Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun BBR-012 diabeettisten jalkahaavojen hoidossa, käsitetutkimus (BBR-012)

torstai 22. joulukuuta 2011 päivittänyt: Bridge BioResearch Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, toistuva annos, lumekontrolloitu vaihe IIa -konseptitutkimus, jossa tutkitaan suun BBR-012:n turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon diabeettisilla potilailla, joilla on komplisoitunut ihohaava jalassa (diabeettinen jalka). haava)

Tämän Clinical Proof of Principle -tutkimuksen tavoitteena on arvioida BBR-012:n vaikutusta monimutkaisten diabeettisten jalkahaavojen paranemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Ashton-under-Lyne, Yhdistynyt kuningaskunta, OL6 9RW
        • Rekrytointi
        • Tameside Hospital NHS Foundation Trust
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Rekrytointi
        • Bradford Royal Infirmary , Bradford Teaching Hospitals NHS Trust
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XN
        • Rekrytointi
        • Department of Wound Healing, School of Medicine, Cardiff University
      • Chorley, Yhdistynyt kuningaskunta, PR7 1PP
        • Rekrytointi
        • Chorley & South Ribble Hospital, Lancashire Teaching Hospitals Trust
      • Croydon, Yhdistynyt kuningaskunta, CR7 7YE
        • Rekrytointi
        • Croydon University Hospital
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
        • Rekrytointi
        • Royal Infirmary of Edinburgh, Lothian University Hospital Trust
      • Gloucester, Yhdistynyt kuningaskunta, GL1 3NN
        • Rekrytointi
        • Gloucester Royal Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Rekrytointi
        • Manchester Royal Infirmary, University Department of Medicine
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Rekrytointi
        • Nottingham City Hospital
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Rekrytointi
        • Derriford Hospital, Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Rekrytointi
        • Southampton Hospitals NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥18
  • Diabetes mellitus
  • Iskeeminen tai neuro-iskeeminen diabeettinen jalkahaava malleoluksen alapuolella, mutta ei kokonaan jalkapohjassa (minimikoko: 1 cm x 1 cm)
  • Painoindeksi (BMI) ≤40 kg/m2
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • Potilaiden tulee pystyä puhumaan englantia sujuvasti ja ymmärtämään englantia

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki hallitsemattomat sairaudet (esim. aktiivinen pahanlaatuisuus, vaskuliitti), joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen tulosten tulkintaa
  • Infektoitunut diabeettinen jalkahaava, joka perustuu IDSA:n ohjeisiin, eli märkivä eritteen esiintyminen tai vähintään kaksi tulehduksen ilmenemismuotoa (punoitus, lämpö, ​​turvotus tai kovettuma ja kipu tai arkuus), ja kenelle tutkijan harkinnan mukaan laskimoon tai suun kautta antibioottihoitoa tarvitaan
  • Aktiivinen osteomyeliitti
  • Täysin plantaarinen diabeettinen jalkahaava
  • Vaurioituneen raajan epäilty gangreeninen kudos, jota ei voida poistaa yhdellä debridementillä
  • Proteettiseen materiaaliin tai laitteeseen liittyvä diabeettinen jalkahaava
  • saanut mitä tahansa mahdollisesti tehokasta systeemistä antibioottihoitoa yli 24 tuntia 72 tunnin aikana ennen seulontakäyntiä
  • saa tai on saanut seulontakäyntiä edeltäneiden 14 päivän aikana mitä tahansa samanaikaista paikallista haavahoitoa (esim. paikallista mikrobihoitoa, paikallista debridointiainetta, paikallista kasvutekijää, paikallista ihonkorvaushoitoa tai painehappihoitoa)
  • Hän on saanut systeemisiä kortikosteroideja, immunosuppressiivisia aineita, sädehoitoa tai kemoterapiaa 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta (määritelty arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi <10 ml/minuutti/1,73 m2), yliherkkyys isoniatsidille.
  • Suuri riski saada tuberkuloosi, mm. HIV-positiivinen, immuunivaste heikentynyt tai heillä on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain
  • Aktiivisen tai piilevän tuberkuloosin oireet (perustuu spesifiseen historiaan, fyysiseen tutkimukseen, interferon Gamma Release Assay (IGRA) -testiin ja rintakehän röntgenkuvaukseen)
  • Tunnettu tai epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai positiivinen huumeiden väärinkäyttötesti.
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä
  • Yli 450 ml verta seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai 1200 ml verta seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
  • Aiempi vakava yliherkkyys tai jatkuva yliherkkyys, joka saattaa vaikuttaa potilaan soveltuvuuteen tutkimukseen (esim. yliherkkyys haavasidoksille), tutkijan arvioiden mukaan.
  • Aiemmat allergiat tai herkkyys paikallispuudutteille
  • Minkä tahansa reseptimääräisen tai reseptittömän (reseptivapaan) lääkkeen käyttö, mukaan lukien rohdosvalmisteet (esim. mäkikuisma), jotka voivat mahdollisesti häiritä tämän tutkimuksen tavoitteita (esim. voivat vaikuttaa kroonisen ihohaavan sulkeutumiseen) 2 viikon aikana (tai 5 yhdisteen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen odotettua ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. Satunnainen parasetamoli kivun lievitykseen (enintään 2 g/24 tuntia) ja adrenerginen nenäsumute nenän tukkoisuuden lievittämiseksi ovat sallittuja
  • saanut BBR-012:ta tai isoniatsidia 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  • Verenvuotohäiriö tai lisääntynyt verenvuoto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: plasebo
tabletit, annostelu 3 kertaa päivässä, 12 viikkoa
Kokeellinen: BBR-012
Lääke: isoniatsidi
Tabletit, annostelu 3 kertaa päivässä, 12 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Diabeettisten jalkahaavojen paranemisnopeus (alueen prosentuaalinen lasku lähtötasosta)
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
4, 8 ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paranemisnopeus (muutos lähtötasosta) arvioituna useilla pisteytyskriteereillä: IDSA, modifioitu ASEPSIS-pistemäärä, TEXAS-diabeteksen haavapisteet, yhdistetty vakavuuspisteet ja globaali kliininen arviointi
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 13-14 (seuranta)
Viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 13-14 (seuranta)
BBR-012:n vaikutus iskemian tasoon (muutos lähtötasosta mitattuna tcpO2:lla)
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikkoa
4, 8 ja 12 viikkoa
BBR-012:n vaikutus mikrobiologiseen lopputulokseen (patogeenien läsnäolo ja tulos verrattuna lähtötasoon)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 13-14 (seuranta)
Viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 13-14 (seuranta)
BBR-012:n turvallisuus ja siedettävyys ilmoitettujen haittatapahtumien ja turvallisuuslaboratorioparametrien perusteella arvioituna
Aikaikkuna: peruskäynnistä viikkoon 14
peruskäynnistä viikkoon 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bridge BioResearch Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Andrew J Boulton, Professor, Manchester Royal Infirmary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 12. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 23. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BBR-012CS01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia