Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lecznicze działanie maści HP802-247 w porównaniu z antybiotykiem u pacjentów poddanych chirurgii mikrograficznej Mohsa

31 maja 2017 zaktualizowane przez: Healthpoint

Randomizowane, otwarte badanie fazy II oceniające działanie lecznicze HP802-247 w porównaniu z maścią antybiotykową u pacjentów poddanych chirurgii mikrograficznej Mohsa

To badanie porównuje HP802-247 z maścią antybiotykową do gojenia rany po operacji Mohsa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Derm Research PLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź świadomą zgodę.
  • Wiek ≥ 18 lat i dowolnej płci.
  • Skóra typu I, II lub III oceniana za pomocą skali Fitzpatricka.
  • Chęć przestrzegania instrukcji protokołu, w tym zezwolenia na wszystkie oceny badań.
  • Zaplanowano usuwanie nieczerniakowych raków skóry głowy lub szyi za pomocą chirurgii mikrograficznej Mohsa z końcowym rozmiarem rany o średnicy od 8 mm do 20 mm lub z osią o długości od 8 mm do 20 mm, jeśli nie jest okrągła.
  • Dopuszczalny stan zdrowia i odżywienia w ocenie Badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji anafilaktycznej, choroby posurowiczej lub rumienia wielopostaciowego na aprotyninę, albuminę surowicy bydlęcej lub białka surowicy bydlęcej, penicylinę, streptomycynę lub amfoterycynę B.
  • Terapia środkami rozrzedzającymi krew, w tym aspiryną, w ciągu 14 dni od wizyty początkowej (można je wznowić po operacji).
  • Osoby z zaburzeniami płytek krwi lub krzepnięcia.
  • Terapia innym badanym środkiem w ciągu trzydziestu (30) dni od badania przesiewowego lub w trakcie badania.
  • Aktualna terapia systemowa lekami cytotoksycznymi.
  • Obecna terapia przewlekłymi (> 10 dni) doustnymi kortykosteroidami.
  • W opinii badacza oczekiwana długość życia podmiotu wynosi obecnie mniej niż 1 rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: HP802-247
allogeniczne keratynocyty i fibroblasty z zatrzymanym wzrostem: stężenie końcowe 5,0 M komórek/ml przy stosunku keratynocyty:fibroblasty 1:9, stosowane co tydzień
Biologiczny: HP802-247
Wysoka dawka HP 802-247, stosowana podczas każdej wizyty (tydzień 1-13) lub do wygojenia
Aktywny komparator: Maść Bacytracyna
maść antybiotykowa z bacytracyną
Biologiczny: Maść Bacytracyna
Jedna dawka maści Bacytracyna zawiera 50 jednostek/1 gram. Będzie to stosowane codziennie przez 12 tygodni (lub do wygojenia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawową miarą skuteczności była globalna ocena uzdrowienia badacza (IGAH).
Ramy czasowe: 13 tygodni – IGAH mierzono w 4. i 13. tygodniu badania
IGAH to czteropunktowa skala oparta na następujących wynikach oceny: 0 = nieskuteczny, 1 = średnio skuteczny, 2 = średnio skuteczny, 3 = bardzo skuteczny. Statystyki opisowe zarówno dla zmiennej ciągłej, jak i zmiennej kategorycznej podsumowano dla IGAH według tygodnia leczenia i punktu końcowego leczenia. Test sumy rang Wilcoxona zastosowano do zbadania różnicy w wyniku IGAH między HP802-247 a maścią z bacytracyną dla każdego tygodnia leczenia i punktu końcowego leczenia. Ponieważ było to małe i eksploracyjne badanie, podano wartość P testu jednostronnego.
13 tygodni – IGAH mierzono w 4. i 13. tygodniu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z całkowitym zamknięciem rany podczas każdej wizyty oceniającej.
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni lub do zamknięcia rany, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Po zakończeniu leczenia pacjentów obserwowano przez dalsze 4 tygodnie
Całkowite zamknięcie rany oceniano podczas każdej wizyty oceniającej.
Ponad 12 tygodni lub do zamknięcia rany, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Po zakończeniu leczenia pacjentów obserwowano przez dalsze 4 tygodnie
Czas w dniach do zamknięcia rany
Ramy czasowe: W ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Analizę przeżycia Kaplana-Meiera wykorzystano do obliczenia średniego czasu w dniach do całkowitego zamknięcia rany.
W ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Oznaki i objawy zgłoszone przez badacza
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty oceniającej: Tydzień 3 i 12 po operacji.
Badacz zgłosił oznaki i/lub objawy na podstawie następujących 12 pozycji, z których każda została oceniona jako brak (=0), łagodna (=1), umiarkowana (=2) lub ciężka (=3): rumień, nadżerka, owrzodzenie, obrzęk , Bliznowacenie, Infekcja, Strupy, Martwica, Peeling, Kontaktowe Zapalenie Skóry, Hiper/Hipopigmentacja. Wyniki pozycji zostały uśrednione.
Podczas każdej wizyty oceniającej: Tydzień 3 i 12 po operacji.
Zgłoszone objawy przedmiotowe i podmiotowe
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty oceniającej: Tydzień 3 i 12 po operacji.
Pacjenci zgłaszali oznaki lub objawy na podstawie następujących 6 elementów, z których każdy oceniono jako brak (=0), łagodny (=1), umiarkowany (=2) lub ciężki (=3): podrażnienie, swędzenie, pieczenie, tkliwość, ból i pieczenie. Wyniki pozycji zostały uśrednione.
Podczas każdej wizyty oceniającej: Tydzień 3 i 12 po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Healthpoint

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 802-247-09-022

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami