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Heilwirkung von HP802-247 im Vergleich zu antibiotischer Salbe bei Patienten mit Mohs-Mikrographiechirurgie

31. Mai 2017 aktualisiert von: Healthpoint

Eine randomisierte, offene Phase-II-Studie zur Untersuchung der heilenden Wirkung von HP802-247 im Vergleich zu einer antibiotischen Salbe bei Patienten mit mikrografischer Chirurgie nach Mohs

Diese Studie vergleicht HP802-247 mit einer antibiotischen Salbe zur Wundheilung nach einer Mohs-Operation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Derm Research PLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine informierte Einwilligung ab.
  • Alter ≥ 18 Jahre und beiderlei Geschlechts.
  • Hauttyp I, II oder III, wie anhand der Fitzpatrick-Skala bewertet.
  • Bereit, die Protokollanweisungen einzuhalten, einschließlich der Zulassung aller Studienbewertungen.
  • Geplante Entfernung von Nicht-Melanom-Hautkrebs am Kopf oder Hals durch mikrografische Chirurgie nach Mohs mit einer endgültigen Wundgröße von 8 mm bis 20 mm im Durchmesser oder mit einer 8 mm bis 20 mm langen Achse, wenn sie nicht kreisförmig ist.
  • Akzeptabler Gesundheits- und Ernährungszustand nach Meinung des Ermittlers.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Anaphylaxie, Serumkrankheit oder Erythema-multiforme-Reaktion auf Aprotinin, Rinderserumalbumin oder Rinderserumproteine, Penicillin, Streptomycin oder Amphotericin B.
  • Therapie mit blutverdünnenden Mitteln einschließlich Aspirin innerhalb von 14 Tagen nach dem Basisbesuch (diese können nach der Operation wieder aufgenommen werden).
  • Patienten mit Thrombozyten- oder Gerinnungsstörungen.
  • Therapie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von dreißig (30) Tagen nach dem Screening oder während der Studie.
  • Aktuelle systemische Therapie mit Zytostatika.
  • Aktuelle Therapie mit chronischen (> 10 Tage) oralen Kortikosteroiden.
  • Nach Meinung des Ermittlers hat das Subjekt eine aktuelle Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: HP802-247
allogene, wachstumshemmende Keratinozyten und Fibroblasten: Endkonzentration von 5,0 M-Zellen/ml mit einem Verhältnis von 1:9 Keratinozyten:Fibroblasten, wöchentlich aufgetragen
Biologisch: HP802-247
Hochdosiertes HP 802-247, angewendet bei jedem Besuch (Woche 1-13) oder bis zur Heilung
Aktiver Komparator: Bacitracin-Salbe
antibiotische Bacitracin-Salbe
Biologisch: Bacitracin-Salbe
Eine Dosis Bacitracin-Salbe besteht aus 50 Einheiten/1 Gramm. Dies wird täglich für 12 Wochen (oder bis zur Heilung) angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsmaßstab war der Investigator's Global Assessment of Healing (IGAH).
Zeitfenster: 13 Wochen – Die IGAH wurde in den Studienwochen 4 und 13 gemessen
Die IGAH ist eine vierstufige Skala, die auf folgenden Bewertungswerten basiert: 0 = nicht wirksam, 1 = wenig wirksam, 2 = mäßig wirksam, 3 = sehr wirksam. Die deskriptiven Statistiken sowohl für eine kontinuierliche Variable als auch für eine kategoriale Variable wurden für IGAH nach Behandlungswoche und Behandlungsendpunkt zusammengefasst. Der Wilcoxon-Rangsummentest wurde verwendet, um den Unterschied im IGAH-Score zwischen HP802-247 und Bacitracin-Salbe für jede Behandlungswoche und jeden Behandlungsendpunkt zu testen. Da es sich um eine kleine und explorative Studie handelte, wurde der P-Wert eines einseitigen Tests angegeben.
13 Wochen – Die IGAH wurde in den Studienwochen 4 und 13 gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden mit vollständigem Wundverschluss bei jedem Untersuchungsbesuch.
Zeitfenster: Über 12 Wochen oder bis zum Wundverschluss, je nachdem, was zuerst eingetreten ist. Nach Beendigung der Behandlung wurden die Probanden für weitere 4 Wochen nachbeobachtet
Der vollständige Wundverschluss wurde bei jedem Untersuchungsbesuch beurteilt.
Über 12 Wochen oder bis zum Wundverschluss, je nachdem, was zuerst eingetreten ist. Nach Beendigung der Behandlung wurden die Probanden für weitere 4 Wochen nachbeobachtet
Zeit in Tagen bis zum Wundverschluss
Zeitfenster: Über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Die Kaplan-Meier-Überlebensanalyse wurde verwendet, um die mittlere Zeit in Tagen bis zum vollständigen Wundverschluss zu berechnen.
Über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Der Ermittler berichtete von Anzeichen und Symptomen
Zeitfenster: Bei jedem Untersuchungsbesuch: Woche 3 und 12 nach der Operation.
Der Prüfarzt berichtete Anzeichen und/oder Symptome, basierend auf den folgenden 12 Punkten, die jeweils als keine (=0), leicht (=1), mäßig (=2) oder schwer (=3) bewertet wurden: Erythem, Erosion, Ulzeration, Schwellung , Narbenbildung, Infektion, Krustenbildung, Nekrose, Peeling, Kontaktdermatitis, Hyper-/Hypopigmentierung. Item-Scores wurden gemittelt.
Bei jedem Untersuchungsbesuch: Woche 3 und 12 nach der Operation.
Vom Probanden gemeldete Anzeichen und Symptome
Zeitfenster: Bei jedem Untersuchungsbesuch: Woche 3 und 12 nach der Operation.
Die Probanden berichteten über Anzeichen oder Symptome, basierend auf den folgenden 6 Punkten, die jeweils als keine (=0), leicht (=1), mäßig (=2) oder schwer (=3) bewertet wurden: Reizung, Juckreiz, Brennen, Empfindlichkeit, Schmerz , und stechen. Item-Scores wurden gemittelt.
Bei jedem Untersuchungsbesuch: Woche 3 und 12 nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Healthpoint

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 802-247-09-022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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