Efectos curativos de HP802-247 versus ungüento antibiótico en pacientes de cirugía micrográfica de Mohs
Un estudio abierto, aleatorizado de fase II que investiga los efectos curativos de HP802-247 versus ungüento antibiótico en pacientes de cirugía micrográfica de Mohs
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Derm Research PLC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado.
- Edad ≥ 18 años y de cualquier sexo.
- Piel tipo I, II o III según la evaluación de la escala de Fitzpatrick.
- Dispuesto a cumplir con las instrucciones del protocolo, incluido permitir todas las evaluaciones del estudio.
- Programado para extirpar cánceres de piel no melanoma de cabeza o cuello mediante cirugía micrográfica de Mohs con un tamaño de herida final de 8 mm a 20 mm de diámetro o con un eje de 8 mm a 20 mm de largo si no es circular.
- Estado de salud y nutrición aceptable, a juicio del Investigador.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de anafilaxia, enfermedad del suero o eritema multiforme reacción a aprotinina, albúmina de suero bovino o proteínas de suero bovino, penicilina, estreptomicina o anfotericina B.
- Terapia con agentes anticoagulantes, incluida la aspirina, dentro de los 14 días posteriores a la visita inicial (estos pueden reanudarse después de la cirugía).
- Sujetos con plaquetas o trastornos de la coagulación.
- Terapia con otro agente en investigación dentro de los treinta (30) días posteriores a la selección o durante el estudio.
- Terapia sistémica actual con fármacos citotóxicos.
- Terapia actual con corticosteroides orales crónicos (> 10 días).
- En opinión del Investigador, el sujeto tiene una expectativa de vida actual de menos de 1 año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: HP802-247
Queratinocitos y fibroblastos alogénicos, con crecimiento detenido: concentración final de 5,0 M células/mL con una proporción de 1:9 queratinocitos:fibroblastos, aplicada semanalmente
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Alta dosis de HP 802-247, aplicada en cada visita (Semana 1-13) o hasta que cicatrice
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Comparador activo: Ungüento de bacitracina
pomada antibiótica de bacitracina
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Una dosis de pomada de bacitracina consta de 50 unidades/1 gramo.
Esto se aplicará diariamente durante 12 semanas (o hasta que sane).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La medida de eficacia primaria fue la evaluación global de curación del investigador (IGAH).
Periodo de tiempo: 13 semanas: la IGAH se midió en las semanas 4 y 13 del estudio
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El IGAH es una escala de cuatro puntos basada en los siguientes puntajes de evaluación: 0 = nada efectivo, 1 = levemente efectivo, 2 = moderadamente efectivo, 3 = muy efectivo.
Las estadísticas descriptivas tanto para una variable continua como para una variable categórica se resumieron para IGAH por semana de tratamiento y punto final del tratamiento.
Se usó la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para probar la diferencia en la puntuación IGAH entre HP802-247 y la pomada de bacitracina para cada semana de tratamiento y criterio de valoración del tratamiento.
Dado que este fue un estudio pequeño y exploratorio, se informó el valor P de una prueba unilateral.
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13 semanas: la IGAH se midió en las semanas 4 y 13 del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de sujetos con cierre completo de la herida en cada visita de evaluación.
Periodo de tiempo: Más de 12 semanas o hasta el cierre de la herida, lo que ocurra primero. Después de completar el tratamiento, los sujetos fueron seguidos durante 4 semanas más.
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Se evaluó el cierre completo de la herida en cada visita de evaluación.
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Más de 12 semanas o hasta el cierre de la herida, lo que ocurra primero. Después de completar el tratamiento, los sujetos fueron seguidos durante 4 semanas más.
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Tiempo en días para el cierre de la herida
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 12 semanas
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Se utilizó el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier para calcular el tiempo medio en días para completar el cierre de la herida.
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Durante el período de tratamiento de 12 semanas
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Signos y síntomas informados por el investigador
Periodo de tiempo: En cada visita de evaluación: Semanas 3 y 12 posquirúrgicas.
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El investigador informó signos y/o síntomas, según los siguientes 12 ítems, cada uno puntuado como ninguno (=0), leve (=1), moderado (=2) o grave (=3): Eritema, Erosión, Ulceración, Hinchazón , cicatrización, infección, formación de costras, necrosis, descamación, dermatitis de contacto, hiper/hipopigmentación. Se promediaron las puntuaciones de los ítems.
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En cada visita de evaluación: Semanas 3 y 12 posquirúrgicas.
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Signos y síntomas informados por el sujeto
Periodo de tiempo: En cada visita de evaluación: Semanas 3 y 12 post-cirugía.
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Los sujetos informaron signos o síntomas, según los siguientes 6 elementos, cada uno puntuado como ninguno (=0), leve (=1), moderado (=2) o grave (=3): irritación, picazón, ardor, sensibilidad, dolor y escozor.
Se promediaron las puntuaciones de los ítems.
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En cada visita de evaluación: Semanas 3 y 12 post-cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- 802-247-09-022
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