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BBR-012 orale nel trattamento delle ulcere del piede diabetico, prova di studio concettuale (BBR-012)

22 dicembre 2011 aggiornato da: Bridge BioResearch Ltd.

Uno studio di prova di concetto di fase IIa randomizzato, in doppio cieco, a dose ripetuta, controllato con placebo per indagare la sicurezza e l'efficacia del BBR-012 orale in combinazione con cure mediche standard in pazienti diabetici con ulcerazione cutanea complicata sul piede (piede diabetico Ulcera)

Lo scopo di questo studio di prova clinica di principio è valutare l'effetto di BBR-012 sulla guarigione delle ulcere complicate del piede diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Ashton-under-Lyne, Regno Unito, OL6 9RW
        • Reclutamento
        • Tameside Hospital NHS Foundation Trust
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Reclutamento
        • Bradford Royal Infirmary , Bradford Teaching Hospitals NHS Trust
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XN
        • Reclutamento
        • Department of Wound Healing, School of Medicine, Cardiff University
      • Chorley, Regno Unito, PR7 1PP
        • Reclutamento
        • Chorley & South Ribble Hospital, Lancashire Teaching Hospitals Trust
      • Croydon, Regno Unito, CR7 7YE
        • Reclutamento
        • Croydon University Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Reclutamento
        • Royal Infirmary of Edinburgh, Lothian University Hospital Trust
      • Gloucester, Regno Unito, GL1 3NN
        • Reclutamento
        • Gloucester Royal Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Reclutamento
        • Manchester Royal Infirmary, University Department of Medicine
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Reclutamento
        • Nottingham City Hospital
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Reclutamento
        • Derriford Hospital, Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Reclutamento
        • Southampton Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Età ≥18
  • Diabete mellito
  • Ulcera ischemica o neuro-ischemica del piede diabetico sotto il malleolo, ma non interamente sulla pianta del piede (dimensioni minime: 1 cm x 1 cm)
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤40 kg/m2
  • Le donne in età fertile devono utilizzare metodi accettabili di controllo delle nascite
  • Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
  • I pazienti devono essere in grado di parlare correntemente l'inglese e di capire l'inglese

Principali criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia non controllata (ad es. malignità attiva, vasculite) che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Ulcera del piede diabetico infetto sulla base delle linee guida IDSA, ovvero presenza di secrezioni purulente o almeno due delle manifestazioni di infiammazione (eritema, calore, gonfiore o indurimento e dolore o dolorabilità) e per i quali, a giudizio dello sperimentatore, somministrazione endovenosa o orale è necessaria una terapia antibiotica
  • Osteomielite attiva
  • Ulcera del piede diabetico interamente plantare
  • Sospetto tessuto cancrenoso dell'arto interessato che non può essere rimosso con un singolo debridement
  • Ulcera del piede diabetico associata a materiale protesico o a un dispositivo
  • Ricevuto qualsiasi terapia antibiotica sistemica potenzialmente efficace per più di 24 ore durante il periodo di 72 ore prima della visita di screening
  • Sta ricevendo, o ha ricevuto nei 14 giorni precedenti la visita di screening, qualsiasi terapia topica concomitante della ferita (ad es. terapia antimicrobica topica, agente di sbrigliamento topico, fattore di crescita topico, sostituzione cutanea topica o ossigeno iperbarico)
  • - Ha ricevuto corticosteroidi sistemici, agenti immunosoppressori, radioterapia o chemioterapia nei 30 giorni precedenti la visita di screening.
  • Compromissione epatica, compromissione renale (definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata <10 ml/minuto/1,73 m2), ipersensibilità all'isoniazide.
  • Alto rischio di tubercolosi, ad es. HIV positivi, sono immunosoppressi o hanno un tumore maligno attivo
  • Sintomi di tubercolosi attiva o latente (basati su anamnesi specifica, esame fisico, test IGRA (Interferon Gamma Release Assay) e radiografia del torace)
  • Abuso noto o sospetto di droghe o alcol o test positivo per droghe d'abuso.
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico nelle 12 settimane precedenti la visita di screening
  • Donazione di oltre 450 ml di sangue nei 3 mesi precedenti la visita di screening, o 1200 ml di sangue nei 12 mesi precedenti la visita di screening.
  • Anamnesi di grave ipersensibilità o ipersensibilità in corso che potrebbe influenzare l'idoneità del paziente per lo studio (ad es. ipersensibilità alle medicazioni delle ferite), a giudizio dello sperimentatore.
  • Storia di allergia o insensibilità agli anestetici locali
  • Uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto (da banco), compresi i farmaci a base di erbe (ad es. Erba di San Giovanni) che potrebbero interferire con gli obiettivi di questo studio (ad esempio, potrebbero influenzare la chiusura dell'ulcera dermica cronica) , durante 2 settimane (o 5 emivite del composto, a seconda di quale dei due sia il più lungo) prima della prima dose prevista del farmaco in studio. Sono consentiti occasionalmente paracetamolo per alleviare il dolore (massimo 2 g per 24 ore) e spray nasale adrenergico per alleviare la congestione nasale
  • Aver ricevuto BBR-012 o isoniazide nei 6 mesi precedenti la visita di screening
  • Disturbi della coagulazione o anamnesi di aumento del sanguinamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: placebo
compresse, dosaggio 3 volte al giorno, 12 settimane
Sperimentale: BBR-012
Droga: isoniazide
Compresse, dosaggio 3 volte al giorno, 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di guarigione delle ulcere del piede diabetico (% di riduzione dell'area rispetto al basale)
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane
4, 8 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di guarigione (variazione rispetto al basale) valutato in base a vari criteri di punteggio: IDSA, punteggio ASEPSIS modificato, punteggio della ferita diabetica TEXAS, punteggio di gravità composito e valutazione clinica globale
Lasso di tempo: settimana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 13-14 (follow-up)
settimana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 13-14 (follow-up)
Effetto di BBR-012 sul livello di ischemia (variazione rispetto al basale misurata da tcpO2)
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane
4, 8 e 12 settimane
Effetto di BBR-012 sull'esito microbiologico (presenza di agenti patogeni ed esito rispetto al basale)
Lasso di tempo: settimana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 13-14 (follow-up)
settimana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 13-14 (follow-up)
Sicurezza e tollerabilità di BBR-012 valutate dagli eventi avversi riportati e dai parametri di laboratorio di sicurezza
Lasso di tempo: dalla visita basale alla settimana 14
dalla visita basale alla settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bridge BioResearch Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew J Boulton, Professor, Manchester Royal Infirmary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BBR-012CS01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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