Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helbredende virkninger af HP802-247 versus antibiotisk salve hos Mohs mikrografiske kirurgipatienter

31. maj 2017 opdateret af: Healthpoint

Et fase II randomiseret, åbent studie, der undersøger de helbredende virkninger af HP802-247 versus antibiotisk salve hos Mohs mikrografiske kirurgipatienter

Denne undersøgelse sammenligner HP802-247 versus en antibiotisk salve til heling af såret efter Mohs operation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Derm Research PLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv informeret samtykke.
  • Alder ≥ 18 år og af begge køn.
  • Type I, II eller III hud som vurderet af Fitzpatrick-skalaen.
  • Villig til at overholde protokolinstruktioner, herunder tillade alle undersøgelsesvurderinger.
  • Planlagt at få fjernet hoved- eller hals-non-melanom hudkræft ved Mohs mikrografisk kirurgi med en endelig sårstørrelse på 8 mm til 20 mm i diameter eller med 8 mm til 20 mm lang akse, hvis den ikke er cirkulær.
  • Acceptabel sundheds- og ernæringstilstand efter efterforskerens mening.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anafylaksi, serumsyge eller erythema multiforme reaktion på aprotinin, bovint serumalbumin eller bovint serumprotein, penicillin, streptomycin eller amphotericin B.
  • Behandling med blodfortyndende midler inklusive aspirin inden for 14 dage efter baselinebesøget (disse kan genoptages efter operationen).
  • Personer med blodplade- eller koagulationsforstyrrelser.
  • Terapi med et andet forsøgsmiddel inden for tredive (30) dage efter screening eller under undersøgelsen.
  • Nuværende systemisk terapi med cellegift.
  • Nuværende behandling med kroniske (> 10 dage) orale kortikosteroider.
  • Efter efterforskerens opfattelse har forsøgspersonen en aktuel forventet levetid på mindre end 1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: HP802-247
allogene, vækststoppede keratinocytter og fibroblaster: slutkoncentration på 5,0 M celler/ml med et forhold på 1:9 keratinocytter:fibroblaster, påført ugentligt
Biologisk: HP802-247
Højdosis HP 802-247, påført ved hvert besøg (uge 1-13) eller indtil helet
Aktiv komparator: Bacitracin salve
bacitracin antibiotisk salve
Biologisk: Bacitracin salve
En dosis Bacitracin salve består af 50 enheder/1 gram. Dette vil blive påført dagligt i 12 uger (eller indtil helet).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære effektmål var Investigator's Global Assessment of Healing (IGAH).
Tidsramme: 13 uger - IGAH blev målt i undersøgelsesuge 4 og 13
IGAH er en fire-punkts skala baseret på følgende vurderingsscore: 0 = ikke effektiv, 1 = lidt effektiv, 2 = moderat effektiv, 3 = meget effektiv. Den beskrivende statistik for både en kontinuert variabel og en kategorisk variabel blev opsummeret for IGAH efter behandlingsuge og behandlingsendepunkt. Wilcoxons rangsum-test blev brugt til at teste forskellen i IGAH-score mellem HP802-247 og bacitracinsalve for hver behandlingsuge og behandlingsendepunkt. Da dette var et lille og eksplorativt studie, blev P-værdien af ​​en 1-sidet test rapporteret.
13 uger - IGAH blev målt i undersøgelsesuge 4 og 13

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner med fuldstændig sårlukning ved hvert evalueringsbesøg.
Tidsramme: Over 12 uger eller indtil sårlukning, hvad der nogensinde skete først. Efter afslutning af behandlingen blev forsøgspersoner fulgt i yderligere 4 uger
Fuldstændig sårlukning blev vurderet ved hvert evalueringsbesøg.
Over 12 uger eller indtil sårlukning, hvad der nogensinde skete først. Efter afslutning af behandlingen blev forsøgspersoner fulgt i yderligere 4 uger
Tid i dage til sårlukning
Tidsramme: I løbet af 12 ugers behandlingsperiode
Kaplan-Meier overlevelsesanalysen blev brugt til at beregne den gennemsnitlige tid i dage til fuldførelse af sårlukning.
I løbet af 12 ugers behandlingsperiode
Efterforsker rapporterede tegn og symptomer
Tidsramme: Ved hvert evalueringsbesøg: Uge 3 og 12 efter operationen.
Undersøger rapporterede tegn og/eller symptomer, baseret på følgende 12 punkter, hver scoret som ingen (=0), mild (=1), moderat (=2) eller svær (=3): Erytem, ​​Erosion, Ulceration, Hævelse , Ardannelse, infektion, skorpedannelse, nekrose, afskalning, kontaktdermatitis, hyper/hypopigmentering. Vareresultaterne blev beregnet som gennemsnit.
Ved hvert evalueringsbesøg: Uge 3 og 12 efter operationen.
Emnet rapporterede tegn og symptomer
Tidsramme: Ved hvert evalueringsbesøg: Uge 3 og 12 efter operationen.
Forsøgspersoner rapporterede tegn eller symptomer, baseret på følgende 6 punkter, hver scoret som ingen (=0), mild (=1), moderat (=2) eller svær (=3): irritation, kløe, svie, ømhed, smerte , og stikkende. Vareresultaterne blev beregnet som gennemsnit.
Ved hvert evalueringsbesøg: Uge 3 og 12 efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Healthpoint

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 802-247-09-022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger