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Efeitos de cura de HP802-247 versus pomada antibiótica em pacientes de cirurgia micrográfica de Mohs

31 de maio de 2017 atualizado por: Healthpoint

Um estudo randomizado de fase II, aberto, investigando os efeitos de cura de HP802-247 versus pomada antibiótica em pacientes de cirurgia micrográfica de Mohs

Este estudo compara HP802-247 versus uma pomada antibiótica para cicatrização da ferida após a cirurgia de Mohs.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Derm Research PLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer consentimento informado.
  • Idade ≥ 18 anos e de ambos os sexos.
  • Pele tipo I, II ou III avaliada pela Escala de Fitzpatrick.
  • Disposto a cumprir as instruções do protocolo, incluindo permitir todas as avaliações do estudo.
  • Programado para ter câncer de pele não melanoma de cabeça ou pescoço removido por cirurgia micrográfica de Mohs com tamanho final da ferida de 8 mm a 20 mm de diâmetro ou com eixo de 8 mm a 20 mm de comprimento, se não circular.
  • Estado aceitável de saúde e nutrição, na opinião do Investigador.

Critério de exclusão:

  • História de anafilaxia, doença do soro ou reação de eritema multiforme à aprotinina, albumina sérica bovina ou proteínas séricas bovinas, penicilina, estreptomicina ou anfotericina B.
  • Terapia com agentes anticoagulantes, incluindo aspirina, dentro de 14 dias da visita inicial (estes podem ser retomados após a cirurgia).
  • Indivíduos com distúrbios plaquetários ou de coagulação.
  • Terapia com outro agente experimental dentro de trinta (30) dias da triagem ou durante o estudo.
  • Terapia sistêmica atual com drogas citotóxicas.
  • Terapia atual com corticosteroides orais crônicos (> 10 dias).
  • Na opinião do Investigador, o sujeito tem uma expectativa de vida atual de menos de 1 ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: HP802-247
alogênico, queratinócitos e fibroblastos com crescimento interrompido: concentração final de 5,0 M células/mL com uma proporção de 1:9 queratinócitos:fibroblastos, aplicada semanalmente
Biológico: HP802-247
Alta dose de HP 802-247, aplicada em cada visita (Semana 1-13) ou até cicatrizar
Comparador Ativo: Pomada de bacitracina
bacitracina pomada antibiótica
Biológico: Pomada de bacitracina
Uma dose de pomada de bacitracina consiste em 50 unidades/1 grama. Isso será aplicado diariamente por 12 semanas (ou até cicatrizar).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A principal medida de eficácia foi a Avaliação Global de Cura do Investigador (IGAH).
Prazo: 13 semanas - O IGAH foi medido nas semanas 4 e 13 do estudo
O IGAH é uma escala de quatro pontos baseada nas seguintes pontuações de avaliação: 0 = não eficaz, 1 = ligeiramente eficaz, 2 = moderadamente eficaz, 3 = muito eficaz. As estatísticas descritivas para uma variável contínua e uma variável categórica foram resumidas para IGAH por semana de tratamento e desfecho de tratamento. O teste de soma de classificação de Wilcoxon foi usado para testar a diferença na pontuação IGAH entre HP802-247 e pomada de bacitracina para cada semana de tratamento e desfecho de tratamento. Como este foi um estudo pequeno e exploratório, o valor P de um teste unilateral foi relatado.
13 semanas - O IGAH foi medido nas semanas 4 e 13 do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de indivíduos com fechamento completo da ferida em cada visita de avaliação.
Prazo: Mais de 12 semanas ou até o fechamento da ferida, o que ocorrer primeiro. Após a conclusão do tratamento, os indivíduos foram acompanhados por mais 4 semanas
O fechamento completo da ferida foi avaliado em cada visita de avaliação.
Mais de 12 semanas ou até o fechamento da ferida, o que ocorrer primeiro. Após a conclusão do tratamento, os indivíduos foram acompanhados por mais 4 semanas
Tempo em dias para fechamento da ferida
Prazo: Durante o período de tratamento de 12 semanas
A análise de sobrevivência de Kaplan-Meier foi usada para calcular o tempo médio em dias para completar o fechamento da ferida.
Durante o período de tratamento de 12 semanas
Sinais e sintomas relatados pelo investigador
Prazo: Em cada visita de avaliação: Semanas 3 e 12 após a cirurgia.
O investigador relatou sinais e/ou sintomas, com base nos 12 itens a seguir, cada um classificado como nenhum (=0), leve (=1), moderado (=2) ou grave (=3): Eritema, Erosão, Ulceração, Inchaço , Cicatrizes, Infecção, Crostas, Necrose, Descamação, Dermatite de contato, Hiper/Hipopigmentação. As pontuações dos itens foram calculadas em média.
Em cada visita de avaliação: Semanas 3 e 12 após a cirurgia.
Sinais e sintomas relatados pelo sujeito
Prazo: Em cada visita de avaliação: Semanas 3 e 12 após a cirurgia.
Os indivíduos relataram sinais ou sintomas, com base nos 6 itens a seguir, cada um pontuado como nenhum (=0), leve (=1), moderado (=2) ou grave (=3): irritação, coceira, queimação, sensibilidade, dor , e ardor. As pontuações dos itens foram calculadas em média.
Em cada visita de avaliação: Semanas 3 e 12 após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Healthpoint

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 802-247-09-022

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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