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Effetti curativi di HP802-247 rispetto all'unguento antibiotico nei pazienti sottoposti a chirurgia micrografica di Mohs

31 maggio 2017 aggiornato da: Healthpoint

Uno studio di fase II randomizzato, in aperto, che indaga gli effetti curativi dell'HP802-247 rispetto all'unguento antibiotico nei pazienti sottoposti a chirurgia micrografica di Mohs

Questo studio confronta HP802-247 rispetto a un unguento antibiotico per la guarigione della ferita dopo l'intervento di Mohs.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Derm Research PLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato.
  • Età ≥ 18 anni e di entrambi i sessi.
  • Pelle di tipo I, II o III valutata dalla scala Fitzpatrick.
  • Disposto a rispettare le istruzioni del protocollo, incluso consentire tutte le valutazioni dello studio.
  • Programmato per la rimozione di tumori cutanei non melanoma della testa o del collo mediante chirurgia micrografica di Mohs con dimensioni della ferita finale da 8 mm a 20 mm di diametro o con asse lungo da 8 mm a 20 mm se non circolare.
  • Stato di salute e nutrizione accettabile, a parere dell'investigatore.

Criteri di esclusione:

  • Storia di anafilassi, malattia da siero o reazione di eritema multiforme all'aprotinina, all'albumina sierica bovina o alle proteine ​​sieriche bovine, alla penicillina, alla streptomicina o all'amfotericina B.
  • Terapia con agenti fluidificanti del sangue inclusa l'aspirina entro 14 giorni dalla visita di riferimento (questi possono essere ripresi dopo l'intervento chirurgico).
  • Soggetti con disturbi piastrinici o della coagulazione.
  • Terapia con un altro agente sperimentale entro trenta (30) giorni dallo screening o durante lo studio.
  • Attuale terapia sistemica con farmaci citotossici.
  • Terapia in corso con corticosteroidi orali cronici (> 10 giorni).
  • A giudizio dello Sperimentatore il soggetto ha un'aspettativa di vita attuale inferiore a 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: HP802-247
allogenico, crescita arrestata cheratinociti e fibroblasti: concentrazione finale di 5,0 M cellule/mL con un rapporto di 1:9 cheratinociti:fibroblasti, applicato settimanalmente
Biologico: HP802-247
Alta dose HP 802-247, applicata ad ogni visita (Settimana 1-13) o fino alla guarigione
Comparatore attivo: Unguento alla bacitracina
pomata antibiotica alla bacitracina
Biologico: Unguento alla bacitracina
Una dose di pomata alla bacitracina è composta da 50 unità/1 grammo. Questo verrà applicato quotidianamente per 12 settimane (o fino alla guarigione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura primaria di efficacia era la valutazione globale della guarigione dell'investigatore (IGAH).
Lasso di tempo: 13 settimane- L'IGAH è stato misurato alle settimane 4 e 13 dello studio
L'IGAH è una scala a quattro punti basata sui seguenti punteggi di valutazione: 0 = non efficace, 1 = poco efficace, 2 = moderatamente efficace, 3 = molto efficace. Le statistiche descrittive sia per una variabile continua che per una variabile categorica sono state riassunte per IGAH per settimana di trattamento e endpoint di trattamento. Il test della somma dei ranghi di Wilcoxon è stato utilizzato per testare la differenza nel punteggio IGAH tra HP802-247 e l'unguento alla bacitracina per ogni settimana di trattamento e endpoint del trattamento. Poiché si trattava di uno studio piccolo ed esplorativo, è stato riportato il valore P di un test unilaterale.
13 settimane- L'IGAH è stato misurato alle settimane 4 e 13 dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di soggetti con chiusura completa della ferita ad ogni visita di valutazione.
Lasso di tempo: Oltre 12 settimane o fino alla chiusura della ferita, che si è mai verificata per prima. Dopo il completamento del trattamento, i soggetti sono stati seguiti per altre 4 settimane
La chiusura completa della ferita è stata valutata ad ogni visita di valutazione.
Oltre 12 settimane o fino alla chiusura della ferita, che si è mai verificata per prima. Dopo il completamento del trattamento, i soggetti sono stati seguiti per altre 4 settimane
Tempo in giorni alla chiusura della ferita
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 12 settimane
L'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier è stata utilizzata per calcolare il tempo medio in giorni per completare la chiusura della ferita.
Durante il periodo di trattamento di 12 settimane
L'investigatore ha riportato segni e sintomi
Lasso di tempo: Ad ogni visita di valutazione: settimane 3 e 12 dopo l'intervento.
Lo sperimentatore ha riportato segni e/o sintomi, sulla base dei seguenti 12 elementi, ciascuno valutato come nessuno (=0), lieve (=1), moderato (=2) o grave (=3): eritema, erosione, ulcerazione, gonfiore , cicatrici, infezioni, croste, necrosi, desquamazione, dermatite da contatto, iper/ipopigmentazione. I punteggi degli elementi sono stati mediati.
Ad ogni visita di valutazione: settimane 3 e 12 dopo l'intervento.
Segni e sintomi riportati dal soggetto
Lasso di tempo: Ad ogni visita di valutazione: settimane 3 e 12 dopo l'intervento.
I soggetti hanno riportato segni o sintomi, sulla base dei seguenti 6 elementi, ciascuno valutato come nessuno (=0), lieve (=1), moderato (=2) o grave (=3): irritazione, prurito, bruciore, dolorabilità, dolore , e pungente. I punteggi degli elementi sono stati mediati.
Ad ogni visita di valutazione: settimane 3 e 12 dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Healthpoint

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 802-247-09-022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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