Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Sunitinib hos unge patienter med avanceret gastrointestinal stromal tumor

1. marts 2019 opdateret af: Pfizer

ET FASE I/II UNDERSØGELSE AF SUNITINIB I UNGE PATIENTER MED AVANCERET GASTROINTESTINAL STROMALTUMOR

Børn og unge voksne med gastrointestinale stromale tumorer (GIST) vil blive behandlet med sunitinib. Sikkerheden (inklusive farmakokinetik) og tolerabilitet af sunitinib vil blive undersøgt hos disse patienter. Derudover vil tumorrespons og samlet overlevelse blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Center for Cancer and Blood Diseases, Children's Hospital Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital Boston
  • Frankrig
      • Marseille cedex 5, Frankrig, 13385
        • Hôpital de la timone
      • Marseille cedex 5, Frankrig, 13385
        • CHU de La Timone, Hopital enfants
      • Marseille cedex 5, Frankrig, 13385
        • Hôpital d'Enfants de la TIMONE
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 613 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • FN BRNO
      • Brno, Tjekkiet, 656 33
        • Masarykuv Onkologicky Ustav

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af GIST.
  • Patienter skal have påvist enten sygdomsprogression eller intolerance over for imatinibmesylat, have ikke-mutant stamcellefaktorreceptorgen (KIT) GIST eller kan ikke få imatinib i deres land
  • Målbar ved responsevalueringskriterium i solide tumorer (RECIST) eller evaluerbar sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende behandling med et andet forsøgsmiddel.
  • Forudgående sunitinib-behandling.
  • Tidligere behandling med kendt risiko for kardiovaskulære komplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Børn med GIST
børn i alderen 6-<18 år
Medicin: eskalering af dosis af sunitinib malat
startdosis for sunitinib vil være 15 mg/m^2 dagligt på en 4 ugers on/2 ugers off-plan (skema 4/2).
Eksperimentel: Unge voksne med GIST
unge voksne i alderen 18-<21 år
Medicin: sunitinib malat
sunitinib 50 mg dagligt på skema 4/2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret steady-state maksimal plasmakoncentration (Cmax,ss) af sunitinib og dets metabolit
Tidsramme: før dosis på dag 1, dag 12-18 og dag 25-29 i cyklus 1, 2, 3 og 2, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag 1 cyklus 1
Estimeret steady-state maksimal plasmakoncentration (Cmax,ss) af Sunitinib og dets metabolit SU012662. Opsummerede data for alle tidspunkter blev rapporteret.
før dosis på dag 1, dag 12-18 og dag 25-29 i cyklus 1, 2, 3 og 2, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag 1 cyklus 1
Estimeret areal under plasmakoncentration versus tid-kurven fra tid nul til 24 timer efter dosis AUC(0-24) af sunitinib og dets metabolit
Tidsramme: før dosis på dag 1, dag 12-18 og dag 25-29 i cyklus 1, 2, 3 og 2, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag 1 cyklus 1
Estimeret areal under kurven for plasmakoncentration versus tid fra tidspunkt nul til 24 timer efter dosis (AUC24) af Sunitinib og dets metabolit SU012662. Opsummerede data for alle tidspunkter blev rapporteret.
før dosis på dag 1, dag 12-18 og dag 25-29 i cyklus 1, 2, 3 og 2, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag 1 cyklus 1
Estimeret oral clearance (CL/F) af Sunitinib og dets metabolit
Tidsramme: før dosis på dag 1, dag 12-18 og dag 25-29 i cyklus 1, 2, 3 og 2, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag 1 cyklus 1
SU012662 er metabolitten af ​​Sunitinib. Oral clearance (CL/F) er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet (CL), normaliseret af lægemidlets orale biotilgængelighed (F). Opsummerede data for alle tidspunkter blev rapporteret.
før dosis på dag 1, dag 12-18 og dag 25-29 i cyklus 1, 2, 3 og 2, 4, 6, 8 timer efter dosis på dag 1 cyklus 1
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Sunitinib og dets metabolit
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis
SU012662 er metabolitten af ​​Sunitinib.
Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for Sunitinib og dets metabolit
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis
SU012662 er metabolitten af ​​Sunitinib.
Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 8 timer efter dosis AUC(0-8) for sunitinib og dets metabolit
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis
AUC(0-8) blev defineret som areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra tid nul til 8 timer efter dosis. SU012662 er metabolitten af ​​Sunitinib.
Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til cyklus 18, hver cyklus var på 42 dage)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til cyklus 18), som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. AE'er omfattede både ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) og SAE'er.
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til cyklus 18, hver cyklus var på 42 dage)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) større end eller lig med (>=) grad 3, baseret på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria (CTC) for AE'er (CTCAE), version 4.0
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til cyklus 18, hver cyklus var på 42 dage)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Ifølge NCI CTCAE kræver grad 3 hændelser =medicinsk signifikante, men ikke umiddelbart livstruende, uacceptable eller utålelige hændelser, der væsentligt afbryder sædvanlig daglig aktivitet, systemisk lægemiddelbehandling/anden behandling, Grad 4 hændelser =deltageren er i overhængende livsfare. Grad 5 begivenheder =død. Behandlingsfremkaldende hændelser er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til cyklus 18), som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Antallet af deltagere med AE'er af en af ​​klasse 3 eller derover (grade 4, 5) blev rapporteret.
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til cyklus 18, hver cyklus var på 42 dage)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til cyklus 18, hver cyklus var på 42 dage)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. AE'er omfattede både ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) og SAE'er.
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til cyklus 18, hver cyklus var på 42 dage)
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til cyklus 18, hver cyklus var på 42 dage)
Kriterier for klinisk signifikante laboratorieabnormiteter: Hæmoglobin (Hb), hæmatokrit: mindre end (<) 0,8*nedre grænse for normal (LLN), blodplader: <75 eller større end (>) 700*10^3/millimeter (mm)^ 3*øvre grænse for normal (ULN), leukocyt: <2,5 eller >17,5*10^3/mm^3*ULN; total bilirubin 1,5*ULN, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk phosphatase, gamma-glutamyltransferase: >3,0*ULN, totalt protein, albumin: <0,8*LLN eller >1,2*ULN ;blodurea nitrogen, kreatinin: >1.3ULN: > , urinsyre >1,2*ULN; natrium <0,95*LLN eller >1,05*ULN, kalium, calcium: <0,9*LLN eller >1,1*ULN, albumin, totalt protein <0,8*LLN eller >1,2*ULN; glucose <0,6*LLN eller >1,5*ULN, kreatinkinase >2,0*ULN; urin (røde blodlegemer, hvide blodlegemer >6/højt effektfelt).
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til cyklus 18, hver cyklus var på 42 dage)
Antal deltagere med objektiv respons
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed: op til cyklus 18; hver cyklus var på 42 dage)
Objektiv respons hos deltagere blev defineret som antallet af deltagere med bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Bekræftet respons var dem, der varede ved gentagen billeddannelsesundersøgelse i mindst 4 uger efter indledende dokumentation af respons. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle læsioner (mål og ikke-mål). PR blev defineret som et fald på mindst 30 procent (%) i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsioner med udgangspunkt i basissummens længste dimensioner, med ikke-mållæsioner, der ikke var øget eller fraværende.
Baseline indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed: op til cyklus 18; hver cyklus var på 42 dage)
Varighed af svar
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed: op til cyklus 18; hver cyklus var på 42 dage)
Varighed af respons blev defineret som tid (i måneder) fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons (bekræftet CR eller PR) til den første dokumentation af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Bekræftet respons var dem, der varede ved gentagen billeddannelsesundersøgelse i mindst 4 uger efter indledende dokumentation af respons. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle læsioner (mål og ikke-mål). PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsioner med udgangspunkt i de længste dimensioner af baselinesummen, med ikke-mållæsioner, der ikke var øget eller fraværende. Progression blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basislinjesummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen).
Baseline indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed: op til cyklus 18; hver cyklus var på 42 dage)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed: op til cyklus 18; hver cyklus var på 42 dage)
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden (i måneder) fra indskrivningsdatoen til den første dokumentation for sygdomsprogression eller til døden (på grund af en hvilken som helst årsag), alt efter hvad der indtrådte først. Progression blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basislinjesummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen).
Baseline indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed: op til cyklus 18; hver cyklus var på 42 dage)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline indtil død eller afbrydelse af undersøgelsen, alt efter hvad der skete først (maksimal varighed: op til cyklus 18; hver cyklus var på 42 dage)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden (i måneder) fra indskrivning til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Analyse blev udført under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
Baseline indtil død eller afbrydelse af undersøgelsen, alt efter hvad der skete først (maksimal varighed: op til cyklus 18; hver cyklus var på 42 dage)
Antal deltagere med bivirkninger baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) for farmakokinetiske (PK) undergrupper
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 28 op til Cyklus 3 (hver cyklus 42 dage)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. I henhold til NCI CTCAE version 4.0, Grad 1 = asymptomatiske eller milde symptomer, Grad 2 = Moderat; lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; Grad 3 hændelser =medicinsk betydningsfulde, men ikke umiddelbart livstruende, uacceptable eller utålelige hændelser, der væsentligt afbryder sædvanlig daglig aktivitet, kræver systemisk lægemiddelbehandling/anden behandling, Grad 4 hændelser =deltager er i overhængende livsfare. Grad 5 begivenheder =død. Deltagere med nogen af ​​grad 1 til grad 5 AE'er blev rapporteret. De PK-evaluerbare deltagere blev opdelt i 2 PK-undergrupper på dag 28 i cyklus 1: dem med total lægemiddel (sunitinib + SU012662) laveste plasmakoncentration (Ctrough) værdi mindre end (<) median Ctrough værdi (lavere eksponering) og dem med total lægemiddel (sunitinib + SU012662) Ctrough-værdier større end eller lig med (>=) median Ctrough-værdi (højere eksponering).
Cyklus 1 Dag 28 op til Cyklus 3 (hver cyklus 42 dage)
Pearson-korrelationskoefficient mellem procentvis ændring fra baseline i laboratorieparametre med total lægemiddelkoncentration (Sunitinib + SU012662)
Tidsramme: Baseline, dag 28 i cyklus 1, cyklus 2 og cyklus 3 (hver cyklus var på 42 dage)
Pearson-korrelationskoefficient mellem procent ændring fra baseline i laboratorieparametre med total lægemiddelkoncentration (Sunitinib + SU012662) blev beregnet på dag 28 i cyklus 1, 2 og 3. Laboratorieparametre inkluderede absolut neutrofiltal, blodpladetal, lymfocyttal og hæmoglobin.
Baseline, dag 28 i cyklus 1, cyklus 2 og cyklus 3 (hver cyklus var på 42 dage)
Pearson korrelationskoefficient mellem procentvis ændring fra baseline i vitale tegn resultater med total medicin (Sunitinib + SU012662) koncentration
Tidsramme: Baseline, dag 28 i cyklus 1, cyklus 2 og cyklus 3 (hver cyklus var på 42 dage)
Pearson-korrelationskoefficient mellem procent ændring fra baseline i vitale tegnresultater med total lægemiddelkoncentration (Sunitinib + SU012662) blev beregnet på dag 28 i cyklus 1, 2 og 3. Vitale tegn inkluderede systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk.
Baseline, dag 28 i cyklus 1, cyklus 2 og cyklus 3 (hver cyklus var på 42 dage)
Antal deltagere med stabil sygdom (SD), delvis respons (PR), komplet respons (CR) og progressiv sygdom (PD) for PK-undergrupper
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed: op til cyklus 18; hver cyklus var på 42 dage)
SD: når der ikke er tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen. PR: som et fald på mindst 30 % i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsioner, idet referencesummen af ​​de længste dimensioner tages som reference, med ikke-mållæsioner, der ikke er øget eller fraværende. CR: forsvinden af ​​alle læsioner (mål og ikke-mål). PD: mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum i undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Deltagere med SD-, PR-, CR- og PD-responser blev vurderet i henhold til 2 PK-undergrupper oprettet på dag 28 i cyklus 1: dem med total lægemiddel (sunitinib + SU012662) laveste plasmakoncentration (Ctrough) værdi mindre end (<) median Ctrough værdi (lavere eksponering) og dem med totalt lægemiddel (sunitinib + SU012662) Ctrough-værdier større end eller lig med (>=) median Ctrough-værdi (højere eksponering).
Baseline indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed: op til cyklus 18; hver cyklus var på 42 dage)
Progressionsfri overlevelse for PK-undergrupper
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed: op til cyklus 18; hver cyklus var på 42 dage)
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden (i måneder) fra indskrivningsdatoen til den første dokumentation for sygdomsprogression eller til døden (på grund af en hvilken som helst årsag), alt efter hvad der indtrådte først. Progression blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basislinjesummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). De PK evaluerbare deltagere blev vurderet i henhold til 2 PK undergrupper oprettet på dag 28 i cyklus 1: dem med total lægemiddel (sunitinib + SU012662) dalplasmakoncentration (Ctrough) værdi mindre end (<) median Ctrough værdi (lavere eksponering) og de med totalt lægemiddel (sunitinib + SU012662) Ctrough-værdier større end eller lig med (>=) median Ctrough-værdi (højere eksponering).
Baseline indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed: op til cyklus 18; hver cyklus var på 42 dage)
Pearson korrelationskoefficient mellem progressionsfri overlevelse med total lægemiddelkoncentration (Sunitinib + SU012662)
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed: op til cyklus 18; hver cyklus var på 42 dage
Pearson-korrelationskoefficienten mellem Progressionsfri Overlevelse (PFS) og total lægemiddelkoncentration (Sunitinib + SU012662) på dag 28 i cyklus 1 blev beregnet. PFS blev defineret som tiden (i måneder) fra indskrivningsdatoen til den første dokumentation for sygdomsprogression eller til døden (på grund af en hvilken som helst årsag), alt efter hvad der indtrådte først. Progression blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basislinjesummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen).
Baseline indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen eller død, alt efter hvad der indtrådte først (maksimal varighed: op til cyklus 18; hver cyklus var på 42 dage
Estimeret Sunitinib-plasmakoncentration, ved hvilken 50 % af den maksimale effekt (EC50) for hver udvalgt effektivitetsparameter (f.eks. summen af ​​største diametre for måltumorer) blev observeret
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis
Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis
Estimeret Sunitinib-plasmakoncentration, ved hvilken 50 % af den maksimale effekt (EC50) for hvert udvalgt sikkerhedsendepunkt (f.eks. absolut neutrofiltal) blev observeret
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis
Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A6181196
  • 2011-002008-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger