadwrażliwości, która może mieć wpływ na przydatność pacjenta do badania (np. nadwrażliwość na opatrunki na rany), w ocenie badacza.
  • Historia alergii lub niewrażliwości na miejscowe środki znieczulające
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (bez recepty), w tym leków ziołowych (np. ziele dziurawca), które mogłyby kolidować z celami tego badania (np. mogłyby wpływać na zamknięcie przewlekłego owrzodzenia skóry) , w ciągu 2 tygodni (lub 5 okresów półtrwania związku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed przewidywaną pierwszą dawką badanego leku. Dozwolone jest okazjonalne stosowanie paracetamolu w celu złagodzenia bólu (maksymalnie 2 g na 24 godziny) i adrenergicznego aerozolu do nosa w celu złagodzenia przekrwienia błony śluzowej nosa
  • Otrzymując BBR-012 lub izoniazyd w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Zaburzenia krwawienia lub historia zwiększonego krwawienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: placebo
tabletki, dawkowanie 3 razy dziennie, 12 tyg
Eksperymentalny: BBR-012
Lek: izoniazyd
Tabletki, dawkowanie 3 razy dziennie, 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość gojenia się owrzodzeń stopy cukrzycowej (% redukcji powierzchni w stosunku do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni
4, 8 i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość gojenia (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej) oceniana za pomocą różnych kryteriów punktowych: IDSA, zmodyfikowana skala ASEPSIS, skala TEXAS Diabetic ran, złożona ocena ciężkości i ogólna ocena kliniczna
Ramy czasowe: tydzień 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 13-14 (kontynuacja)
tydzień 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 13-14 (kontynuacja)
Wpływ BBR-012 na poziom niedokrwienia (zmiana od wartości wyjściowej mierzona za pomocą tcpO2)
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 tygodni
4, 8 i 12 tygodni
Wpływ BBR-012 na wynik mikrobiologiczny (obecność patogenów i wynik w porównaniu z wartością wyjściową)
Ramy czasowe: tydzień 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 13-14 (kontynuacja)
tydzień 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 13-14 (kontynuacja)
Bezpieczeństwo i tolerancja BBR-012 na podstawie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych i parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do tygodnia 14
od wizyty początkowej do tygodnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bridge BioResearch Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrew J Boulton, Professor, Manchester Royal Infirmary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BBR-012CS01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami